Optima Coil-prestaties bij het interventionele beheer van het register van intracraniale aneurysmata (OPTIMA)
Dit is een prospectief, open-label, opeenvolgende inschrijving, multi-center, Amerikaans register van patiënten met intracraniale aneurysma's die worden behandeld met het Optima Coil System.
Het primaire doel van dit register is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het OptimaTM Coil System, inclusief de OptiMAX Coils, bij de praktijkbehandeling van intracraniale aneurysma's. Beeldvorming zal worden geanalyseerd door een speciaal neuroimaging-laboratorium om het succes van de procedure en de occlusiepercentages van het aneurysma te beoordelen. Intent-to-treat populatie totaal: 700 patiënten 600 patiënten, maximaal 100 schermfouten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit register is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het OptimaTM Coil System, inclusief de OptiMAX Coils, bij de praktijkbehandeling van intracraniale aneurysma's. Beeldvorming zal worden geanalyseerd door een speciaal neuroimaging-laboratorium om het succes van de procedure en de occlusiepercentages van het aneurysma te beoordelen.
Het kernlab zal bestaan uit 4-5 artsen, 2-3 van binnen HCA Healthcare en 2-3 van buiten HCA Healthcare. Kernlaboratoriumartsen zullen blind zijn voor patiëntkenmerken voor HIPAA-naleving. Artsen binnen het kernlaboratorium zullen geen hoofdonderzoekers zijn die patiënten inschrijven voor het onderzoek.
600 proefpersonen met intracraniële sacculaire aneurysma's (maximale afmeting ≤ 24 mm), gescheurd of niet gescheurd, behandeld met het OptimaTM Coil System.
Omdat dit een register is, zal er geen formele hypothesetoetsing van de eindpunten van het onderzoek plaatsvinden en zullen er geen formele berekeningen van de steekproefomvang/power worden uitgevoerd.
Ongeveer 600 proefpersonen zullen worden ingeschreven in het register op maximaal 12 klinische locaties in de VS. Gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd en geleid door de onderzoeks-PI's, locatie-PI's en subonderzoekers.
De verwachte beschrijvende statistieken omvatten de demografische gegevens van patiënten bij aanvang, procedurele kenmerken, radiografische parameters, veiligheidsresultaten, klinische en werkzaamheidsresultaten. Pilot univariate en multivariate logistieke regressie zal worden uitgevoerd op het intention-to-treat-cohort om voorspellers van adequate en volledige occlusie van het aneurysma te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allison Kiser
- Telefoonnummer: 812-617-5328
- E-mail: allison.kiser@hcahealthcare.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gina Remington
- Telefoonnummer: 352-745-0055
- E-mail: gina.remington@hcahealthcare.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Werving
- Med City Plano
-
Contact:
- Albert Yoo
- Telefoonnummer: 972-566-5411
- E-mail: ajyoo74@gmail.com
-
Contact:
- Pauline Matheri
- Telefoonnummer: 615-329-7274
- E-mail: Pauline.Matheri@HCAhealthcare.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in dit register zijn opgenomen, moeten worden behandeld in overeenstemming met de door de FDA goedgekeurde indicatie voor het Optima Coil System.
In aanvulling:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar;
- Het kandidaat-aneurysma is een nog niet eerder behandeld, sacculair intracraniaal aneurysma met een maximale diameter van ≤ 24 mm en geschikt voor embolisatie met spiralen;
- Het OptimaTM-spiraalsysteem is goed voor minimaal 75% van het totale aantal geïmplanteerde spoelen;
- Patiënt/LAR ontving het door de IRB goedgekeurde toestemmingsinformatieblad om de toestemming voor de klinische procedure te vergroten, en gaf mondelinge toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Betrokkene is bereid om te voldoen aan de vervolgvereisten van het protocol; En
- Hunt & Hess-classificatie van gelijk aan of minder dan 4 voor gescheurde aneurysma's, indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
Omdat dit een echt register is, zijn er weinig uitsluitingscriteria gedefinieerd. Aanpassingen voor patiëntkenmerken en aneurysmamorfologie bij aanvang zullen worden gebruikt om uitschieters en unieke cohorten te identificeren.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar.
- Patiënt die eerder was ingeschreven in het OPTIMA-register.
