Observación clínica del tratamiento con toxina botulínica A en el tratamiento de la rosácea
20 de febrero de 2024 actualizado por: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Observación clínica de inyecciones intradérmicas de toxina botulínica A en el tratamiento de la rosácea, eritema telangiectasia
El objetivo de este estudio es estudiar la eficacia clínica y seguridad del botox en el tratamiento de la rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es recolectar pacientes y luego utilizar diferentes volúmenes de inyección de toxina botulínica inyección intradérmica para el tratamiento de la rosácea, eritema telangiectasia, y luego evaluar la eficacia clínica y seguridad del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jie dai
- Número de teléfono: 02552271117
- Correo electrónico: karry_dj@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Jie Dai
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Contacto:
- jie dai
- Número de teléfono: 02552271117
- Correo electrónico: karry_dj@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de eritema telangiectasia en roseta de acné leve a moderado;
- más de 18 años;
- obedecer las reglas del tratamiento en el estudio, y puede tener un seguimiento durante 12 semanas;
- consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Haber recibido cirugía estética facial o tratamiento con toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores a este tratamiento;
- debido a enfermedades sistémicas como enfermedades autoinmunes o rubor facial menopáusico;
- tenía alergias a la toxina botulínica;
- embarazada o amamantando;
- otras terapias para enfermedades bucales o de la piel del rostro, incluida la investigación antes de las 4 semanas de acné, acepten otro tratamiento;
- Con enfermedades neuromusculares básicas (como miastenia gravis, esclerosis lateral amiotrófica, etc.);
- Todos los propietarios 4 semanas antes del estudio, ya sea algún aminoglucósido oral, benzodiazepinas o relajantes musculares; .Se eliminó durante el tratamiento, los datos de observación no están completos, el tratamiento es incompleto y los pacientes no pueden tomar los medicamentos según lo recetado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mejilla izquierda y mejilla derecha
Primero, aplique una cantidad adecuada de crema de lidocaína en la cara y espere (30-45 minutos) hasta que el anestésico haga efecto; Segundo paso, después de la limpieza, marque el lugar de la inyección en la cara, aproximadamente entre 25 y 30 puntos en una mejilla, separados 1 cm, mediante un ensayo aleatorio de control de la mitad de la cara. Uso de toxina botulínica tipo A para inyección (Botox) (Allergan Pharmaceticals Ireland Limited, Import Drug Registration No.: S20171003), se inyectaron 0,5U de toxina botulínica tipo A (Botox) por punto en una mejilla y 1U en la otra. La cantidad total de toxina botulínica tipo A estuvo entre 15 y 30 U en cada lado. |
se le pide que regrese al hospital para seguimiento en las semanas 2, 4, 8 y 12
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación CEA
Periodo de tiempo: 2,4,8,12 semanas
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La puntuación de eritema clínico (CEA) se dividió en no, leve, moderada y grave según la gravedad de la rosácea, correspondiente a 0,1,2,3, respectivamente.
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2,4,8,12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación GAIS
Periodo de tiempo: 2,4,8,12 semanas
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La puntuación de la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) fue evaluada por el médico tratante según la mejoría del paciente y se dividió en cuatro niveles: muy mejoría correspondiente, mejoría sustancial, mejoría, sin cambios; Correspondiente a los mejores resultados de belleza, significativamente mejorados pero no los mejores, significativamente mejorados, sin cambios
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2,4,8,12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la zona roja de VISIA
Periodo de tiempo: 2,4,8,12 semanas
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Puntuación de la zona roja de VISIA El analizador VISIA fotografió la cara del paciente y se registraron los indicadores correspondientes, como el índice de características y el porcentaje.
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2,4,8,12 semanas
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Puntuación de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 2,4,8,12 semanas
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El puntaje de calidad de vida en dermatología (DLQI) se califica respondiendo múltiples preguntas en las que los pacientes autocalifican el impacto de su enfermedad actual en sus vidas durante un período de una semana.
La respuesta se divide en cuatro niveles, muy grave 3 puntos, grave 2 puntos, un poco 1 punto, nada 0 puntos;
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2,4,8,12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jie DAI, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Marson JW, Baldwin HE. Rosacea: a wholistic review and update from pathogenesis to diagnosis and therapy. Int J Dermatol. 2020 Jun;59(6):e175-e182. doi: 10.1111/ijd.14757. Epub 2019 Dec 27.
- Moustafa F, Lewallen RS, Feldman SR. The psychological impact of rosacea and the influence of current management options. J Am Acad Dermatol. 2014 Nov;71(5):973-80. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.036. Epub 2014 Jul 1.
- Gallo RL, Granstein RD, Kang S, Mannis M, Steinhoff M, Tan J, Thiboutot D. Standard classification and pathophysiology of rosacea: The 2017 update by the National Rosacea Society Expert Committee. J Am Acad Dermatol. 2018 Jan;78(1):148-155. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.037. Epub 2017 Oct 28.
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- Choi JE, Werbel T, Wang Z, Wu CC, Yaksh TL, Di Nardo A. Botulinum toxin blocks mast cells and prevents rosacea like inflammation. J Dermatol Sci. 2019 Jan;93(1):58-64. doi: 10.1016/j.jdermsci.2018.12.004. Epub 2018 Dec 28.
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- Kim MJ, Kim JH, Cheon HI, Hur MS, Han SH, Lee YW, Choe YB, Ahn KJ. Assessment of Skin Physiology Change and Safety After Intradermal Injections With Botulinum Toxin: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Split-Face Pilot Study in Rosacea Patients With Facial Erythema. Dermatol Surg. 2019 Sep;45(9):1155-1162. doi: 10.1097/DSS.0000000000001819.
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- Eshghi G, Khezrian L, Alirezaei P. Botulinum Toxin A in Treatment of Facial Flushing. Acta Med Iran. 2016 Jul;54(7):454-7.
- Serarslan G, Makbule Kaya O, Dirican E. Scale and Pustule on Dermoscopy of Rosacea: A Diagnostic Clue for Demodex Species. Dermatol Pract Concept. 2021 Jan 29;11(1):e2021139. doi: 10.5826/dpc.1101a139. eCollection 2021 Jan.
- Sharma A, Kroumpouzos G, Kassir M, Galadari H, Goren A, Grabbe S, Goldust M. Rosacea management: A comprehensive review. J Cosmet Dermatol. 2022 May;21(5):1895-1904. doi: 10.1111/jocd.14816. Epub 2022 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Rosácea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- KY20220701-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .