Performances de la bobine Optima dans le registre de gestion interventionnelle des anévrismes intracrâniens (OPTIMA)

Critère d'intégration:

Les patients inscrits dans ce registre doivent être traités conformément à l'indication approuvée par la FDA pour le système Optima Coil.

En outre:

1. Âge du patient ≥ 18 ans ;
2. L'anévrisme candidat est un anévrisme intracrânien sacculaire non traité auparavant mesurant ≤ 24 mm de diamètre maximal et adapté à l'embolisation avec des spirales ;
3. Le système de bobines OptimaTM représente au moins 75 % du nombre total de bobines implantées ;
4. Le patient/LAR a reçu la fiche d'information sur le consentement approuvée par l'IRB pour augmenter le consentement à la procédure clinique et a donné son consentement verbal pour participer à l'étude.
5. Sujet disposé à se conformer aux exigences de suivi du protocole ; et
6. Classification Hunt & Hess égale ou inférieure à 4 pour les anévrismes rompus, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

Puisqu'il s'agit d'un registre réel, peu de critères d'exclusion sont définis. Des ajustements pour les caractéristiques de base des patients et la morphologie de l'anévrisme seront utilisés pour identifier les valeurs aberrantes et les cohortes uniques.

1. Espérance de vie inférieure à 1 an.
2. Patient préalablement inscrit dans le registre OPTIMA.
3. Anévrismes intracrâniens multiples connus, en dehors de l'anévrisme ciblé pour l'étude OPTIMA, nécessitant un traitement lors de la procédure d'indexation ou pendant la période de suivi de l'étude.
4. Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de suivi du protocole et/ou, selon le jugement de l'enquêteur, le patient n'est pas un bon candidat au registre.
5. Participation à une autre étude clinique interventionnelle confirmée qui pourrait confondre l'évaluation de ce registre, à la discrétion de l'IP.
6. Procédures par étapes pré-planifiées sur les anévrismes cibles non rompus