Optima Coil Performance in The Interventional Management of Intracranial Aneurysms Registry (OPTIMA)
Dette er et prospektivt, åbent, konsekutiv tilmelding, multicenter, amerikansk register over patienter med intrakranielle aneurismer, der behandles med Optima Coil System.
Det primære formål med dette register er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af OptimaTM-spiralsystemet, inklusive OptiMAX-spiralerne, i den virkelige verden behandling af intrakranielle aneurismer. Billeddannelse vil blive analyseret af et udpeget kerne neuroimaging laboratorium for at vurdere proceduremæssig succes og aneurismeokklusionsrater. Behandlingsintention i alt: 700 patienter 600 patienter, op til 100 skærmfejl.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette register er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af OptimaTM-spiralsystemet, inklusive OptiMAX-spiralerne, i den virkelige verden behandling af intrakranielle aneurismer. Billeddannelse vil blive analyseret af et udpeget kerne neuroimaging laboratorium for at vurdere proceduremæssig succes og aneurismeokklusionsrater.
Kernelaboratoriet vil bestå af 4-5 læger, 2-3 fra HCA Healthcare og 2-3 fra uden for HCA Healthcare. Core lab læger vil blive blindet over for patientegenskaber for HIPAA compliance. Læger i kernelaboratoriet vil ikke være hovedforskere, der indskriver patienter i undersøgelsen.
600 forsøgspersoner med intrakranielle sakkulære aneurismer (maksimal dimension ≤ 24 mm), sprængte eller ubrudte, behandlet med OptimaTM Coil System.
Da dette er et register, vil der ikke være nogen formel hypotesetestning af undersøgelsens endepunkter, og der vil ikke blive udført nogen formelle stikprøvestørrelse/styrkeberegninger.
Ca. 600 forsøgspersoner vil blive tilmeldt registret på op til 12 kliniske steder i USA. Dataanalyser vil blive udført og ledet af undersøgelsens PI'er, Site PI'er og underforskere.
Forventet beskrivende statistik vil omfatte baseline patientdemografi, proceduremæssige karakteristika, radiografiske parametre, sikkerhedsresultater, kliniske resultater og effektresultater. Pilot univariat og multivariat logistisk regression vil blive udført på intention-to-treat kohorten for at identificere prædiktorer for tilstrækkelig og fuldstændig aneurismeokklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Allison Kiser
- Telefonnummer: 812-617-5328
- E-mail: allison.kiser@hcahealthcare.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gina Remington
- Telefonnummer: 352-745-0055
- E-mail: gina.remington@hcahealthcare.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Rekruttering
- Med City Plano
-
Kontakt:
- Albert Yoo
- Telefonnummer: 972-566-5411
- E-mail: ajyoo74@gmail.com
-
Kontakt:
- Pauline Matheri
- Telefonnummer: 615-329-7274
- E-mail: Pauline.Matheri@HCAhealthcare.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er tilmeldt dette register, skal behandles i overensstemmelse med den FDA-godkendte indikation for Optima Coil System.
Ud over:
- Patientalder ≥ 18 år;
- Kandidataneurisme er en tidligere ubehandlet, sakkulær intrakraniel aneurisme, der måler ≤ 24 mm i maksimal diameter og egnet til embolisering med spiraler;
- OptimaTM spolesystem tegner sig for mindst 75 % af det samlede antal implanterede spiraler;
- Patient/LAR modtog det IRB-godkendte samtykkeinformationsark for at øge samtykke til klinisk procedure og gav mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Person, der er villig til at overholde kravene til protokolopfølgning; og
- Hunt & Hess-klassificering på lig med eller mindre end 4 for bristede aneurismer, hvis det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
Da dette er et register i den virkelige verden, er der kun defineret få eksklusionskriterier. Justeringer for baseline patientkarakteristika og aneurismemorfologi vil blive brugt til at identificere outliers og unikke kohorter.
- Forventet levetid mindre end 1 år.
- Patient tidligere indskrevet i OPTIMA-registret.
