Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingseffekter på børn med forskellig forudsagt progressionsrate for nærsynethed

11. september 2025 opdateret af: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Farmakologisk (0,05 % atropin) og ikke-farmakologisk (defokuseret indbygget linse med flere segmenter) behandlingseffekter på børn med forskellige forudsagte progressionshastigheder for nærsynethed målt ved modificeret multifokal elektroretinogram

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingseffekter på børn med forskellige forudsagte progressionshastigheder for nærsynethed målt ved modificeret multifokalt elektroretinogram. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • effektiviteten af ​​at bruge 0,05 % atropin og ordinerende DIMS-linse til kontrol af nærsynethed hos børn med forskellige progressionshastigheder for nærsynethed
  • bidraget fra L/M-kegler til progression af ungdomsnærsynethed og ændringer i nethindens aktiviteter under atropin- og DIMS-behandling.

Deltagerne vil have baseline- og opfølgende øjenundersøgelser og gives enten farmakologisk behandling med 0,05 % atropin eller ikke-farmakologisk behandling med DIMS-linse til kontrol af nærsynethed.

Forskere vil sammenligne ændringerne af brydningsfejl og aksial længde efter forskellige typer indgreb og undersøge sammenhængen mellem parametrene for mfERG-responser og tykkelsen af ​​retinale lag og årehinde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne foreslåede undersøgelse er et 24-måneders longitudinelt randomiseret forsøg, der har til formål at undersøge udviklingen af ​​nærsynethed efter enten topisk påføring af 0,05 % atropin eller ordination af DIMS-linse hos børn med forskellige forudsagte progressionshastigheder for nærsynethed ud fra deres indledende retinale responser opnået ved multifokal ERG. Dette vil hjælpe med at belyse effektiviteten af ​​at bruge 0,05 % atropin og ordinerende DIMS-linse til kontrol af nærsynethed hos børn med forskellige progressionshastigheder for nærsynethed. Den retinale elektrofysiologiske undersøgelse vil hjælpe med at bestemme bidraget fra L/M-kegler til progression af ungdomsnærsynethed og ændringer i nethindens aktiviteter under atropin- og DIMS-behandling.

Vi vil rekruttere 80 forsøgspersoner i begge køn i alderen 7 til 9 år i denne undersøgelse. De bør have sfærisk ækvivalent brydningsfejl mellem -0,5D og -4D i begge øjne med bedst korrigeret synsstyrke på logMAR 0,00 eller bedre. Alle skal have normal øjensundhed og uden systemiske sygdomme eller epilepsi. De har ikke tidligere modtaget kontrol over nærsynethed. Kvalificerede forsøgspersoner vil få en baseline øjenundersøgelse og have den første 6-måneders periode til at overvåge refraktive og okulære ændringer sammenlignet med baseline kontroldata. Efter disse 6 måneder vil forsøgspersoner blive klassificeret i enten hurtig eller langsom myopiprogressionsgruppe i overensstemmelse med resultaterne af elektrofysiologiske resultater og vil derefter blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppe: farmakologisk behandlingsgruppe (daglig topisk 0,05 % atropin) eller kontrolgruppe: ikke-farmakologisk behandlingsgruppe (dagligt brug af Defocused Incorporated Multiple Segments - DIMS linser), i 18 måneders undersøgelsesperiode med 6 måneders interval regelmæssig opfølgning.

De primære udfald er ændringerne af brydningsfejl og aksial længde efter forskellige typer indgreb, og de sekundære udfald er relationerne mellem parametrene for mfERG-responser og tykkelsen af ​​retinale lag og årehinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 7 og 9 år
  • har ingen rapporteret øjenlidelse og ingen familiehistorie med øjensygdom
  • kunne deltage i denne undersøgelse i 24 måneder
  • ikke har nogen nuværende eller historie med epilepsi
  • ikke har nogen aktuel eller historie med astma
  • har brydningsfejl mellem 0,50 D og 4,00 D og mindre end 1,50 D af astigmatisme med bedst korrigeret synsstyrke på LogMAR 0,0 eller bedre
  • har ingen påviste øjensygdomme eller lidelser efter øjenundersøgelse, bortset fra nærsynethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atropin 0,05 %
Gruppe, der modtager atropinbehandling i 18 måneder efter 6 måneders monitorering uden intervention
Aktuel anvendelse
Eksperimentel: DIMS objektiv
Gruppe, der modtager DIMS linsebehandling i 18 måneder efter 6 måneders overvågning uden indgreb
Brillebrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv brydning
Tidsramme: op til 24 måneder
Brydningsfejl (i dioptri)
op til 24 måneder
Aksial længde
Tidsramme: op til 24 måneder
Længde af øjeæblet
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mfERG-svar
Tidsramme: op til 24 måneder
Parametre for mfERG-svar
op til 24 måneder
Retinal og choroidal tykkelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Tykkelse af nethindelag og årehinde
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry HL CHAN, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Atropin 0,05 %

Abonner