颅内动脉瘤登记处介入治疗中的 Optima 弹簧圈性能 (OPTIMA)
这是一项前瞻性、开放标签、连续入组、多中心的美国登记项目，注册对象为接受 Optima 弹簧圈系统治疗的颅内动脉瘤患者。
该注册的主要目的是评估 OptimaTM 线圈系统（包括 OptiMAX 线圈）在颅内动脉瘤实际治疗中的安全性和有效性。 影像学将由指定的核心神经影像实验室进行分析，以评估手术成功率和动脉瘤闭塞率。 意向治疗人群总数：700 名患者 600 名患者，筛选失败最多 100 名。
研究概览
详细说明
该注册的主要目的是评估 OptimaTM 线圈系统（包括 OptiMAX 线圈）在颅内动脉瘤实际治疗中的安全性和有效性。 影像学将由指定的核心神经影像实验室进行分析，以评估手术成功率和动脉瘤闭塞率。
核心实验室将由 4-5 名医生组成，其中 2-3 名来自 HCA Healthcare 内部，2-3 名来自 HCA Healthcare 外部。 核心实验室医生将不了解患者的 HIPAA 合规特征。 核心实验室内的医生不会成为招募患者参与研究的主要研究者。
600 名患有颅内囊状动脉瘤（最大尺寸 ≤ 24 毫米）、破裂或未破裂的受试者接受 OptimaTM 弹簧圈系统治疗。
由于这是一个注册表，因此不会对研究终点进行正式的假设检验，也不会进行正式的样本量/功效计算。
大约 600 名受试者将在美国多达 12 个临床中心注册。 数据分析将由研究 PI、站点 PI 和副研究员执行和领导。
预期的描述性统计数据将包括基线患者人口统计、手术特征、放射学参数、安全性结果、临床和疗效结果。 将对意向治疗队列进行试点单变量和多变量逻辑回归，以确定动脉瘤充分和完全闭塞的预测因素。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Allison Kiser
- 电话号码：812-617-5328
- 邮箱：allison.kiser@hcahealthcare.com
研究联系人备份
- 姓名：Gina Remington
- 电话号码：352-745-0055
- 邮箱：gina.remington@hcahealthcare.com
学习地点
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-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75075
- 招聘中
- Med City Plano
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接触：
- Albert Yoo
- 电话号码：972-566-5411
- 邮箱：ajyoo74@gmail.com
-
接触：
- Pauline Matheri
- 电话号码：615-329-7274
- 邮箱：Pauline.Matheri@HCAhealthcare.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
登记在册的患者必须按照 FDA 批准的 Optima 线圈系统适应症进行治疗。
此外：
- 患者年龄≥18岁；
- 候选动脉瘤是指之前未经治疗的囊状颅内动脉瘤，最大直径≤24毫米，适合用弹簧圈栓塞；
- OptimaTM线圈系统至少占植入线圈总数的75%；
- 患者/ LAR 收到了 IRB 批准的同意信息表以增强临床程序同意，并口头同意参与研究
- 受试者愿意遵守方案的后续要求；和
- 破裂动脉瘤的 Hunt & Hess 分类等于或小于 4（如果适用）。
排除标准：
由于这是一个现实世界的注册表，因此几乎没有定义排除标准。 对基线患者特征和动脉瘤形态的调整将用于识别异常值和独特群体。
- 预期寿命不足1年。
- 患者之前已在 OPTIMA 登记处登记。
- 除了 OPTIMA 研究的目标动脉瘤之外，已知的多发性颅内动脉瘤需要在索引手术期间或研究随访期间进行治疗。
- 患者不愿意或无法遵守方案随访时间表和/或根据研究者的判断，患者不是良好的注册候选者。
- 根据 PI 的判断，参与另一项已证实的介入性临床研究可能会混淆该注册表的评估。
- 针对未破裂目标动脉瘤的预先计划的分阶段手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用修正的 Raymond-Roy 遮挡等级 (MRRC) I 和 II 评分测量足够的遮挡
大体时间：1 年随访 +/- 90 天
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由指定核心实验室进行评级，未经核心实验室裁决确认再进行处理。
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1 年随访 +/- 90 天
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对大约 400 名患者单独或与辅助装置结合评估弹簧圈
大体时间：1 年随访 +/- 90 天
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使用辅助装置的亚组包括球囊重塑和支架置入
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1 年随访 +/- 90 天
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对大约 200 名受试者评估带有流量转向的盘绕
大体时间：1 年随访 +/- 90 天
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大约 200 名受试者使用分流器的小组
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1 年随访 +/- 90 天
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将进行亚组分析检查：
大体时间：1 年随访 +/- 90 天
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主要使用 Balt 制造的弹簧圈治疗的动脉瘤（≥50%）还将分析每个动脉瘤使用的弹簧圈数量和手术持续时间
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1 年随访 +/- 90 天
|
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分析小于 5 毫米的小动脉瘤的结果
大体时间：1 年随访 +/- 90 天
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小于 5 毫米的小动脉瘤的结果
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1 年随访 +/- 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足够的遮挡
大体时间：立即术后程序
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经核心实验室裁决确认。
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立即术后程序
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堆积密度
大体时间：第一天
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使用 AngioSuite 计算弹簧圈体积与动脉瘤体积的百分比。
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第一天
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完全闭塞
大体时间：术后 1 年
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利用 MRRC I 类
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术后 1 年
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完全闭塞
大体时间：即时后期程序
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使用 MRRC 1 类
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即时后期程序
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再通率
大体时间：术后1年
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MRRC 量表上动脉瘤闭塞的任何恶化
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术后1年
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复治率
大体时间：术后1年
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目标动脉瘤的再治疗
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术后1年
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伤残程度变化
大体时间：术后1年
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改良Rankin量表评分为0-2的患者比例（如果>2则为基线评分）
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术后1年
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动脉瘤中使用的线圈数量
大体时间：入学后
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动脉瘤中使用的线圈数量按动脉瘤大小分层。
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入学后
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程序性透视时间
大体时间：手术期间
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程序性透视时间
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手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点
大体时间：术后或出院 7 天
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设备相关的 SAE
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术后或出院 7 天
|
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次要安全端点
大体时间：入学后12个月
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入学后12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Balt USA 制造的 OPTIMA 和 OPTIMAX 线圈的临床试验
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiJohn Muir Health; Carondelet Neurological Institute尚未招聘