- Kendte multiple intrakranielle aneurismer, bortset fra den målrettede aneurisme til OPTIMA-studiet, kræver behandling under indeksproceduren eller inden for undersøgelsens opfølgningsperiode.
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollens opfølgningsplan og/eller baseret på Investigators vurdering er patienten ikke en god registerkandidat.
- Deltagelse i en anden bekræftet interventionel klinisk undersøgelse, der kunne forvirre evalueringen af dette register, efter PI skøn.
- Forudplanlagte trinvise procedurer på ubrudte målaneurismer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål tilstrækkelig okklusion ved hjælp af modificeret Raymond-Roy okklusionsklasse (MRRC) I og II score
Tidsramme: 1 års opfølgning +/- 90 dage
|
Vurderet af et udpeget kernelaboratorium uden genbehandling som bekræftet af core lab-bedømmelse.
|
1 års opfølgning +/- 90 dage
|
|
Vurder coiling alene eller i kombination med supplerende enheder til ca. 400 patienter
Tidsramme: 1 års opfølgning +/- 90 dage
|
Undergruppe, der anvender supplerende anordninger, omfatter bl.a. ballonombygning og stenting
|
1 års opfølgning +/- 90 dage
|
|
Evaluer Coiling med flowdiversering for ca. 200 emner
Tidsramme: 1 års opfølgning +/- 90 dage
|
Undergruppe, der bruger flowdiverter til ca. 200 forsøgspersoner
|
1 års opfølgning +/- 90 dage
|
|
Undergruppeanalyser vil blive udført under undersøgelse af:
Tidsramme: 1 års opfølgning +/- 90 dage
|
Aneurismer, der overvejende behandles (≥50%) med Balt-fremstillede spiraler, vil også blive analyseret for antallet af anvendte spiraler pr. aneurisme og procedurens varighed
|
1 års opfølgning +/- 90 dage
|
|
Analyser resultater af små aneurismer defineret som mindre end 5 mm
Tidsramme: 1 års opfølgning +/- 90 dage
|
Udfald af små aneurismer defineret som mindre end 5 mm
|
1 års opfølgning +/- 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig okklusion
Tidsramme: Straks efter procedure
|
Bekræftet af core lab bedømmelse.
|
Straks efter procedure
|
|
Pakningstæthed
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdelen af spolevolumen til aneurismevolumen ved brug af AngioSuite.
|
Dag 1
|
|
Fuldstændig okklusion
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
Bruger MRRC klasse I
|
1 år efter proceduren
|
|
Fuldstændig okklusion
Tidsramme: Umiddelbar post procedure
|
Brug af MRRC klasse 1
|
Umiddelbar post procedure
|
|
Rekanaliseringshastighed
Tidsramme: 1 år efter procedure
|
Enhver forværring af aneurismeokklusion på MRRC-skalaen
|
1 år efter procedure
|
|
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 1 år efter procedure
|
Genbehandling af Target aneurisme
|
1 år efter procedure
|
|
Ændring i invaliditetsgrad
Tidsramme: 1 år efter procedure
|
Andelen af patienter med modificeret Rankin Scale-score 0-2 (eller ved baseline-score, hvis >2)
|
1 år efter procedure
|
|
Antallet af spoler, der bruges i en aneurisme
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Antallet af spoler brugt i en aneurisme stratificeret efter aneurismestørrelse.
|
Ved tilmelding
|
|
Procedurel fluoroskopisk tid
Tidsramme: Under proceduren
|
Procedurel fluoroskopisk tid
|
Under proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 7 dage efter proceduren eller udskrivelsen
|
Enhedsrelateret SAE
|
7 dage efter proceduren eller udskrivelsen
|
|
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
|
12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Yoo, HCA Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20234314
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med OPTIMA og OPTIMAX Coils fremstillet af Balt USA
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJohn Muir Health; Carondelet Neurological InstituteIkke rekrutterer endnuKronisk subdural blødning (CSDH)Forenede Stater