- Bekende meervoudige intracraniale aneurysma's, afgezien van het beoogde aneurysma voor het OPTIMA-onderzoek, die behandeling vereisen tijdens de indexprocedure of binnen de follow-upperiode van het onderzoek.
- De patiënt wil of kan zich niet houden aan het protocol-follow-upschema en/of op basis van het oordeel van de onderzoeker is de patiënt geen goede registratiekandidaat.
- Deelname aan een ander bevestigd interventioneel klinisch onderzoek dat de evaluatie van dit register zou kunnen verstoren, naar goeddunken van de PI.
- Vooraf geplande gefaseerde procedures voor niet-geruptureerde doelaneurysma's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet adequate occlusie met behulp van de aangepaste Raymond-Roy Occlusion Class (MRRC) I- en II-score
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up +/- 90 dagen
|
Beoordeeld door een aangewezen kernlaboratorium zonder herbehandeling, zoals bevestigd door de beoordeling van het kernlaboratorium.
|
1 jaar follow-up +/- 90 dagen
|
|
Beoordeel het oprollen alleen of in combinatie met aanvullende apparaten voor ongeveer 400 patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up +/- 90 dagen
|
Tot de subgroepen die aanvullende hulpmiddelen gebruiken, behoren onder meer het remodelleren van ballonnen en het plaatsen van stents
|
1 jaar follow-up +/- 90 dagen
|
|
Evalueer het oprollen met stroomomleiding voor ongeveer 200 proefpersonen
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up +/- 90 dagen
|
Subgroep die gebruik maakt van een stroomomleider voor ongeveer 200 proefpersonen
|
1 jaar follow-up +/- 90 dagen
|
|
Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd waarbij wordt gekeken naar:
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up +/- 90 dagen
|
Aneurysma's die voornamelijk (≥50%) zijn behandeld met door Balt vervaardigde spiralen, zullen ook worden geanalyseerd op het aantal gebruikte spiralen per aneurysma en de duur van de procedure.
|
1 jaar follow-up +/- 90 dagen
|
|
Analyseer de uitkomsten van kleine aneurysma's gedefinieerd als kleiner dan 5 mm
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up +/- 90 dagen
|
Resultaten van kleine aneurysmata gedefinieerd als kleiner dan 5 mm
|
1 jaar follow-up +/- 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voldoende occlusie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postprocedure
|
Bevestigd door kernlaboratoriumbeoordeling.
|
Onmiddellijke postprocedure
|
|
Verpakkingsdichtheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het percentage spoelvolume ten opzichte van het aneurysmavolume bij gebruik van AngioSuite.
|
Dag 1
|
|
Volledige occlusie
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
Gebruikmakend van MRRC-klasse I
|
1 jaar na de procedure
|
|
Volledige occlusie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postprocedure
|
Gebruikmakend van MRRC-klasse 1
|
Onmiddellijke postprocedure
|
|
Herkanalisatiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
Elke verslechtering van de occlusie van het aneurysma op de MRRC-schaal
|
1 jaar na de procedure
|
|
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
Herbehandeling van doelaneurysma
|
1 jaar na de procedure
|
|
Verandering in de mate van invaliditeit
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
Het percentage patiënten met een aangepaste Rankin Scale-score van 0-2 (of op de baselinescore indien >2)
|
1 jaar na de procedure
|
|
Het aantal spoelen dat in een aneurysma wordt gebruikt
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Het aantal spiralen dat in een aneurysma wordt gebruikt, gestratificeerd naar de grootte van het aneurysma.
|
Bij inschrijving
|
|
Procedurele fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Procedurele fluoroscopische tijd
|
Tijdens de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure of ontslag
|
Apparaatgerelateerde SAE
|
7 dagen na de procedure of ontslag
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
|
12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Yoo, HCA Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20234314
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intracraniaal aneurysma
-
Cook Research IncorporatedWervingHartinfarct | Stenose | TIA | Vasculaire misvorming | Pseudoaneurysma | Bleed IntracranialVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op OPTIMA- en OPTIMAX-spoelen vervaardigd door Balt USA
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJohn Muir Health; Carondelet Neurological InstituteNog niet aan het wervenChronische subdurale bloeding (CSDH)Verenigde Staten