異なる予測近視進行率を持つ小児に対する薬物療法と非薬物療法の効果
修正多焦点網膜電図で測定した異なる予測近視進行率を持つ小児に対する薬理学的（0.05％アトロピン）および非薬理学的（焦点をずらして組み込まれた複数セグメントのレンズ）治療効果
この臨床試験の目的は、修正多焦点網膜電図によって測定された異なる予測近視進行率を持つ子供に対する薬理学的治療効果と非薬理学的治療効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 近視の進行速度が異なる小児における近視制御のための0.05%アトロピンの使用とDIMSレンズの処方の有効性
- 若年性近視の進行におけるL/M錐体の寄与と、アトロピンおよびDIMS治療下の網膜活動の変化。
参加者はベースラインおよびフォローアップの眼科検査を受け、近視を制御するために0.05%アトロピンによる薬物治療またはDIMSレンズによる非薬物治療のいずれかを受けます。
研究者らは、さまざまな種類の介入後の屈折異常と眼軸長の変化を比較し、mfERG 応答のパラメータと網膜層および脈絡膜の厚さとの関係を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究は、多焦点ERGによって得られた初期網膜反応によってさまざまな予測近視進行率を持つ小児を対象に、0.05%アトロピンの局所塗布またはDIMSレンズの処方後の近視の進行を調査することを目的とした24か月の縦断ランダム化試験である。 これは、近視の進行速度が異なる小児における近視制御のための、0.05% アトロピンの使用と DIMS レンズの処方の有効性を解明するのに役立ちます。 網膜の電気生理学的調査は、若年性近視の進行における L/M 錐体の寄与と、アトロピンおよび DIMS 治療下の網膜活動の変化を判定するのに役立ちます。
この研究では、7歳から9歳の男女80人の被験者を募集します。 両眼に -0.5D ～ -4D の球面等価屈折誤差があり、logMAR 0.00 以上の最良矯正視力が必要です。 全員が目の健康状態が正常で、全身疾患やてんかんがないことが必要です。 彼らはこれまでに近視の治療を受けていません。 適格な被験者は、ベースラインの眼科検査を受け、最初の 6 か月間、ベースラインの対照データと比較して屈折および眼の変化をモニタリングします。 この 6 か月後、被験者は電気生理学検査の結果に従って近視進行が速いグループと遅いグループに分類され、さらに介入グループ: 薬物療法グループ (毎日局所 0.05% アトロピン)、または対照グループ: のいずれかにランダムに割り当てられます。非薬物治療グループ（焦点を絞った組み込み複数セグメント - DIMS レンズを毎日着用）、18 か月の研究期間、6 か月間隔の定期フォローアップ。
主な結果は、さまざまな種類の介入後の屈折異常と眼軸長の変化であり、副次的結果は、mfERG 応答のパラメーターと網膜層および脈絡膜の厚さとの関係です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Henry HL Chan, PhD
- 電話番号：85227667937
- メール：henryhl.chan@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaiyip Choi, PhD
- 電話番号：85234002934
- メール：kaiyip.choi@polyu.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、00000
- 募集
- School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University
-
コンタクト：
- Henry HL Chan, PhD
- 電話番号：85227667937
- メール：henryhl.chan@polyu.edu.hk
-
コンタクト：
- Kaiyip Choi, PhD
- 電話番号：85234002934
- メール：kaiyip.choi@polyu.edu.hk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 7歳から9歳の間であること
- 眼疾患の報告がなく、眼疾患の家族歴もない
- 24か月間この研究に参加できる
- てんかんの現在または既往歴がないこと
- 喘息の現在または既往歴がないこと
- 屈折誤差が0.50D～4.00Dで、乱視が1.50D未満で、最高矯正視力がLogMAR 0.0以上である
- 眼科検査の結果、近視を除いて眼の病気や障害が検出されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アトロピン 0.05%
介入なしで6か月間モニタリングした後、18か月間アトロピン治療を受けたグループ
|
局所塗布
|
|
実験的：DIMSレンズ
介入なしで6か月間モニタリングした後、18か月間DIMSレンズ治療を受けたグループ
|
眼鏡着用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自覚的屈折
時間枠：最長24ヶ月
|
屈折異常（視度単位）
|
最長24ヶ月
|
|
軸方向の長さ
時間枠：最長24ヶ月
|
眼球の長さ
|
最長24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
mfERG 応答
時間枠：最長24ヶ月
|
MfERG 応答のパラメータ
|
最長24ヶ月
|
|
網膜および脈絡膜の厚さ
時間枠：最長24ヶ月
|
網膜層と脈絡膜の厚さ
|
最長24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henry HL CHAN, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HongKongPU_Optometry4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。