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Klinische Beobachtung der Behandlung mit Botulinumtoxin A bei der Behandlung von Rosacea

20. Februar 2024 aktualisiert von: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinische Beobachtung intradermaler Injektionen mit Botulinumtoxin A bei der Behandlung von Rosacea Erythema Teleangiectasia

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Botox bei der Behandlung von Rosacea zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, Patienten zu sammeln und dann unterschiedliche Injektionsvolumina einer intradermalen Botulinumtoxin-Injektion zur Behandlung von Rosacea erythema telangiectasia zu verwenden und anschließend die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Jie Dai
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien einer leichten bis mittelschweren Erythem-Teleangiektasie-Rosettenakne;
  • mehr als 18 Jahre alt;
  • die Regeln der Behandlung in der Studie einzuhalten und kann 12 Wochen lang nachbeobachtet werden;
  • Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dieser Behandlung eine kosmetische Gesichtsoperation oder eine Behandlung mit Botulinumtoxin erhalten;
  • aufgrund systemischer Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen oder Gesichtsrötung in den Wechseljahren;
  • hatte Allergien gegen Botulinumtoxin;
  • schwanger oder stillend;
  • andere Behandlung von Gesichtshaut- oder Munderkrankungen, einschließlich Forschung vor 4 Wochen, Rosenakne, andere Behandlung akzeptieren;
  • Bei grundlegenden neuromuskulären Erkrankungen (wie Myasthenia gravis, Amyotrophe Lateralsklerose usw.);
  • Alle Grundbesitzer 4 Wochen vor der Studie, ob orale Aminoglykoside, Benzodiazepine oder Muskelrelaxantien vorhanden waren; .Wurde während der Behandlung entfernt. Die Beobachtungsdaten sind unvollständig, die Behandlung ist unvollständig und die Patienten können Medikamente nicht wie verordnet einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: linke Wange und rechte Wange

Tragen Sie zunächst eine angemessene Menge Lidocain-Creme auf Ihr Gesicht auf und warten Sie (30–45 Minuten), bis das Anästhetikum wirksam wird.

Im zweiten Schritt markieren Sie nach der Reinigung die Injektionsstelle auf Ihrem Gesicht, etwa 25 bis 30 Punkte auf einer Wange im Abstand von 1 cm, mithilfe einer randomisierten Halbgesichtskontrollstudie. Verwendung von Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Botox) (Allergan Pharmaceticals Ireland). Limited, Import Drug Registration No.: S20171003), 0,5 U Botulinumtoxin Typ A (Botox) wurden pro Punkt auf eine Wange und 1 U auf die andere injiziert. Die Gesamtmenge an Botulinumtoxin Typ A lag auf jeder Seite zwischen 15 und 30 U.
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin Typ A [Botox]
Sie werden gebeten, in den Wochen 2, 4, 8 und 12 zur Nachuntersuchung ins Krankenhaus zurückzukehren
Andere Namen:
  • folgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CEA-Score
Zeitfenster: 2,4,8,12 Wochen
Der klinische Erythem-Score (CEA) wurde entsprechend der Schwere der Rosacea in „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ unterteilt, entsprechend 0,1,2,3
2,4,8,12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GAIS-Score
Zeitfenster: 2,4,8,12 Wochen
Der GAIS-Score (Global Aesthetic Improvement Scale) wurde vom behandelnden Arzt anhand der Verbesserung des Patienten beurteilt und in vier Stufen unterteilt: sehr verbesserte entsprechende, erhebliche Verbesserung, Verbesserung, keine Veränderung; Entspricht den besten Schönheitsergebnissen, deutlich verbessert, aber nicht die besten, deutlich verbessert, keine Veränderung
2,4,8,12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VISIA-Punktzahl in der roten Zone
Zeitfenster: 2,4,8,12 Wochen
VISIA Red-Zone-Score Das Gesicht des Patienten wurde mit dem VISIA-Analysegerät fotografiert und entsprechende Indikatoren wie Merkmalsindex und Prozentsatz wurden aufgezeichnet
2,4,8,12 Wochen
Dermatologischer Lebensqualitäts-Score (DLQI)
Zeitfenster: 2,4,8,12 Wochen
Der Dermatology Life Quality Score (DLQI) wird durch die Beantwortung mehrerer Fragen ermittelt, bei denen Patienten über einen Zeitraum von einer Woche selbst die Auswirkungen ihrer aktuellen Krankheit auf ihr Leben einschätzen. Die Antwort ist in vier Stufen unterteilt: sehr ernst 3 Punkte, schwer 2 Punkte, ein wenig 1 Punkt, nein 0 Punkte;
2,4,8,12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Jie DAI, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20220701-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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