Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af botulinumtoksin En behandling til behandling af rosacea

20. februar 2024 opdateret af: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinisk observation af intradermale injektioner med botulinumtoksin A til behandling af rosacea Erytem Telangiectasia

Målet med denne undersøgelse er at studere den kliniske effekt og sikkerhed af botox i behandlingen af ​​rosacea.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at indsamle patienter og derefter bruge forskellige injektionsvolumener af botulinumtoksin intradermal injektion til behandling af rosacea erythema telangiectasia og derefter at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Jie Dai
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Opfylder de diagnostiske kriterier for mild til moderat erythema telangiectasis roset acne;
  • mere end 18 år gammel;
  • at adlyde reglerne for behandlingen i undersøgelsen, og kan følges op i 12 uger;
  • informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Havde modtaget kosmetisk ansigtskirurgi eller botulinumtoksinbehandling inden for 6 måneder før denne behandling;
  • på grund af systemiske sygdomme, såsom autoimmune sygdomme eller overgangsalder i ansigtet;
  • havde allergi botulinumtoksin;
  • gravid eller ammende;
  • anden ansigtshud eller oral sygdomsbehandling, herunder forskning før 4 uger rose acne acceptere anden behandling;
  • Med basale neuromuskulære sygdomme (såsom myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose osv.);
  • Alle grundejere 4 uger før undersøgelsen, om nogen orale aminoglykosidlægemidler, benzodiazepiner eller muskelafslappende midler; .Blev fjernet under behandlingen observationsdata er ikke fuldstændige, ufuldstændig behandling og patienter kan ikke tage medicin som foreskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: venstre kind og højre kind

Påfør først en passende mængde lidokaincreme i dit ansigt og vent (30-45 minutter) på, at bedøvelsen træder i kraft;

Andet trin, efter rengøring, marker injektionsstedet på dit ansigt, ca. 25-30 punkter på den ene kind, 1 cm fra hinanden, ved hjælp af et randomiseret halvt ansigtskontrolforsøg, Brug af botulinumtoksin type A til injektion (Botox) (Allergan Pharmaceticals Ireland Limited, Import Drug Registration No.: S20171003), 0,5 U botulinumtoksin type A (Botox) blev injiceret pr. punkt på den ene kind og 1U på den anden. Den samlede mængde af botulinumtoksin type A var mellem 15 og 30U på hver side.
Medicin: Botulinum toksin type A injektion [Botox]
du bliver bedt om at vende tilbage til hospitalet til opfølgning i uge 2, 4, 8 og 12
Andre navne:
  • følge efter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CEA-score
Tidsramme: 2,4,8,12 uger
Klinisk erytem score (CEA) blev opdelt i nej, mild, moderat og svær efter sværhedsgraden af ​​rosacea, svarende til hhv. 0,1,2,3.
2,4,8,12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GAIS-score
Tidsramme: 2,4,8,12 uger
GAIS-scoren (Global Aesthetic Improvement Scale) blev vurderet af den behandlende læge på patientens forbedring og blev opdelt i fire niveauer: meget forbedret tilsvarende, væsentlig forbedring, forbedring, ingen ændring; Svarer til de bedste skønhedsresultater, væsentligt forbedret, men ikke det bedste, væsentligt forbedret, ingen ændring
2,4,8,12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VISIA rød zone score
Tidsramme: 2,4,8,12 uger
VISIA rød zone score Patientens ansigt blev fotograferet af VISIA analysator, og tilsvarende indikatorer såsom funktionsindeks og procent blev registreret
2,4,8,12 uger
Dermatologi livskvalitetsscore (DLQI)
Tidsramme: 2,4,8,12 uger
Dermatology Life Quality Score (DLQI) er scoret ved at besvare flere spørgsmål, hvor patienter selv vurderer virkningen af ​​deres nuværende sygdom på deres liv over en periode på en uge. Svaret er opdelt i fire niveauer, meget alvorlige 3 point, alvorlige 2 point, lidt 1 point, ingen 0 point;
2,4,8,12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Jie DAI, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20220701-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Botulinum toksin type A injektion [Botox]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner