A型肉毒毒素治疗红斑痤疮临床观察
2024年2月20日 更新者：dai jie、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
皮内注射A型肉毒毒素治疗酒渣鼻、红斑、毛细血管扩张的临床观察
本研究的目的是研究肉毒杆菌治疗红斑痤疮的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
主要目的是收集患者，然后使用不同注射量的肉毒毒素皮内注射治疗酒渣鼻红斑毛细血管扩张症，然后评估治疗的临床疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：jie dai
- 电话号码：02552271117
- 邮箱：karry_dj@126.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 招聘中
- Jie Dai
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接触：
- jie dai
- 电话号码：02552271117
- 邮箱：karry_dj@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 符合轻中度红斑毛细血管扩张玫瑰花结痤疮诊断标准；
- 18岁以上；
- 遵守研究中的治疗规则，可随访12周；
- 知情同意；
排除标准：
- 在此治疗前6个月内曾接受过面部整容手术或肉毒毒素治疗；
- 由于全身性疾病，如自身免疫性疾病或更年期面部潮红；
- 对肉毒杆菌毒素过敏；
- 怀孕或哺乳；
- 其他面部皮肤或口腔疾病治疗，包括研究玫瑰痤疮前4周接受其他治疗；
- 患有基础神经肌肉疾病（如重症肌无力、肌萎缩侧索硬化症等）；
- 所有地主在研究前4周是否口服任何氨基糖苷类药物、苯二氮卓类药物或肌肉松弛剂； .被剔除治疗期间观察资料不完整、治疗不完整而不能按医嘱服药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左脸颊和右脸颊
首先，将适量的利多卡因霜涂抹在脸上，等待（30-45分钟）麻醉剂生效； 第二步，清洁后，在脸上标记注射部位，一侧脸颊上约25-30个点，相距1厘米，使用随机半脸对照试验，使用A型肉毒杆菌毒素进行注射（Botox）（爱尔兰艾尔建制药公司）有限公司，进口药品注册号：S20171003），一侧脸颊每点注射0.5U A型肉毒毒素（Botox），另一侧脸颊每点注射1U。 每侧A型肉毒毒素总量在15至30U之间。 |
您需要在第 2、4、8 和 12 周返回医院进行随访
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CEA分数
大体时间：2.4、8、12周
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临床红斑评分（CEA）根据红斑痤疮的严重程度分为无、轻度、中度和重度，分别对应0、1、2、3
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2.4、8、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GAIS分数
大体时间：2.4、8、12周
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整体审美改善量表（GAIS）评分由主治医生对患者的改善情况进行评估，分为四个级别：对应非常改善、实质性改善、改善、无变化；对应最佳美容效果，明显改善但不是最好，明显改善，无变化
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2.4、8、12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VISIA红区分数
大体时间：2.4、8、12周
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VISIA 红区评分 通过 VISIA 分析仪对患者面部进行拍照，记录相应的特征指数、百分比等指标
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2.4、8、12周
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皮肤科生活质量评分 (DLQI)
大体时间：2.4、8、12周
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皮肤科生活质量评分 (DLQI) 通过回答多个问题进行评分，患者在一周内自我评估当前疾病对其生活的影响。
答案分为四个等级，很严重3分，严重2分，有点1分，没有0分；
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2.4、8、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jie DAI、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Zuuren EJ. Rosacea. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1754-1764. doi: 10.1056/NEJMcp1506630. No abstract available.
- Marson JW, Baldwin HE. Rosacea: a wholistic review and update from pathogenesis to diagnosis and therapy. Int J Dermatol. 2020 Jun;59(6):e175-e182. doi: 10.1111/ijd.14757. Epub 2019 Dec 27.
- Moustafa F, Lewallen RS, Feldman SR. The psychological impact of rosacea and the influence of current management options. J Am Acad Dermatol. 2014 Nov;71(5):973-80. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.036. Epub 2014 Jul 1.
- Gallo RL, Granstein RD, Kang S, Mannis M, Steinhoff M, Tan J, Thiboutot D. Standard classification and pathophysiology of rosacea: The 2017 update by the National Rosacea Society Expert Committee. J Am Acad Dermatol. 2018 Jan;78(1):148-155. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.037. Epub 2017 Oct 28.
- Bloom BS, Payongayong L, Mourin A, Goldberg DJ. Impact of intradermal abobotulinumtoxinA on facial erythema of rosacea. Dermatol Surg. 2015 Jan;41 Suppl 1:S9-16. doi: 10.1097/DSS.0000000000000277.
- Schwab VD, Sulk M, Seeliger S, Nowak P, Aubert J, Mess C, Rivier M, Carlavan I, Rossio P, Metze D, Buddenkotte J, Cevikbas F, Voegel JJ, Steinhoff M. Neurovascular and neuroimmune aspects in the pathophysiology of rosacea. J Investig Dermatol Symp Proc. 2011 Dec;15(1):53-62. doi: 10.1038/jidsymp.2011.6.
- Holowatz LA, Thompson CS, Minson CT, Kenney WL. Mechanisms of acetylcholine-mediated vasodilatation in young and aged human skin. J Physiol. 2005 Mar 15;563(Pt 3):965-73. doi: 10.1113/jphysiol.2004.080952. Epub 2005 Jan 20.
- Choi JE, Werbel T, Wang Z, Wu CC, Yaksh TL, Di Nardo A. Botulinum toxin blocks mast cells and prevents rosacea like inflammation. J Dermatol Sci. 2019 Jan;93(1):58-64. doi: 10.1016/j.jdermsci.2018.12.004. Epub 2018 Dec 28.
- Huang W, Foster JA, Rogachefsky AS. Pharmacology of botulinum toxin. J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):249-59. doi: 10.1067/mjd.2000.105567.
- Kim MJ, Kim JH, Cheon HI, Hur MS, Han SH, Lee YW, Choe YB, Ahn KJ. Assessment of Skin Physiology Change and Safety After Intradermal Injections With Botulinum Toxin: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Split-Face Pilot Study in Rosacea Patients With Facial Erythema. Dermatol Surg. 2019 Sep;45(9):1155-1162. doi: 10.1097/DSS.0000000000001819.
- Dayan SH, Ashourian N, Cho K. A Pilot, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of IncobotulinumtoxinA Injections in the Treatment of Rosacea. J Drugs Dermatol. 2017 Jun 1;16(6):549-554.
- Eshghi G, Khezrian L, Alirezaei P. Botulinum Toxin A in Treatment of Facial Flushing. Acta Med Iran. 2016 Jul;54(7):454-7.
- Serarslan G, Makbule Kaya O, Dirican E. Scale and Pustule on Dermoscopy of Rosacea: A Diagnostic Clue for Demodex Species. Dermatol Pract Concept. 2021 Jan 29;11(1):e2021139. doi: 10.5826/dpc.1101a139. eCollection 2021 Jan.
- Sharma A, Kroumpouzos G, Kassir M, Galadari H, Goren A, Grabbe S, Goldust M. Rosacea management: A comprehensive review. J Cosmet Dermatol. 2022 May;21(5):1895-1904. doi: 10.1111/jocd.14816. Epub 2022 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月28日
研究注册日期
首次提交
2023年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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