Výkon Optima Coil v intervenčním řízení registru intrakraniálních aneuryzmat (OPTIMA)
Jedná se o prospektivní, otevřený, po sobě jdoucí registrační, multicentrický, americký registr pacientů s intrakraniálním aneuryzmatem, kteří jsou léčeni systémem Optima Coil System.
Primárním cílem tohoto registru je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému cívek OptimaTM, včetně cívek OptiMAX, při léčbě intrakraniálních aneuryzmat v reálném světě. Zobrazování bude analyzováno určenou základní neurozobrazovací laboratoří pro posouzení úspěšnosti procedury a míry okluze aneuryzmatu. Záměr léčit populace celkem: 700 pacientů 600 pacientů, až 100 selhání screeningu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto registru je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému cívek OptimaTM, včetně cívek OptiMAX, při léčbě intrakraniálních aneuryzmat v reálném světě. Zobrazování bude analyzováno určenou základní neurozobrazovací laboratoří pro posouzení úspěšnosti procedury a míry okluze aneuryzmatu.
Základní laboratoř se bude skládat ze 4–5 lékařů, 2–3 z HCA Healthcare a 2–3 mimo HCA Healthcare. Lékaři základní laboratoře budou zaslepeni k charakteristikám pacientů pro dodržování HIPAA. Lékaři v základní laboratoři nebudou hlavními zkoušejícími při zařazování pacientů do studie.
600 subjektů s intrakraniálním sakulárním aneuryzmatem (maximální rozměr ≤ 24 mm), rupturou nebo nerupturou, léčených systémem OptimaTM Coil System.
Vzhledem k tomu, že se jedná o registr, nebude probíhat žádné formální testování hypotéz koncových bodů studie a nebudou prováděny žádné formální výpočty velikosti vzorku / výkonu.
Do registru bude zapsáno přibližně 600 subjektů až na 12 klinických pracovištích v USA. Analýzy dat budou prováděny a vedeny PI studie, PI lokality a dílčími zkoušejícími.
Očekávané popisné statistiky budou zahrnovat základní demografické údaje pacientů, procedurální charakteristiky, radiografické parametry, bezpečnostní výsledky, klinické výsledky a výsledky účinnosti. Pilotní jednorozměrná a vícerozměrná logistická regrese bude provedena na kohortě se záměrem léčit, aby se identifikovaly prediktory adekvátní a úplné okluze aneuryzmatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Allison Kiser
- Telefonní číslo: 812-617-5328
- E-mail: allison.kiser@hcahealthcare.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gina Remington
- Telefonní číslo: 352-745-0055
- E-mail: gina.remington@hcahealthcare.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Nábor
- Med City Plano
-
Kontakt:
- Albert Yoo
- Telefonní číslo: 972-566-5411
- E-mail: ajyoo74@gmail.com
-
Kontakt:
- Pauline Matheri
- Telefonní číslo: 615-329-7274
- E-mail: Pauline.Matheri@HCAhealthcare.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti zařazení do tohoto registru musí být léčeni v souladu s indikací systému Optima Coil System schválenou FDA.
Kromě toho:
- Věk pacienta ≥ 18 let;
- Kandidátské aneuryzma je dříve neléčené, vakovité intrakraniální aneuryzma o maximálním průměru ≤ 24 mm a vhodné pro embolizaci spirálkami;
- Systém cívek OptimaTM tvoří minimálně 75 % z celkového počtu implantovaných cívek;
- Pacient/ LAR obdržel IRB schválený informační list souhlasu k rozšíření souhlasu s klinickým postupem a poskytl ústní souhlas s účastí ve studii
- Subjekt ochotný splnit požadavky protokolu; a
- Hunt & Hess klasifikace rovná nebo menší než 4 pro prasklá aneuryzmata, pokud je to vhodné.
Kritéria vyloučení:
Protože se jedná o reálný registr, je definováno několik kritérií vyloučení. Úpravy pro základní charakteristiky pacienta a morfologii aneuryzmatu budou použity k identifikaci odlehlých hodnot a jedinečných kohort.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
- Pacient dříve zapsaný v registru OPTIMA.
- Známá mnohočetná intrakraniální aneuryzmata, kromě cíleného aneuryzmatu pro studii OPTIMA, vyžadující léčbu během indexové procedury nebo v období sledování studie.
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržet plán sledování protokolu a/nebo na základě úsudku zkoušejícího není pacient dobrým kandidátem na registr.
- Účast v jiné potvrzené intervenční klinické studii, která by mohla zmařit hodnocení tohoto registru podle uvážení PI.
- Předem plánované postupné výkony na neprasklých cílových aneuryzmatech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte adekvátní okluzi pomocí upraveného skóre Raymond-Royovy okluzní třídy (MRRC) I a II
Časové okno: 1 rok sledování +/- 90 dní
|
Hodnoceno určenou základní laboratoří bez přeléčení, jak bylo potvrzeno posouzením základní laboratoře.
|
1 rok sledování +/- 90 dní
|
|
Posuďte navíjení samostatně nebo v kombinaci s přídavnými zařízeními pro přibližně 400 pacientů
Časové okno: 1 rok sledování +/- 90 dní
|
Podskupina používající přídavná zařízení zahrnuje včetně remodelace balónku a stentování
|
1 rok sledování +/- 90 dní
|
|
Vyhodnoťte navíjení s přesměrováním toku pro přibližně 200 subjektů
Časové okno: 1 rok sledování +/- 90 dní
|
Podskupina využívající přesměrovač toku pro přibližně 200 subjektů
|
1 rok sledování +/- 90 dní
|
|
Provedou se analýzy podskupin, které zkoumají:
Časové okno: 1 rok sledování +/- 90 dní
|
Aneuryzmata ošetřená převážně (≥ 50 %) spirálkami vyrobenými Baltem budou také analyzována z hlediska počtu spirálek použitých na aneuryzma a trvání procedury.
|
1 rok sledování +/- 90 dní
|
|
Analyzujte výsledky malých aneuryzmat definovaných jako menší než 5 mm
Časové okno: 1 rok sledování +/- 90 dní
|
Výsledky malých aneuryzmat definovaných jako menší než 5 mm
|
1 rok sledování +/- 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená okluze
Časové okno: Okamžitá pošta
|
Potvrzeno základním laboratorním posouzením.
|
Okamžitá pošta
|
|
Hustota balení
Časové okno: Den 1
|
Procento objemu cívky k objemu aneuryzmatu pomocí AngioSuite.
|
Den 1
|
|
Kompletní okluze
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Využití MRRC třídy I
|
1 rok po zákroku
|
|
Kompletní okluze
Časové okno: Okamžitý post postup
|
Využití MRRC třídy 1
|
Okamžitý post postup
|
|
Míra rekanalizace
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Jakékoli zhoršení okluze aneuryzmatu na stupnici MRRC
|
1 rok po proceduře
|
|
Míra přeléčení
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Přeléčení cílového aneuryzmatu
|
1 rok po proceduře
|
|
Změna stupně postižení
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankinovy škály 0-2 (nebo na výchozím skóre, pokud >2)
|
1 rok po proceduře
|
|
Počet cívek použitých u aneuryzmatu
Časové okno: Při zápisu
|
Počet cívek použitých u aneuryzmatu stratifikovaného podle velikosti aneuryzmatu.
|
Při zápisu
|
|
Procedurální fluoroskopický čas
Časové okno: Během procedury
|
Procedurální fluoroskopický čas
|
Během procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 7 dní po zákroku nebo propuštění
|
SAE související se zařízením
|
7 dní po zákroku nebo propuštění
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
|
12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Yoo, HCA Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20234314
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cívky OPTIMA a OPTIMAX vyrobené společností Balt USA
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJohn Muir Health; Carondelet Neurological InstituteZatím nenabírámeChronické subdurální krvácení (CSDH)Spojené státy