Observação clínica do tratamento com toxina botulínica A no tratamento da rosácea
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Observação clínica de injeções intradérmicas com toxina botulínica A no tratamento de rosácea eritema telangiectasia
o objetivo deste estudo é estudar a eficácia clínica e segurança do botox no tratamento da rosácea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é coletar pacientes e, em seguida, usar diferentes volumes de injeção de injeção intradérmica de toxina botulínica para o tratamento da rosácea eritema telangiectasia e, em seguida, avaliar a eficácia clínica e segurança do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jie dai
- Número de telefone: 02552271117
- E-mail: karry_dj@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- Jie Dai
-
Contato:
- jie dai
- Número de telefone: 02552271117
- E-mail: karry_dj@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Atender aos critérios diagnósticos de acne roseta de eritema telangiectasia leve a moderada;
- mais de 18 anos;
- obedecer às normas do tratamento do estudo, podendo ser acompanhado por 12 semanas;
- consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Ter recebido cirurgia estética facial ou tratamento com toxina botulínica nos 6 meses anteriores a este tratamento;
- devido a doenças sistêmicas, como doenças autoimunes ou rubor facial na menopausa;
- tinha alergia à toxina botulínica;
- grávida ou amamentando;
- outra pele facial ou terapia de doenças orais, incluindo pesquisas antes de 4 semanas de acne rosa aceitar outro tratamento;
- Com doenças neuromusculares básicas (como miastenia gravis, esclerose lateral amiotrófica, etc.);
- Todos os proprietários de terras, 4 semanas antes do estudo, se algum medicamento aminoglicosídeo oral, medicamento benzodiazepínico ou relaxante muscular; .Foi removido durante o tratamento os dados de observação não estão completos, o tratamento está incompleto e os pacientes não podem tomar a medicação prescrita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: bochecha esquerda e bochecha direita
Primeiro, aplique uma quantidade adequada de creme de lidocaína no rosto e espere (30-45 minutos) que o anestésico faça efeito; Segunda etapa, após a limpeza, marque o local da injeção em seu rosto, cerca de 25-30 pontos em uma bochecha, separados por 1 cm, usando um ensaio randomizado de controle de meia face, Uso de toxina botulínica tipo A para injeção (Botox) (Allergan Pharmaceticals Ireland Limited, número de registro de medicamento de importação: S20171003), 0,5U de toxina botulínica tipo A (Botox) foi injetada por ponto em uma bochecha e 1U na outra. A quantidade total de toxina botulínica tipo A ficou entre 15 e 30U de cada lado. |
você será solicitado a retornar ao hospital para acompanhamento nas semanas 2, 4, 8 e 12
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação CEA
Prazo: 2,4,8,12 semanas
|
O escore de eritema clínico (CEA) foi dividido em nenhum, leve, moderado e grave de acordo com a gravidade da rosácea, correspondendo a 0,1,2,3, respectivamente
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2,4,8,12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação GAIS
Prazo: 2,4,8,12 semanas
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A pontuação da Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) foi avaliada pelo médico assistente quanto à melhora do paciente e foi dividida em quatro níveis: muito melhorada correspondente, melhora substancial, melhora, sem alteração; Correspondente aos melhores resultados de beleza, melhorou significativamente, mas não o melhor, melhorou significativamente, sem alteração
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2,4,8,12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da zona vermelha do VISIA
Prazo: 2,4,8,12 semanas
|
Pontuação da zona vermelha do VISIA O rosto do paciente foi fotografado pelo analisador VISIA e os indicadores correspondentes, como índice de características e porcentagem, foram registrados
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2,4,8,12 semanas
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Pontuação de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: 2,4,8,12 semanas
|
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é pontuado respondendo a múltiplas perguntas nas quais os pacientes avaliam o impacto de sua doença atual em suas vidas durante um período de uma semana.
A resposta está dividida em quatro níveis, muito grave 3 pontos, grave 2 pontos, pouco 1 ponto, não 0 pontos;
|
2,4,8,12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jie DAI, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Zuuren EJ. Rosacea. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1754-1764. doi: 10.1056/NEJMcp1506630. No abstract available.
