Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optima Coil Performance in The Interventional Management of Intracranial Aneurysms Register (OPTIMA)

21 februari 2024 uppdaterad av: HCA Healthcare Research Institute

Detta är ett prospektivt, öppet, konsekutivt registrerings-, multicenter-amerikanskt register över patienter med intrakraniella aneurysm som behandlas med Optima Coil System.

Det primära syftet med detta register är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos OptimaTM-spiralsystemet, inklusive OptiMAX-spolarna, vid den verkliga behandlingen av intrakraniella aneurysm. Imaging kommer att analyseras av en utsedd kärna neuroimaging lab för att bedöma procedurframgång och aneurysm ocklusion priser. Avsikt att behandla population totalt: 700 patienter 600 patienter, upp till 100 skärmfel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta register är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos OptimaTM-spiralsystemet, inklusive OptiMAX-spolarna, vid den verkliga behandlingen av intrakraniella aneurysm. Imaging kommer att analyseras av en utsedd kärna neuroimaging lab för att bedöma procedurframgång och aneurysm ocklusion priser.

Kärnlabbet kommer att bestå av 4-5 läkare, 2-3 från HCA Healthcare och 2-3 från utanför HCA Healthcare. Core lab läkare kommer att bli blinda för patientens egenskaper för HIPAA-efterlevnad. Läkare inom kärnlabbet kommer inte att vara huvudutredare som registrerar patienter i studien.

600 försökspersoner med intrakraniella sackulära aneurysm (maximal dimension ≤ 24 mm), spruckna eller obrutna, behandlade med OptimaTM Coil System.

Eftersom detta är ett register kommer det inte att göras någon formell hypotestestning av studiens ändpunkter, och inga formella beräkningar av provstorlek/effekt kommer att utföras.

Cirka 600 försökspersoner kommer att registreras i registret på upp till 12 kliniska platser i USA. Dataanalyser kommer att utföras och ledas av studiens PIs, Site PIs och underutredare.

Förväntad beskrivande statistik kommer att inkludera baslinjepatientdemografi, proceduregenskaper, radiografiska parametrar, säkerhetsresultat, kliniska och effektutfall. Pilot univariat och multivariat logistisk regression kommer att utföras på intention-to-treat kohorten för att identifiera prediktorer för adekvat och fullständig aneurysmocklusion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

600 försökspersoner med intrakraniella sackulära aneurysm (maximal dimension ≤ 24 mm), spruckna eller obrutna, behandlade med OptimaTM Coil System.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är inskrivna i detta register måste behandlas i enlighet med den FDA-godkända indikationen för Optima Coil System.

Dessutom:

  1. Patientålder ≥ 18 år;
  2. Kandidataneurysm är ett tidigare obehandlat, sackulärt intrakraniellt aneurysm som mäter ≤ 24 mm i maximal diameter och lämpar sig för embolisering med spiraler;
  3. OptimaTM spolsystem står för minst 75 % av det totala antalet implanterade spolar;
  4. Patient/LAR fick det IRB-godkända samtyckesinformationsbladet för att utöka samtycke till kliniska förfaranden och gav muntligt samtycke för att delta i studien
  5. Försöksperson som är villig att följa protokollets uppföljningskrav; och
  6. Hunt & Hess-klassificering lika med eller mindre än 4 för brustna aneurysmer, om tillämpligt.

Exklusions kriterier:

Eftersom detta är ett verkligt register är det få uteslutningskriterier som definieras. Justeringar för baslinjepatientegenskaper och aneurysmmorfologi kommer att användas för att identifiera extremvärden och unika kohorter.

  1. Förväntad livslängd mindre än 1 år.
  2. Patient som tidigare skrivits in i OPTIMA-registret.
  3. Kända flera intrakraniella aneurysm, förutom det riktade aneurysmet för OPTIMA-studien, som kräver behandling under indexproceduren eller inom studiens uppföljningsperiod.
  4. Patienten är ovillig eller oförmögen att följa protokollets uppföljningsschema och/eller baserat på utredarens bedömning är patienten inte en bra registerkandidat.
  5. Deltagande i en annan bekräftad interventionell klinisk studie som kan förvirra utvärderingen av detta register, enligt PI-diskretion.
  6. Förplanerade stegvisa procedurer på obrutna målaneurysm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät adekvat ocklusion med modifierad Raymond-Roy ocklusionsklass (MRRC) I- och II-poäng
Tidsram: 1 års uppföljning +/- 90 dagar
Bedömd av ett utsett kärnlabb utan återbehandling som bekräftats av kärnlaboratoriets bedömning.
1 års uppföljning +/- 90 dagar
Bedöm lindning ensam eller i kombination med tilläggsutrustning för cirka 400 patienter
Tidsram: 1 års uppföljning +/- 90 dagar
Undergrupp som använder tilläggsanordningar inkluderar inkluderande ballongremodellering och stentning
1 års uppföljning +/- 90 dagar
Utvärdera Coiling med flödesavledning för cirka 200 försökspersoner
Tidsram: 1 års uppföljning +/- 90 dagar
Undergrupp som använder flödesavledare för cirka 200 försökspersoner
1 års uppföljning +/- 90 dagar
Undergruppsanalyser kommer att utföras för att undersöka:
Tidsram: 1 års uppföljning +/- 90 dagar
Aneurysm som huvudsakligen behandlats (≥50 %) med Balt-tillverkade spolar kommer också att analyseras för antalet aneurysm som används per aneurysm och procedurlängd
1 års uppföljning +/- 90 dagar
Analysera utfall av små aneurysm definierade som mindre än 5 mm
Tidsram: 1 års uppföljning +/- 90 dagar
Utfall av små aneurysm definieras som mindre än 5 mm
1 års uppföljning +/- 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat ocklusion
Tidsram: Omedelbar efterprocedur
Bekräftat av kärnlabbbedömning.
Omedelbar efterprocedur
Packningsdensitet
Tidsram: Dag 1
Procentandelen spiralvolym till aneurysmvolym med AngioSuite.
Dag 1
Fullständig ocklusion
Tidsram: 1 år efter proceduren
Använder MRRC klass I
1 år efter proceduren
Fullständig ocklusion
Tidsram: Omedelbart efterprocedur
Använder MRRC klass 1
Omedelbart efterprocedur
Rekanaliseringshastighet
Tidsram: 1 år efter proceduren
Eventuell försämring av aneurysmocklusion på MRRC-skalan
1 år efter proceduren
Återbehandlingstakt
Tidsram: 1 år efter proceduren
Återbehandling av Target aneurysm
1 år efter proceduren
Förändring i grad av funktionsnedsättning
Tidsram: 1 år efter proceduren
Andelen patienter med modifierad Rankin Scale-poäng 0-2 (eller vid baslinjepoäng om >2)
1 år efter proceduren
Antalet spolar som används i ett aneurysm
Tidsram: Vid inskrivning
Antalet spolar som används i ett aneurysm stratifierat efter aneurysmstorlek.
Vid inskrivning
Procedurell fluoroskopisk tid
Tidsram: Under proceduren
Procedurell fluoroskopisk tid
Under proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 7 dagar efter ingrepp eller utskrivning
Enhetsrelaterad SAE
7 dagar efter ingrepp eller utskrivning
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
  1. Intraprocedurell aneurysm perforering eller ruptur.
  2. Intraprocedurell symptomatisk tromboembolisk händelse.
  3. Mortalitet av alla orsaker 12 månader efter ingreppet.
12 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HCA Healthcare Research Institute

Samarbetspartners

Balt USA

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Yoo, HCA Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20234314

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera