두개내 동맥류 등록의 중재적 관리에서 Optima 코일 성능 (OPTIMA)
이는 Optima Coil System으로 치료받은 두개내 동맥류 환자에 대한 전향적, 공개, 연속 등록, 다기관, 미국 등록입니다.
이 레지스트리의 주요 목적은 두개내 동맥류의 실제 치료에서 OptiMAX 코일을 포함한 OptimaTM 코일 시스템의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다. 절차적 성공과 동맥류 폐색률을 평가하기 위해 지정된 핵심 신경영상 검사실에서 영상을 분석합니다. 전체 치료 의도 인구: 700명의 환자 600명의 환자, 최대 100명의 선별 실패.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리의 주요 목적은 두개내 동맥류의 실제 치료에서 OptiMAX 코일을 포함한 OptimaTM 코일 시스템의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다. 절차적 성공과 동맥류 폐색률을 평가하기 위해 지정된 핵심 신경영상 검사실에서 영상을 분석합니다.
핵심 연구실은 4~5명의 의사, 즉 HCA Healthcare 내부 의사 2~3명, HCA Healthcare 외부 의사 2~3명으로 구성됩니다. 핵심 연구실 의사는 HIPAA 준수를 위해 환자 특성을 알 수 없습니다. 핵심 연구실 내의 의사는 연구에 환자를 등록하는 주요 연구자가 아닙니다.
OptimaTM 코일 시스템으로 치료를 받은 두개내낭형 동맥류(최대 크기 ≤ 24mm)가 파열되었거나 파열되지 않은 피험자 600명.
이는 레지스트리이므로 연구 종료점에 대한 공식적인 가설 테스트가 없으며 공식적인 표본 크기/검정력 계산이 수행되지 않습니다.
약 600명의 피험자가 미국 내 최대 12개 임상 현장의 등록소에 등록됩니다. 데이터 분석은 연구 PI, 사이트 PI 및 하위 조사자가 수행하고 주도합니다.
예상되는 기술 통계에는 기본 환자 인구통계, 절차적 특성, 방사선학적 매개변수, 안전성 결과, 임상 및 효능 결과가 포함됩니다. 적절하고 완전한 동맥류 폐색의 예측 인자를 식별하기 위해 파일럿 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀가 치료 의도 코호트에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Allison Kiser
- 전화번호: 812-617-5328
- 이메일: allison.kiser@hcahealthcare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gina Remington
- 전화번호: 352-745-0055
- 이메일: gina.remington@hcahealthcare.com
연구 장소
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75075
- 모병
- Med City Plano
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연락하다:
- Albert Yoo
- 전화번호: 972-566-5411
- 이메일: ajyoo74@gmail.com
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연락하다:
- Pauline Matheri
- 전화번호: 615-329-7274
- 이메일: Pauline.Matheri@HCAhealthcare.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 등록부에 등록된 환자는 Optima 코일 시스템에 대해 FDA가 승인한 적응증에 따라 치료를 받아야 합니다.
게다가:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 후보 동맥류는 이전에 치료되지 않은 최대 직경이 24mm 이하이고 코일을 이용한 색전술에 적합한 주머니형 두개내 동맥류입니다.
- OptimaTM 코일 시스템은 이식된 전체 코일 수의 최소 75%를 차지합니다.
- 환자/LAR은 임상 절차 동의를 강화하기 위해 IRB가 승인한 동의 정보 시트를 받았으며 연구 참여에 대해 구두 동의를 제공했습니다.
- 프로토콜 후속 요구 사항을 기꺼이 준수하려는 피험자 그리고
- 해당되는 경우 파열된 동맥류에 대해 4 이하의 Hunt & Hess 분류.
제외 기준:
이는 실제 레지스트리이므로 정의된 제외 기준은 거의 없습니다. 기본 환자 특성 및 동맥류 형태에 대한 조정을 사용하여 특이치 및 고유 코호트를 식별합니다.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 이전에 OPTIMA 레지스트리에 등록된 환자.
- OPTIMA 연구의 표적 동맥류 외에 지표 시술 중 또는 연구 추적 기간 내에 치료가 필요한 다발성 두개내 동맥류가 알려져 있습니다.
- 환자가 프로토콜 추적 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없거나 및/또는 연구자의 판단에 따라 환자는 좋은 등록 후보가 아닙니다.
- PI 재량에 따라 이 레지스트리의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 확인된 중재적 임상 연구에 참여합니다.
- 파열되지 않은 표적 동맥류에 대한 사전 계획된 단계적 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Raymond-Roy Occlusion Class(MRRC) I 및 II 점수를 사용하여 적절한 교합 측정
기간: 1년 후속 조치 +/- 90일
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핵심 연구실 판결에 의해 확인된 대로 재치료 없이 지정된 핵심 연구실에서 평가되었습니다.
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1년 후속 조치 +/- 90일
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약 400명의 환자에 대해 코일링을 단독으로 또는 보조 장치와 함께 평가합니다.
기간: 1년 후속 조치 +/- 90일
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보조 장치를 사용하는 하위 그룹에는 풍선 리모델링 및 스텐트 시술이 포함됩니다.
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1년 후속 조치 +/- 90일
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약 200명의 대상에 대한 흐름 전환을 통한 코일링 평가
기간: 1년 후속 조치 +/- 90일
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약 200명의 대상에 대해 흐름 전환기를 활용하는 하위 그룹
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1년 후속 조치 +/- 90일
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하위그룹 분석은 다음 사항을 조사하여 수행됩니다.
기간: 1년 후속 조치 +/- 90일
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Balt 제조 코일로 주로(≥50%) 치료되는 동맥류는 동맥류당 사용되는 코일 수 및 시술 기간에 대해서도 분석됩니다.
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1년 후속 조치 +/- 90일
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5mm 이하로 정의된 작은 동맥류의 결과를 분석합니다.
기간: 1년 후속 조치 +/- 90일
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5mm보다 작은 것으로 정의된 작은 동맥류의 결과
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1년 후속 조치 +/- 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 교합
기간: 즉시후처리 절차
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핵심 연구실 심사를 통해 확인되었습니다.
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즉시후처리 절차
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포장 밀도
기간: 1일차
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AngioSuite를 사용하여 동맥류 부피에 대한 코일 부피의 백분율입니다.
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1일차
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완전한 폐색
기간: 시술 후 1년
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MRRC 클래스 I 활용
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시술 후 1년
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완전한 폐색
기간: 즉시 사후처리
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MRRC 클래스 1 활용
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즉시 사후처리
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재개통율
기간: 1년 후 시술
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MRRC 척도에서 동맥류 폐색의 악화
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1년 후 시술
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재치료율
기간: 1년 후 시술
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표적 동맥류의 재치료
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1년 후 시술
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장애 정도의 변화
기간: 1년 후 시술
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수정된 Rankin 척도 점수가 0-2(또는 >2인 경우 기준선 점수)인 환자의 비율
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1년 후 시술
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동맥류에 사용되는 코일 수
기간: 등록시
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동맥류 크기에 따라 계층화된 동맥류에 사용되는 코일 수입니다.
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등록시
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절차적 투시 시간
기간: 시술 중
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절차적 투시 시간
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시술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 시술 후 또는 퇴원 후 7일
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장치 관련 SAE
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시술 후 또는 퇴원 후 7일
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2차 안전 종점
기간: 등록 후 12개월
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등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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