- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06282848
Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingseffekter på børn med forskellig forudsagt progressionsrate for nærsynethed
Farmakologisk (0,05 % atropin) og ikke-farmakologisk (defokuseret indbygget linse med flere segmenter) behandlingseffekter på børn med forskellige forudsagte progressionshastigheder for nærsynethed målt ved modificeret multifokal elektroretinogram
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingseffekter på børn med forskellige forudsagte progressionshastigheder for nærsynethed målt ved modificeret multifokalt elektroretinogram. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- effektiviteten af at bruge 0,05 % atropin og ordinerende DIMS-linse til kontrol af nærsynethed hos børn med forskellige progressionshastigheder for nærsynethed
- bidraget fra L/M-kegler til progression af ungdomsnærsynethed og ændringer i nethindens aktiviteter under atropin- og DIMS-behandling.
Deltagerne vil have baseline- og opfølgende øjenundersøgelser og gives enten farmakologisk behandling med 0,05 % atropin eller ikke-farmakologisk behandling med DIMS-linse til kontrol af nærsynethed.
Forskere vil sammenligne ændringerne af brydningsfejl og aksial længde efter forskellige typer indgreb og undersøge sammenhængen mellem parametrene for mfERG-responser og tykkelsen af retinale lag og årehinde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne foreslåede undersøgelse er et 24-måneders longitudinelt randomiseret forsøg, der har til formål at undersøge udviklingen af nærsynethed efter enten topisk påføring af 0,05 % atropin eller ordination af DIMS-linse hos børn med forskellige forudsagte progressionshastigheder for nærsynethed ud fra deres indledende retinale responser opnået ved multifokal ERG. Dette vil hjælpe med at belyse effektiviteten af at bruge 0,05 % atropin og ordinerende DIMS-linse til kontrol af nærsynethed hos børn med forskellige progressionshastigheder for nærsynethed. Den retinale elektrofysiologiske undersøgelse vil hjælpe med at bestemme bidraget fra L/M-kegler til progression af ungdomsnærsynethed og ændringer i nethindens aktiviteter under atropin- og DIMS-behandling.
Vi vil rekruttere 80 forsøgspersoner i begge køn i alderen 7 til 9 år i denne undersøgelse. De bør have sfærisk ækvivalent brydningsfejl mellem -0,5D og -4D i begge øjne med bedst korrigeret synsstyrke på logMAR 0,00 eller bedre. Alle skal have normal øjensundhed og uden systemiske sygdomme eller epilepsi. De har ikke tidligere modtaget kontrol over nærsynethed. Kvalificerede forsøgspersoner vil få en baseline øjenundersøgelse og have den første 6-måneders periode til at overvåge refraktive og okulære ændringer sammenlignet med baseline kontroldata. Efter disse 6 måneder vil forsøgspersoner blive klassificeret i enten hurtig eller langsom myopiprogressionsgruppe i overensstemmelse med resultaterne af elektrofysiologiske resultater og vil derefter blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppe: farmakologisk behandlingsgruppe (daglig topisk 0,05 % atropin) eller kontrolgruppe: ikke-farmakologisk behandlingsgruppe (dagligt brug af Defocused Incorporated Multiple Segments - DIMS linser), i 18 måneders undersøgelsesperiode med 6 måneders interval regelmæssig opfølgning.
De primære udfald er ændringerne af brydningsfejl og aksial længde efter forskellige typer indgreb, og de sekundære udfald er relationerne mellem parametrene for mfERG-responser og tykkelsen af retinale lag og årehinde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Henry HL Chan, PhD
- Telefonnummer: 85227667937
- E-mail: henryhl.chan@polyu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaiyip Choi, PhD
- Telefonnummer: 85234002934
- E-mail: kaiyip.choi@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Henry HL Chan, PhD
- Telefonnummer: 85227667937
- E-mail: henryhl.chan@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Kaiyip Choi, PhD
- Telefonnummer: 85234002934
- E-mail: kaiyip.choi@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 7 og 9 år
- har ingen rapporteret øjenlidelse og ingen familiehistorie med øjensygdom
- kunne deltage i denne undersøgelse i 24 måneder
- ikke har nogen nuværende eller historie med epilepsi
- ikke har nogen aktuel eller historie med astma
- har brydningsfejl mellem 0,50 D og 4,00 D og mindre end 1,50 D af astigmatisme med bedst korrigeret synsstyrke på LogMAR 0,0 eller bedre
- har ingen påviste øjensygdomme eller lidelser efter øjenundersøgelse, bortset fra nærsynethed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atropin 0,05 %
Gruppe, der modtager atropinbehandling i 18 måneder efter 6 måneders monitorering uden intervention
|
Aktuel anvendelse
|
|
Eksperimentel: DIMS objektiv
Gruppe, der modtager DIMS linsebehandling i 18 måneder efter 6 måneders overvågning uden indgreb
|
Brillebrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv brydning
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Brydningsfejl (i dioptri)
|
op til 24 måneder
|
|
Aksial længde
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Længde af øjeæblet
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mfERG-svar
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Parametre for mfERG-svar
|
op til 24 måneder
|
|
Retinal og choroidal tykkelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tykkelse af nethindelag og årehinde
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry HL CHAN, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Nærsynethed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Mydriatics
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- HongKongPU_Optometry4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med Atropin 0,05 %
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.AfsluttetHudældning | FotoaldringPolen
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreIkke rekrutterer endnuPostoperativ ondt i halsen efter 6 timer og 24 timer efter endotracheal intubation
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuProgression af nærsynethed | Pædiatrisk grå stær | IOL implantationEgypten
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationAfsluttetPræ-diabetesForenede Stater
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttetBørn | Høj nærsynethed | Blød kontaktlinse | Lavkoncentreret AtropinKina
-
China Medical University, ChinaAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet