Farmakologiset ja ei-farmakologiset hoidon vaikutukset lapsiin, joilla on erilainen ennustettu likinäköisyys etenemisaste
Farmakologisen (0,05 % atropiinin) ja ei-farmakologisen (defokusoitujen useiden segmenttien linssi) hoidon vaikutukset lapsiin, joilla on erilainen ennustettu likinäköisyys etenemisnopeus, mitattuna modifioidulla multifokaalisella elektroretinogrammilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata farmakologisia ja ei-lääkehoidon vaikutuksia lapsiin, joilla on erilainen ennustettu likinäköisyys etenemisnopeus modifioidulla multifokaalisella elektroretinogrammilla mitattuna. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- 0,05 % atropiinin käytön ja DIMS-linssien määräämisen tehokkuus likinäköisyyden hallintaan lapsille, joilla on erilainen likinäköisyys etenemisaste
- L/M-kartioiden vaikutus juveniilin likinäköisyyden etenemiseen ja verkkokalvon toiminnan muutoksiin atropiini- ja DIMS-hoidon aikana.
Osallistujille tehdään perus- ja seurantasilmätutkimukset ja heille annetaan joko farmakologista hoitoa 0,05 % atropiinilla tai ei-lääkehoitoa DIMS-linssillä likinäköisyyden hallintaan.
Tutkijat vertailevat taitevirheiden ja aksiaalisen pituuden muutoksia erityyppisten interventioiden jälkeen ja selvittävät mfERG-vasteiden parametrien ja verkkokalvon kerrosten ja suonikalvon paksuuksien välisiä suhteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotettu tutkimus on 24 kuukauden pitkittäinen satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia likinäköisyyden kehittymistä joko paikallisen 0,05 % atropiinin käytön tai DIMS-linssin määräämisen jälkeen lapsille, joilla on erilaisia ennustettuja likinäköisyyden etenemisasteita niiden verkkokalvon multifokaalisen ERG:n avulla saatujen alkuperäisten vasteiden perusteella. Tämä auttaa selvittämään 0,05 % atropiinin käytön ja DIMS-linssien määräämisen tehokkuuden likinäköisyyden hallintaan lapsille, joilla on erilainen likinäköisyys etenemisaste. Verkkokalvon elektrofysiologinen tutkimus auttaa määrittämään L/M-kartioiden vaikutuksen juveniilin likinäköisyyden etenemiseen ja verkkokalvon toiminnan muutoksiin atropiini- ja DIMS-hoidon aikana.
Rekrytoimme tähän tutkimukseen 80 koehenkilöä kummastakin sukupuolesta, iältään 7-9 vuotta. Niillä tulee olla pallomainen ekvivalentti taitevirhe välillä -0,5D ja -4D molemmissa silmissä, ja paras korjattu näöntarkkuus on logMAR 0,00 tai parempi. Kaikilla tulee olla normaali silmien terveys ja ilman systeemisiä sairauksia tai epilepsiaa. He eivät ole saaneet likinäköisyyden hallintaa aiemmin. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään lähtötilanteen silmätutkimus, ja heillä on ensimmäisen 6 kuukauden jakson aikana taite- ja silmämuutosten seuranta verrattuna lähtötason kontrollitietoihin. Näiden kuuden kuukauden kuluttua koehenkilöt luokitellaan joko nopean tai hitaan likinäköisyyden etenemisen ryhmään sähköfysiologian tulosten perusteella ja jaetaan sitten satunnaisesti joko interventioryhmään: farmakologiseen hoitoryhmään (päivittäin paikallisesti 0,05 % atropiinia) tai kontrolliryhmään: ei-farmakologinen hoitoryhmä (päivittäinen Defocused Incorporated Multiple Segments - DIMS-linssien käyttö) 18 kuukauden tutkimusjakson ajan säännöllisen seurannan kanssa kuuden kuukauden välein.
Ensisijaiset tulokset ovat taitevirheiden ja aksiaalisen pituuden muutokset erityyppisten interventioiden jälkeen ja toissijaiset tulokset ovat mfERG-vasteiden parametrien ja verkkokalvon kerrosten ja suonikalvon paksuuksien väliset suhteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henry HL Chan, PhD
- Puhelinnumero: 85227667937
- Sähköposti: henryhl.chan@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaiyip Choi, PhD
- Puhelinnumero: 85234002934
- Sähköposti: kaiyip.choi@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekrytointi
- School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry HL Chan, PhD
- Puhelinnumero: 85227667937
- Sähköposti: henryhl.chan@polyu.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaiyip Choi, PhD
- Puhelinnumero: 85234002934
- Sähköposti: kaiyip.choi@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 7-9 vuoden ikäinen
- heillä ei ole raportoitua silmäsairautta eikä suvussa ollut silmäsairauksia
- voi osallistua tähän tutkimukseen 24 kuukauden ajan
- sinulla ei ole tällä hetkellä tai aiemmin ollut epilepsiaa
- sinulla ei ole astmaa tai astmaa
- taittovirhe välillä 0,50 D ja 4,00 D ja alle 1,50 D astigmatismia ja paras korjattu näöntarkkuus LogMAR 0,0 tai parempi
- heillä ei ole havaittu silmäsairauksia tai häiriöitä silmätutkimuksen jälkeen, paitsi likinäköisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atropiini 0,05 %
Ryhmä, joka sai atropiinihoitoa 18 kuukauden ajan 6 kuukauden seurannan jälkeen ilman interventiota
|
Ajankohtainen sovellus
|
|
Kokeellinen: DIMS-objektiivi
Ryhmä, joka sai DIMS-linssihoitoa 18 kuukauden ajan 6 kuukauden seurannan jälkeen ilman interventiota
|
Silmälasien kuluminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen taittuminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Taittovirhe (dioptereina)
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Silmämunan pituus
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mfERG-vastaukset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
MfERG-vastausten parametrit
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Verkkokalvon ja suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Verkkokalvon kerrosten ja suonikalvon paksuudet
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henry HL CHAN, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HongKongPU_Optometry4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .