Desempenho da bobina Optima no tratamento intervencionista do registro de aneurismas intracranianos (OPTIMA)
Este é um registro prospectivo, aberto, de inscrição consecutiva, multicêntrico, nos EUA, de pacientes com aneurismas intracranianos que são tratados com o Optima Coil System.
O objetivo principal deste registro é avaliar a segurança e eficácia do OptimaTM Coil System, incluindo as bobinas OptiMAX, no tratamento do mundo real de aneurismas intracranianos. As imagens serão analisadas por um laboratório central de neuroimagem designado para avaliar o sucesso do procedimento e as taxas de oclusão do aneurisma. Intenção de tratar a população total: 700 pacientes 600 pacientes, até 100 falhas de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste registro é avaliar a segurança e eficácia do OptimaTM Coil System, incluindo as bobinas OptiMAX, no tratamento do mundo real de aneurismas intracranianos. As imagens serão analisadas por um laboratório central de neuroimagem designado para avaliar o sucesso do procedimento e as taxas de oclusão do aneurisma.
O laboratório principal consistirá de 4 a 5 médicos, 2 a 3 do HCA Healthcare e 2 a 3 de fora do HCA Healthcare. Os médicos do laboratório principal não terão conhecimento das características dos pacientes para conformidade com a HIPAA. Os médicos do laboratório principal não serão os investigadores principais que inscrevem os pacientes no estudo.
600 indivíduos com aneurismas saculares intracranianos (dimensão máxima ≤ 24 mm), rompidos ou não rompidos, tratados com o OptimaTM Coil System.
Como se trata de um registro, não haverá testes formais de hipóteses dos desfechos do estudo e nenhum cálculo formal de tamanho/poder da amostra será realizado.
Aproximadamente 600 indivíduos serão inscritos no registro em até 12 centros clínicos nos EUA. As análises de dados serão realizadas e lideradas pelos PIs do estudo, PIs do local e subinvestigadores.
As estatísticas descritivas esperadas incluirão dados demográficos iniciais do paciente, características do procedimento, parâmetros radiográficos, resultados de segurança, resultados clínicos e de eficácia. A regressão logística piloto univariada e multivariada será realizada na coorte de intenção de tratar para identificar preditores de oclusão adequada e completa do aneurisma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allison Kiser
- Número de telefone: 812-617-5328
- E-mail: allison.kiser@hcahealthcare.com
Estude backup de contato
- Nome: Gina Remington
- Número de telefone: 352-745-0055
- E-mail: gina.remington@hcahealthcare.com
Locais de estudo
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Recrutamento
- Med City Plano
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Contato:
- Albert Yoo
- Número de telefone: 972-566-5411
- E-mail: ajyoo74@gmail.com
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Contato:
- Pauline Matheri
- Número de telefone: 615-329-7274
- E-mail: Pauline.Matheri@HCAhealthcare.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes inscritos neste registro devem ser tratados de acordo com a indicação aprovada pela FDA para o Optima Coil System.
Além disso:
- Idade do paciente ≥ 18 anos;
- Aneurisma candidato é um aneurisma intracraniano sacular não tratado previamente, medindo ≤ 24 mm de diâmetro máximo e adequado para embolização com molas;
- O sistema de bobinas OptimaTM representa pelo menos 75% do número total de bobinas implantadas;
- O paciente/LAR recebeu a Folha de Informações de Consentimento aprovada pelo IRB para aumentar o consentimento do procedimento clínico e forneceu consentimento verbal para participar do estudo
- Sujeito disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo; e
- Classificação de Hunt & Hess igual ou menor que 4 para aneurismas rotos, se aplicável.
Critério de exclusão:
Por se tratar de um registro do mundo real, poucos critérios de exclusão são definidos. Ajustes nas características basais do paciente e na morfologia do aneurisma serão usados para identificar valores discrepantes e coortes únicas.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Paciente previamente cadastrado no Registro OPTIMA.
- Múltiplos aneurismas intracranianos conhecidos, além do aneurisma alvo do estudo OPTIMA, que requerem tratamento durante o procedimento de índice ou dentro do período de acompanhamento do estudo.
- O paciente não deseja ou é incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo e/ou com base no julgamento do investigador, o paciente não é um bom candidato ao registro.
- Participação em outro estudo clínico intervencionista confirmado que poderia confundir a avaliação deste registro, a critério do PI.
- Procedimentos escalonados pré-planejados em aneurismas-alvo não rotos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a oclusão adequada usando pontuação modificada da classe de oclusão de Raymond-Roy (MRRC) I e II
Prazo: Acompanhamento de 1 ano +/- 90 dias
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Avaliado por um laboratório principal designado sem retratamento, conforme confirmado pela adjudicação do laboratório principal.
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Acompanhamento de 1 ano +/- 90 dias
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Avaliar o enrolamento sozinho ou em combinação com dispositivos adjuvantes em aproximadamente 400 pacientes
Prazo: Acompanhamento de 1 ano +/- 90 dias
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O subgrupo que usa dispositivos adjuvantes inclui remodelação de balão e implante de stent
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Acompanhamento de 1 ano +/- 90 dias
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Avalie o enrolamento com desvio de fluxo para aproximadamente 200 indivíduos
Prazo: Acompanhamento de 1 ano +/- 90 dias
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Subgrupo utilizando desviador de fluxo para aproximadamente 200 indivíduos
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Acompanhamento de 1 ano +/- 90 dias
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As análises de subgrupo serão realizadas examinando:
Prazo: Acompanhamento de 1 ano +/- 90 dias
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Aneurismas tratados predominantemente (≥50%) com bobinas fabricadas pela Balt também serão analisados quanto ao número de bobinas utilizadas por aneurisma e duração do procedimento
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Acompanhamento de 1 ano +/- 90 dias
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Analisar resultados de pequenos aneurismas definidos como menores que 5 mm
Prazo: Acompanhamento de 1 ano +/- 90 dias
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Resultados de pequenos aneurismas definidos como menores que 5 mm
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Acompanhamento de 1 ano +/- 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão adequada
Prazo: Procedimento Pós Imediato
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Confirmado pela adjudicação do laboratório principal.
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Procedimento Pós Imediato
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Densidade de embalagem
Prazo: Dia 1
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A porcentagem do volume da bobina em relação ao volume do aneurisma usando AngioSuite.
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Dia 1
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Oclusão completa
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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Utilizando MRRC Classe I
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1 ano pós-procedimento
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Oclusão completa
Prazo: Procedimento pós-imediato
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Utilizando MRRC Classe 1
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Procedimento pós-imediato
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Taxa de recanalização
Prazo: 1 ano após procedimento
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Qualquer piora na oclusão do aneurisma na escala MRRC
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1 ano após procedimento
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Taxa de retratamento
Prazo: 1 ano após procedimento
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Retratamento do aneurisma alvo
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1 ano após procedimento
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Mudança no grau de incapacidade
Prazo: 1 ano após procedimento
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A proporção de pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada de 0 a 2 (ou na pontuação inicial se >2)
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1 ano após procedimento
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O número de bobinas usadas em um aneurisma
Prazo: Após a inscrição
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O número de bobinas usadas em um aneurisma estratificado pelo tamanho do aneurisma.
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Após a inscrição
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Tempo fluoroscópico processual
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo fluoroscópico processual
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Durante o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 7 dias pós-procedimento ou alta
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SAE relacionado ao dispositivo
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7 dias pós-procedimento ou alta
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 12 meses após a inscrição
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12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Yoo, HCA Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Triptofano
Outros números de identificação do estudo
- 20234314
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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