Optima spoleytelse i registeret Interventional Management of Intracranial Aneurysms (OPTIMA)
Dette er et prospektivt, åpent, fortløpende, multisenter, amerikansk register over pasienter med intrakranielle aneurismer som behandles med Optima Coil System.
Hovedmålet med dette registeret er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OptimaTM-spiralsystemet, inkludert OptiMAX-spolene, i den virkelige behandling av intrakranielle aneurismer. Imaging vil bli analysert av et utpekt kjernenevroimaging-laboratorium for å vurdere prosedyresuksess og okklusjonsrater for aneurisme. Behandlingsintensjon totalt: 700 pasienter 600 pasienter, opptil 100 skjermfeil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette registeret er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OptimaTM-spiralsystemet, inkludert OptiMAX-spolene, i den virkelige behandling av intrakranielle aneurismer. Imaging vil bli analysert av et utpekt kjernenevroimaging-laboratorium for å vurdere prosedyresuksess og okklusjonsrater for aneurisme.
Kjernelaboratoriet vil bestå av 4-5 leger, 2-3 innen HCA Healthcare, og 2-3 fra utenfor HCA Healthcare. Kjernelaboratorieleger vil bli blindet for pasientkarakteristikker for HIPAA-overholdelse. Leger i kjernelaboratoriet vil ikke være hovedetterforskere som registrerer pasienter i studien.
600 forsøkspersoner med intrakranielle sakkulære aneurismer (maksimal dimensjon ≤ 24 mm), sprukket eller usprukket, behandlet med OptimaTM Coil System.
Siden dette er et register, vil det ikke være noen formell hypotesetesting av studiens endepunkt, og det vil ikke bli utført noen formelle prøvestørrelse/styrkeberegninger.
Omtrent 600 forsøkspersoner vil bli registrert i registeret på opptil 12 kliniske steder i USA. Dataanalyser vil bli utført og ledet av studiens PI'er, Site PI'er og underetterforskere.
Forventet beskrivende statistikk vil inkludere baseline pasientdemografi, prosedyrekarakteristikker, radiografiske parametere, sikkerhetsresultater, kliniske og effektutfall. Pilot univariat og multivariat logistisk regresjon vil bli utført på intention-to-treat kohorten for å identifisere prediktorer for adekvat og fullstendig aneurismeokklusjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Allison Kiser
- Telefonnummer: 812-617-5328
- E-post: allison.kiser@hcahealthcare.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gina Remington
- Telefonnummer: 352-745-0055
- E-post: gina.remington@hcahealthcare.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Rekruttering
- Med City Plano
-
Ta kontakt med:
- Albert Yoo
- Telefonnummer: 972-566-5411
- E-post: ajyoo74@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Pauline Matheri
- Telefonnummer: 615-329-7274
- E-post: Pauline.Matheri@HCAhealthcare.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er registrert i dette registeret, må behandles i henhold til den FDA-godkjente indikasjonen for Optima Coil System.
I tillegg:
- Pasientalder ≥ 18 år;
- Kandidataneurisme er et tidligere ubehandlet, sakkulært intrakranielt aneurisme som måler ≤ 24 mm i maksimal diameter og egnet for embolisering med spiraler;
- OptimaTM spolesystem står for minst 75 % av det totale antallet implanterte spiraler;
- Pasient/LAR mottok det IRB-godkjente samtykkeinformasjonsarket for å øke samtykket til klinisk prosedyre, og ga muntlig samtykke til å delta i studien
- Person som er villig til å overholde kravene til protokolloppfølging; og
- Hunt & Hess-klassifisering på lik eller mindre enn 4 for rupturerte aneurismer, hvis aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
Siden dette er et register i den virkelige verden, er få eksklusjonskriterier definert. Justeringer for baseline pasientkarakteristikker og aneurismemorfologi vil bli brukt for å identifisere uteliggere og unike kohorter.
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
- Pasient tidligere registrert i OPTIMA-registeret.
- Kjente flere intrakranielle aneurismer, bortsett fra den målrettede aneurismen for OPTIMA-studien, som krever behandling under indeksprosedyren eller innenfor studiens oppfølgingsperiode.
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollens oppfølgingsplan og/eller basert på etterforskerens vurdering er pasienten ikke en god registerkandidat.
- Deltakelse i en annen bekreftet intervensjonell klinisk studie som kan forvirre evalueringen av dette registeret, etter PI-skjønn.
- Forhåndsplanlagte trinnvise prosedyrer på uavbrutt målaneurismer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål tilstrekkelig okklusjon ved å bruke modifisert Raymond-Roy Okklusjonsklasse (MRRC) I og II poengsum
Tidsramme: 1 års oppfølging +/- 90 dager
|
Vurdert av et utpekt kjernelaboratorium uten ny behandling som bekreftet av kjernelaboratorievurdering.
|
1 års oppfølging +/- 90 dager
|
|
Vurder kveiling alene eller i kombinasjon med tilleggsutstyr for ca. 400 pasienter
Tidsramme: 1 års oppfølging +/- 90 dager
|
Undergruppe som bruker tilleggsutstyr inkluderer inkludert ballongremodellering og stenting
|
1 års oppfølging +/- 90 dager
|
|
Evaluer Coiling med strømningsavledning for ca. 200 emner
Tidsramme: 1 års oppfølging +/- 90 dager
|
Undergruppe som bruker strømningsavleder for omtrent 200 forsøkspersoner
|
1 års oppfølging +/- 90 dager
|
|
Undergruppeanalyser vil bli utført for å undersøke:
Tidsramme: 1 års oppfølging +/- 90 dager
|
Aneurismer behandlet hovedsakelig (≥50%) med Balt-produserte spiraler vil også bli analysert for antall spiraler brukt per aneurisme og prosedyrevarighet
|
1 års oppfølging +/- 90 dager
|
|
Analyser utfall av små aneurismer definert som mindre enn 5 mm
Tidsramme: 1 års oppfølging +/- 90 dager
|
Utfall av små aneurismer definert som mindre enn 5 mm
|
1 års oppfølging +/- 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig okklusjon
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
Bekreftet av kjernelabbedømmelse.
|
Umiddelbar etterprosedyre
|
|
Pakketetthet
Tidsramme: Dag 1
|
Prosentandelen av spiralvolum til aneurismevolum ved bruk av AngioSuite.
|
Dag 1
|
|
Fullstendig okklusjon
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
|
Bruker MRRC klasse I
|
1 år etter prosedyre
|
|
Fullstendig okklusjon
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
Bruker MRRC klasse 1
|
Umiddelbar etterprosedyre
|
|
Rekanaliseringshastighet
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
|
Enhver forverring av okklusjon av aneurisme på MRRC-skalaen
|
1 år etter prosedyre
|
|
Rebehandlingsrate
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
|
Rebehandling av Target aneurisme
|
1 år etter prosedyre
|
|
Endring i grad av uførhet
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
|
Andelen pasienter med modifisert Rankin Scale-skåre 0-2 (eller ved baseline-score hvis >2)
|
1 år etter prosedyre
|
|
Antall spoler som brukes i en aneurisme
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antall spoler som brukes i en aneurisme stratifisert etter aneurismestørrelse.
|
Ved påmelding
|
|
Prosedyremessig fluoroskopisk tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Prosedyremessig fluoroskopisk tid
|
Under prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 7 dager etter prosedyre eller utskrivning
|
Enhetsrelatert SAE
|
7 dager etter prosedyre eller utskrivning
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
|
12 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Yoo, HCA Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Aneurisme
- Intrakraniell aneurisme
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Tryptofan
Andre studie-ID-numre
- 20234314
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført