- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06282848
Effets du traitement pharmacologique et non pharmacologique sur les enfants avec un taux de progression prévu différent de la myopie
Effets du traitement pharmacologique (atropine à 0,05%) et non pharmacologique (lentille à segments multiples incorporés défocalisés) sur les enfants présentant un taux de progression de la myopie prédit différent, mesuré par électrorétinogramme multifocal modifié
Le but de cet essai clinique est de comparer les effets du traitement pharmacologique et non pharmacologique sur les enfants avec différents taux de progression de la myopie prévus mesurés par électrorétinogramme multifocal modifié. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- l'efficacité de l'utilisation d'atropine à 0,05 % et de la prescription de lentilles DIMS pour le contrôle de la myopie chez les enfants présentant différents taux de progression de la myopie
- la contribution des cônes L/M dans la progression de la myopie juvénile et les modifications des activités rétiniennes sous traitement à l'atropine et au DIMS.
Les participants subiront des examens de la vue de base et de suivi et recevront soit un traitement pharmacologique avec 0,05 % d'atropine, soit un traitement non pharmacologique avec une lentille DIMS pour le contrôle de la myopie.
Les chercheurs compareront les changements d'erreurs de réfraction et de longueur axiale après différents types d'interventions et étudieront les relations entre les paramètres des réponses mfERG et les épaisseurs des couches rétiniennes et de la choroïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude proposée est un essai randomisé longitudinal de 24 mois qui vise à étudier le développement de la myopie après application topique de 0,05 % d'atropine ou prescription de lentille DIMS chez les enfants avec divers taux de progression de la myopie prédits par leurs réponses rétiniennes initiales obtenues par ERG multifocal. Cela aidera à élucider l'efficacité de l'utilisation d'atropine à 0,05 % et de la prescription de lentilles DIMS pour le contrôle de la myopie chez les enfants présentant différents taux de progression de la myopie. L'investigation électrophysiologique rétinienne aidera à déterminer la contribution des cônes L/M dans la progression de la myopie juvénile et les modifications des activités rétiniennes sous traitement par atropine et DIMS.
Nous recruterons 80 sujets des deux sexes âgés de 7 à 9 ans dans cette étude. Ils doivent avoir une erreur de réfraction équivalente sphérique comprise entre -0,5D et -4D dans les deux yeux avec une acuité visuelle la mieux corrigée de logMAR 0,00 ou mieux. Tous devraient avoir une santé oculaire normale et sans maladies systémiques ni épilepsie. Ils n’ont reçu aucun contrôle de la myopie auparavant. Les sujets éligibles subiront un examen de la vue de base et suivront pendant la première période de 6 mois les changements réfractifs et oculaires par rapport aux données de contrôle de base. Après ces 6 mois, les sujets seront classés en groupe de progression rapide ou lente de la myopie conformément aux résultats des résultats d'électrophysiologie, puis se verront attribuer au hasard l'un ou l'autre groupe d'intervention : groupe de traitement pharmacologique (atropine topique quotidienne à 0,05 %) ou groupe témoin : groupe de traitement non pharmacologique (port quotidien de lentilles Defocused Incorporated Multiple Segments - DIMS), pendant une période d'étude de 18 mois avec un suivi régulier à intervalle de 6 mois.
Les principaux résultats sont les changements d'erreurs de réfraction et de longueur axiale après différents types d'interventions et les résultats secondaires sont les relations entre les paramètres des réponses mfERG et les épaisseurs des couches rétiniennes et de la choroïde.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henry HL Chan, PhD
- Numéro de téléphone: 85227667937
- E-mail: henryhl.chan@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kaiyip Choi, PhD
- Numéro de téléphone: 85234002934
- E-mail: kaiyip.choi@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutement
- School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University
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Contact:
- Henry HL Chan, PhD
- Numéro de téléphone: 85227667937
- E-mail: henryhl.chan@polyu.edu.hk
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Contact:
- Kaiyip Choi, PhD
- Numéro de téléphone: 85234002934
- E-mail: kaiyip.choi@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 7 à 9 ans
- n'avez aucun trouble oculaire signalé ni aucun antécédent familial de maladie oculaire
- pouvoir participer à cette étude pendant 24 mois
- ne pas avoir d'épilepsie actuelle ni d'antécédents
- ne pas avoir d'asthme actuel ni d'antécédents
- avez une erreur de réfraction comprise entre 0,50 D et 4,00 D et moins de 1,50 D d'astigmatisme avec la meilleure acuité visuelle corrigée de LogMAR 0,0 ou mieux
- n'avoir aucune maladie ou trouble oculaire détecté après un examen de la vue, à l'exception de la myopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Atropine 0,05%
Groupe recevant un traitement à l'atropine pendant 18 mois après 6 mois de surveillance sans intervention
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Application topique
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Expérimental: Objectif DIMS
Groupe recevant un traitement de lentilles DIMS pendant 18 mois après 6 mois de surveillance sans intervention
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Porter des lunettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réfraction subjective
Délai: jusqu'à 24 mois
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Erreur de réfraction (en dioptrie)
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jusqu'à 24 mois
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Longueur axiale
Délai: jusqu'à 24 mois
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Longueur du globe oculaire
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses mfERG
Délai: jusqu'à 24 mois
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Paramètres des réponses mfERG
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jusqu'à 24 mois
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Épaisseur rétinienne et choroïdienne
Délai: jusqu'à 24 mois
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Épaisseurs des couches rétiniennes et de la choroïde
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry HL CHAN, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- HongKongPU_Optometry4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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