예상 근시 진행률이 다른 소아에 대한 약물학적 및 비약리학적 치료 효과
수정된 다초점 망막전위도 검사로 측정한 근시 진행률이 서로 다르게 예측되는 어린이에 대한 약리학적(0.05% 아트로핀) 및 비약리학적(디포커스 통합 다중 세그먼트 렌즈) 치료 효과
본 임상시험의 목적은 변형 다초점 망막전위도 측정을 통해 근시 진행률이 서로 다르게 예측되는 소아 환자에 대한 약리학적 치료 효과와 비약리학적 치료 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 근시 진행률이 다른 소아의 근시 조절을 위한 0.05% 아트로핀 사용 및 DIMS 렌즈 처방의 효과
- 청소년 근시 진행에서 L/M 콘의 기여와 아트로핀 및 DIMS 치료 하의 망막 활동 변화.
참가자는 기본 및 후속 눈 검사를 받고 근시 조절을 위해 0.05% 아트로핀을 사용한 약물 치료 또는 DIMS 렌즈를 사용한 비약물 치료를 받게 됩니다.
연구자들은 다양한 유형의 개입 후 굴절 이상과 축 길이의 변화를 비교하고 mfERG 반응의 매개변수와 망막층 및 맥락막의 두께 사이의 관계를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 다초점 ERG로 얻은 초기 망막 반응을 통해 근시 진행률이 다양하게 예측되는 어린이를 대상으로 0.05% 아트로핀을 국소 적용하거나 DIMS 렌즈를 처방한 후 근시 발달을 조사하는 것을 목표로 하는 24개월의 종적 무작위 시험입니다. 이는 근시 진행률이 다른 어린이의 근시 조절을 위해 0.05% 아트로핀 사용과 DIMS 렌즈 처방의 효과를 밝히는 데 도움이 될 것입니다. 망막 전기생리학적 조사는 청소년 근시 진행에서 L/M 원뿔의 기여도와 아트로핀 및 DIMS 치료 하에서 망막 활동의 변화를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
본 연구에서는 7세에서 9세 사이의 성별에 상관없이 80명의 피험자를 모집할 것입니다. 양안 모두 -0.5D에서 -4D 사이의 구면 등가 굴절 오차를 갖고 최대 교정 시력이 logMAR 0.00 이상이어야 합니다. 모든 사람은 정상적인 눈 건강을 유지해야 하며 전신 질환이나 간질이 없어야 합니다. 그들은 이전에 근시 조절을 받은 적이 없습니다. 적격 피험자는 기본 눈 검사를 받고 첫 6개월 동안 기본 대조 데이터와 비교하여 굴절 및 안구 변화를 모니터링하게 됩니다. 6개월 후, 대상자는 전기생리학 결과에 따라 빠른 근시 진행 그룹과 느린 근시 진행 그룹으로 분류되며, 추가로 중재 그룹: 약물 치료 그룹(매일 0.05% 아트로핀 국소 투여) 또는 대조군으로 무작위로 배정됩니다. 비약리학적 치료군(Defocused Incorporated Multiple Segments - DIMS 렌즈를 매일 착용), 연구 기간 18개월, 6개월 간격으로 정기적인 추적 관찰.
1차 결과는 다양한 유형의 개입 후 굴절 이상 및 축 길이의 변화이며 2차 결과는 mfERG 반응의 매개변수와 망막층 및 맥락막의 두께 사이의 관계입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Henry HL Chan, PhD
- 전화번호: 85227667937
- 이메일: henryhl.chan@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Kaiyip Choi, PhD
- 전화번호: 85234002934
- 이메일: kaiyip.choi@polyu.edu.hk
연구 장소
-
-
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Hong Kong, 홍콩, 00000
- 모병
- School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University
-
연락하다:
- Henry HL Chan, PhD
- 전화번호: 85227667937
- 이메일: henryhl.chan@polyu.edu.hk
-
연락하다:
- Kaiyip Choi, PhD
- 전화번호: 85234002934
- 이메일: kaiyip.choi@polyu.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7세에서 9세 사이일 것
- 보고된 눈 장애가 없고 눈 질병의 가족력이 없습니다.
- 24개월 동안 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 간질의 현재 또는 병력이 없습니다.
- 천식의 현재 또는 병력이 없습니다
- 굴절 이상은 0.50D에서 4.00D 사이이고 난시는 1.50D 미만이며 최대 교정 시력은 LogMAR 0.0 이상입니다.
- 근시를 제외하고 눈 검사 후 눈 질환이나 장애가 발견되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아트로핀 0.05%
6개월 간 중재 없이 모니터링한 후 18개월 동안 아트로핀 치료를 받은 그룹
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국소 적용
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실험적: DIMS 렌즈
6개월간 개입 없이 모니터링한 후 18개월 동안 DIMS 렌즈 치료를 받은 그룹
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안경 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 굴절
기간: 최대 24개월
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굴절 이상(디옵터 단위)
|
최대 24개월
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축 길이
기간: 최대 24개월
|
안구의 길이
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mfERG 반응
기간: 최대 24개월
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MfERG 반응의 매개변수
|
최대 24개월
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망막 및 맥락막 두께
기간: 최대 24개월
|
망막층과 맥락막의 두께
|
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry HL CHAN, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HongKongPU_Optometry4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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근시에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
아트로핀 0.05%에 대한 임상 시험
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Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Formosa Pharmaceuticals, Inc.완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...아직 모집하지 않음
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Formosa Pharmaceuticals, Inc.완전한