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Effets du traitement pharmacologique et non pharmacologique sur les enfants avec un taux de progression prévu différent de la myopie

11 septembre 2025 mis à jour par: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Effets du traitement pharmacologique (atropine à 0,05%) et non pharmacologique (lentille à segments multiples incorporés défocalisés) sur les enfants présentant un taux de progression de la myopie prédit différent, mesuré par électrorétinogramme multifocal modifié

Le but de cet essai clinique est de comparer les effets du traitement pharmacologique et non pharmacologique sur les enfants avec différents taux de progression de la myopie prévus mesurés par électrorétinogramme multifocal modifié. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • l'efficacité de l'utilisation d'atropine à 0,05 % et de la prescription de lentilles DIMS pour le contrôle de la myopie chez les enfants présentant différents taux de progression de la myopie
  • la contribution des cônes L/M dans la progression de la myopie juvénile et les modifications des activités rétiniennes sous traitement à l'atropine et au DIMS.

Les participants subiront des examens de la vue de base et de suivi et recevront soit un traitement pharmacologique avec 0,05 % d'atropine, soit un traitement non pharmacologique avec une lentille DIMS pour le contrôle de la myopie.

Les chercheurs compareront les changements d'erreurs de réfraction et de longueur axiale après différents types d'interventions et étudieront les relations entre les paramètres des réponses mfERG et les épaisseurs des couches rétiniennes et de la choroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude proposée est un essai randomisé longitudinal de 24 mois qui vise à étudier le développement de la myopie après application topique de 0,05 % d'atropine ou prescription de lentille DIMS chez les enfants avec divers taux de progression de la myopie prédits par leurs réponses rétiniennes initiales obtenues par ERG multifocal. Cela aidera à élucider l'efficacité de l'utilisation d'atropine à 0,05 % et de la prescription de lentilles DIMS pour le contrôle de la myopie chez les enfants présentant différents taux de progression de la myopie. L'investigation électrophysiologique rétinienne aidera à déterminer la contribution des cônes L/M dans la progression de la myopie juvénile et les modifications des activités rétiniennes sous traitement par atropine et DIMS.

Nous recruterons 80 sujets des deux sexes âgés de 7 à 9 ans dans cette étude. Ils doivent avoir une erreur de réfraction équivalente sphérique comprise entre -0,5D et -4D dans les deux yeux avec une acuité visuelle la mieux corrigée de logMAR 0,00 ou mieux. Tous devraient avoir une santé oculaire normale et sans maladies systémiques ni épilepsie. Ils n’ont reçu aucun contrôle de la myopie auparavant. Les sujets éligibles subiront un examen de la vue de base et suivront pendant la première période de 6 mois les changements réfractifs et oculaires par rapport aux données de contrôle de base. Après ces 6 mois, les sujets seront classés en groupe de progression rapide ou lente de la myopie conformément aux résultats des résultats d'électrophysiologie, puis se verront attribuer au hasard l'un ou l'autre groupe d'intervention : groupe de traitement pharmacologique (atropine topique quotidienne à 0,05 %) ou groupe témoin : groupe de traitement non pharmacologique (port quotidien de lentilles Defocused Incorporated Multiple Segments - DIMS), pendant une période d'étude de 18 mois avec un suivi régulier à intervalle de 6 mois.

Les principaux résultats sont les changements d'erreurs de réfraction et de longueur axiale après différents types d'interventions et les résultats secondaires sont les relations entre les paramètres des réponses mfERG et les épaisseurs des couches rétiniennes et de la choroïde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Recrutement
        • School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé de 7 à 9 ans
  • n'avez aucun trouble oculaire signalé ni aucun antécédent familial de maladie oculaire
  • pouvoir participer à cette étude pendant 24 mois
  • ne pas avoir d'épilepsie actuelle ni d'antécédents
  • ne pas avoir d'asthme actuel ni d'antécédents
  • avez une erreur de réfraction comprise entre 0,50 D et 4,00 D et moins de 1,50 D d'astigmatisme avec la meilleure acuité visuelle corrigée de LogMAR 0,0 ou mieux
  • n'avoir aucune maladie ou trouble oculaire détecté après un examen de la vue, à l'exception de la myopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atropine 0,05%
Groupe recevant un traitement à l'atropine pendant 18 mois après 6 mois de surveillance sans intervention
Application topique
Expérimental: Objectif DIMS
Groupe recevant un traitement de lentilles DIMS pendant 18 mois après 6 mois de surveillance sans intervention
Porter des lunettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction subjective
Délai: jusqu'à 24 mois
Erreur de réfraction (en dioptrie)
jusqu'à 24 mois
Longueur axiale
Délai: jusqu'à 24 mois
Longueur du globe oculaire
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses mfERG
Délai: jusqu'à 24 mois
Paramètres des réponses mfERG
jusqu'à 24 mois
Épaisseur rétinienne et choroïdienne
Délai: jusqu'à 24 mois
Épaisseurs des couches rétiniennes et de la choroïde
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry HL CHAN, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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