Efeitos do tratamento farmacológico e não farmacológico em crianças com diferentes taxas de progressão previstas da miopia
Efeitos do tratamento farmacológico (atropina 0,05%) e não farmacológico (lentes de múltiplos segmentos incorporadas desfocadas) em crianças com diferentes taxas de progressão de miopia previstas, medidas por eletrorretinograma multifocal modificado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos do tratamento farmacológico e não farmacológico nas crianças com diferentes taxas de progressão da miopia previstas medidas por eletrorretinograma multifocal modificado. As principais questões que pretende responder são:
- a eficácia do uso de atropina a 0,05% e prescrição de lentes DIMS para controle da miopia em crianças com diferentes taxas de progressão da miopia
- a contribuição dos cones L/M na progressão da miopia juvenil e alterações nas atividades da retina sob tratamento com atropina e DIMS.
Os participantes farão exames oftalmológicos de base e de acompanhamento e receberão tratamento farmacológico com atropina 0,05% ou tratamento não farmacológico com lentes DIMS para controle da miopia.
Os pesquisadores irão comparar as mudanças nos erros de refração e no comprimento axial após diferentes tipos de intervenções e investigar as relações entre os parâmetros das respostas do mfERG e as espessuras das camadas da retina e da coróide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo proposto é um ensaio longitudinal randomizado de 24 meses que visa investigar o desenvolvimento da miopia após aplicação tópica de atropina 0,05% ou prescrição de lentes DIMS em crianças com várias taxas previstas de progressão da miopia por suas respostas retinianas iniciais obtidas por ERG multifocal. Isso ajudará a elucidar a eficácia do uso de atropina a 0,05% e da prescrição de lentes DIMS para controle da miopia em crianças com diferentes taxas de progressão da miopia. A investigação eletrofisiológica da retina ajudará a determinar a contribuição dos cones L/M na progressão da miopia juvenil e nas alterações das atividades da retina sob tratamento com atropina e DIMS.
Recrutaremos 80 indivíduos de ambos os sexos com idades entre 7 e 9 anos neste estudo. Eles devem ter erro de refração equivalente esférico entre -0,5D e -4D em ambos os olhos com melhor acuidade visual corrigida de logMAR 0,00 ou melhor. Todos deveriam ter saúde ocular normal e sem doenças sistêmicas ou epilepsia. Eles não receberam nenhum controle de miopia anteriormente. Os indivíduos elegíveis farão um exame oftalmológico inicial e terão o primeiro período de 6 meses monitorando as alterações refrativas e oculares em comparação com os dados de controle inicial. Após esses 6 meses, os indivíduos serão classificados em grupo de progressão rápida ou lenta da miopia de acordo com os resultados dos resultados eletrofisiológicos e, em seguida, serão alocados aleatoriamente em qualquer grupo de intervenção: grupo de tratamento farmacológico (atropina tópica diária a 0,05%) ou grupo controle: grupo de tratamento não farmacológico (uso diário de lentes Defocused Incorporated Multiple Segments - DIMS), por período de estudo de 18 meses com acompanhamento regular com intervalo de 6 meses.
Os resultados primários são as mudanças nos erros de refração e no comprimento axial após diferentes tipos de intervenções e os resultados secundários são as relações entre os parâmetros das respostas do mfERG e as espessuras das camadas da retina e da coróide.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henry HL Chan, PhD
- Número de telefone: 85227667937
- E-mail: henryhl.chan@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Kaiyip Choi, PhD
- Número de telefone: 85234002934
- E-mail: kaiyip.choi@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Henry HL Chan, PhD
- Número de telefone: 85227667937
- E-mail: henryhl.chan@polyu.edu.hk
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Contato:
- Kaiyip Choi, PhD
- Número de telefone: 85234002934
- E-mail: kaiyip.choi@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 7 e 9 anos
- não tem relato de distúrbio ocular e nenhum histórico familiar de doença ocular
- poder participar deste estudo por 24 meses
- não tem nenhum histórico ou atual de epilepsia
- não tem nenhum histórico ou atual de asma
- ter erro de refração entre 0,50 D e 4,00 D e menos de 1,50 D de astigmatismo com melhor acuidade visual corrigida de LogMAR 0,0 ou melhor
- não têm doenças ou distúrbios oculares detectados após exame oftalmológico, exceto miopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Atropina 0,05%
Grupo recebendo tratamento com atropina por 18 meses após 6 meses de monitoramento sem intervenção
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Aplicação tópica
|
|
Experimental: Lente DIMS
Grupo recebendo tratamento com lentes DIMS por 18 meses após 6 meses de monitoramento sem intervenção
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Uso de óculos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Refração subjetiva
Prazo: até 24 meses
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Erro refrativo (em Dioptria)
|
até 24 meses
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Comprimento axial
Prazo: até 24 meses
|
Comprimento do globo ocular
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas mfERG
Prazo: até 24 meses
|
Parâmetros de respostas mfERG
|
até 24 meses
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Espessura da retina e da coróide
Prazo: até 24 meses
|
Espessuras das camadas da retina e coróide
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry HL CHAN, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- HongKongPU_Optometry4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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