药物和非药物治疗对不同预测近视进展率儿童的影响
药物（0.05%阿托品）与非药物（散焦一体式多节镜片）治疗对改良多焦视网膜电图预测不同近视进展率儿童的影响
该临床试验的目的是比较药物和非药物治疗对通过改良多焦视网膜电图测量的不同预测近视进展率的儿童的效果。 它旨在回答的主要问题是：
- 0.05%阿托品配DIMS镜片对不同近视进展率儿童近视控制的效果
- L/M 视锥细胞在青少年近视进展中的作用以及阿托品和 DIMS 治疗下视网膜活动的变化。
参与者将进行基线和后续眼科检查，并接受 0.05% 阿托品的药物治疗或 DIMS 镜片的非药物治疗以控制近视。
研究人员将比较不同类型干预后屈光不正和眼轴长度的变化，并研究mfERG反应参数与视网膜层和脉络膜厚度之间的关系。
研究概览
详细说明
这项拟议的研究是一项为期 24 个月的纵向随机试验，旨在通过多焦点 ERG 获得的初始视网膜反应来调查具有不同预测近视进展率的儿童在局部应用 0.05% 阿托品或处方 DIMS 镜片后的近视发展情况。 这将有助于阐明使用0.05%阿托品和处方DIMS镜片对不同近视进展率儿童近视控制的有效性。 视网膜电生理学研究将有助于确定 L/M 视锥细胞在青少年近视进展中的作用以及阿托品和 DIMS 治疗下视网膜活动的变化。
在这项研究中，我们将招募 80 名 7 至 9 岁的受试者，性别不限。 双眼等效球面屈光不正应在 -0.5D 至 -4D 之间，最佳矫正视力为 logMAR 0.00 或更高。 所有人都应具有正常的眼睛健康状况，并且没有全身性疾病或癫痫。 他们之前没有接受过任何近视控制。 符合条件的受试者将接受基线眼部检查，并在前 6 个月内监测屈光和眼部与基线控制数据相比的变化。 6个月后，根据电生理结果将受试者分为快速近视进展组或慢速近视进展组，然后进一步随机分配为干预组：药物治疗组（每日局部0.05%阿托品）或对照组：非药物治疗组（每日佩戴散焦合并多段镜片 - DIMS 镜片），为期 18 个月的研究期，每隔 6 个月定期随访。
主要结果是不同类型干预后屈光不正和眼轴长度的变化，次要结果是mfERG反应参数与视网膜层和脉络膜厚度之间的关系。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Henry HL Chan, PhD
- 电话号码：85227667937
- 邮箱：henryhl.chan@polyu.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Kaiyip Choi, PhD
- 电话号码：85234002934
- 邮箱：kaiyip.choi@polyu.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港、00000
- 招聘中
- School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University
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接触：
- Henry HL Chan, PhD
- 电话号码：85227667937
- 邮箱：henryhl.chan@polyu.edu.hk
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接触：
- Kaiyip Choi, PhD
- 电话号码：85234002934
- 邮箱：kaiyip.choi@polyu.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 7 至 9 岁之间
- 没有眼部疾病报告，也没有眼部疾病家族史
- 能够参与这项研究 24 个月
- 目前没有任何癫痫病史或癫痫病史
- 目前没有任何哮喘病史或哮喘病史
- 屈光不正介于 0.50 D 至 4.00 D 之间，散光小于 1.50D，最佳矫正视力为 LogMAR 0.0 或更好
- 眼部检查后没有发现任何眼部疾病或紊乱，近视除外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿托品 0.05%
接受阿托品治疗 18 个月的组在经过 6 个月的监测而无干预后
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局部应用
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实验性的：DIMS 镜头
在没有干预的情况下进行 6 个月的监测后，接受 DIMS 晶状体治疗 18 个月的组
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眼镜佩戴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观验光
大体时间：长达 24 个月
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屈光不正（屈光度）
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长达 24 个月
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轴向长度
大体时间：长达 24 个月
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眼球长度
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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mfERG 反应
大体时间：长达 24 个月
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MfERG 响应参数
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长达 24 个月
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视网膜和脉络膜厚度
大体时间：长达 24 个月
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视网膜层和脉络膜的厚度
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长达 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Henry HL CHAN, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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