- Marson JW, Baldwin HE. Rosacea: a wholistic review and update from pathogenesis to diagnosis and therapy. Int J Dermatol. 2020 Jun;59(6):e175-e182. doi: 10.1111/ijd.14757. Epub 2019 Dec 27.
- Moustafa F, Lewallen RS, Feldman SR. The psychological impact of rosacea and the influence of current management options. J Am Acad Dermatol. 2014 Nov;71(5):973-80. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.036. Epub 2014 Jul 1.
- Gallo RL, Granstein RD, Kang S, Mannis M, Steinhoff M, Tan J, Thiboutot D. Standard classification and pathophysiology of rosacea: The 2017 update by the National Rosacea Society Expert Committee. J Am Acad Dermatol. 2018 Jan;78(1):148-155. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.037. Epub 2017 Oct 28.
- Bloom BS, Payongayong L, Mourin A, Goldberg DJ. Impact of intradermal abobotulinumtoxinA on facial erythema of rosacea. Dermatol Surg. 2015 Jan;41 Suppl 1:S9-16. doi: 10.1097/DSS.0000000000000277.
- Schwab VD, Sulk M, Seeliger S, Nowak P, Aubert J, Mess C, Rivier M, Carlavan I, Rossio P, Metze D, Buddenkotte J, Cevikbas F, Voegel JJ, Steinhoff M. Neurovascular and neuroimmune aspects in the pathophysiology of rosacea. J Investig Dermatol Symp Proc. 2011 Dec;15(1):53-62. doi: 10.1038/jidsymp.2011.6.
- Holowatz LA, Thompson CS, Minson CT, Kenney WL. Mechanisms of acetylcholine-mediated vasodilatation in young and aged human skin. J Physiol. 2005 Mar 15;563(Pt 3):965-73. doi: 10.1113/jphysiol.2004.080952. Epub 2005 Jan 20.
- Choi JE, Werbel T, Wang Z, Wu CC, Yaksh TL, Di Nardo A. Botulinum toxin blocks mast cells and prevents rosacea like inflammation. J Dermatol Sci. 2019 Jan;93(1):58-64. doi: 10.1016/j.jdermsci.2018.12.004. Epub 2018 Dec 28.
- Huang W, Foster JA, Rogachefsky AS. Pharmacology of botulinum toxin. J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):249-59. doi: 10.1067/mjd.2000.105567.
- Kim MJ, Kim JH, Cheon HI, Hur MS, Han SH, Lee YW, Choe YB, Ahn KJ. Assessment of Skin Physiology Change and Safety After Intradermal Injections With Botulinum Toxin: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Split-Face Pilot Study in Rosacea Patients With Facial Erythema. Dermatol Surg. 2019 Sep;45(9):1155-1162. doi: 10.1097/DSS.0000000000001819.
- Dayan SH, Ashourian N, Cho K. A Pilot, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of IncobotulinumtoxinA Injections in the Treatment of Rosacea. J Drugs Dermatol. 2017 Jun 1;16(6):549-554.
- Eshghi G, Khezrian L, Alirezaei P. Botulinum Toxin A in Treatment of Facial Flushing. Acta Med Iran. 2016 Jul;54(7):454-7.
- Serarslan G, Makbule Kaya O, Dirican E. Scale and Pustule on Dermoscopy of Rosacea: A Diagnostic Clue for Demodex Species. Dermatol Pract Concept. 2021 Jan 29;11(1):e2021139. doi: 10.5826/dpc.1101a139. eCollection 2021 Jan.
- Sharma A, Kroumpouzos G, Kassir M, Galadari H, Goren A, Grabbe S, Goldust M. Rosacea management: A comprehensive review. J Cosmet Dermatol. 2022 May;21(5):1895-1904. doi: 10.1111/jocd.14816. Epub 2022 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Rosácea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- KY20220701-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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