Optima-kelan suorituskyky kallonsisäisten aneurysmien interventiohallinnassa (OPTIMA)
Tämä on potentiaalinen, avoin, peräkkäinen rekisteröinti, usean keskuksen yhdysvaltalainen rekisteri potilaista, joilla on kallonsisäinen aneurysma ja joita hoidetaan Optima Coil System -järjestelmällä.
Tämän rekisterin ensisijaisena tavoitteena on arvioida OptimaTM-kierukkajärjestelmän, mukaan lukien OptiMAX-käämit, turvallisuutta ja tehokkuutta kallonsisäisten aneurysmien todellisessa hoidossa. Kuvantamisen analysoidaan nimetyssä neuroimaging-laboratoriossa toimenpiteen onnistumisen ja aneurysman tukkeutumisen arvioimiseksi. Aikomus hoitaa väestö yhteensä: 700 potilasta 600 potilasta, jopa 100 näyttövirhettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin ensisijaisena tavoitteena on arvioida OptimaTM-kierukkajärjestelmän, mukaan lukien OptiMAX-käämit, turvallisuutta ja tehokkuutta kallonsisäisten aneurysmien todellisessa hoidossa. Kuvantamisen analysoidaan nimetyssä neuroimaging-laboratoriossa toimenpiteen onnistumisen ja aneurysman tukkeutumisen arvioimiseksi.
Ydinlaboratorio koostuu 4-5 lääkäristä, 2-3 HCA Healthcaresta ja 2-3 HCA Healthcaren ulkopuolelta. Ydinlaboratoriolääkärit sokeutuvat potilaan ominaisuuksille HIPAA-myöntyvyyden suhteen. Ydinlaboratorion lääkärit eivät ole päätutkijoita, jotka rekisteröivät potilaita tutkimukseen.
600 potilasta, joilla oli kallonsisäinen pussikalvon aneurysma (maksimimitta ≤ 24 mm), repeämä tai repeämätön, hoidettu OptimaTM Coil System -järjestelmällä.
Koska tämä on rekisteri, tutkimuksen päätepisteille ei tehdä muodollista hypoteesitestausta, eikä virallisia otoskoon/teholaskelmia tehdä.
Noin 600 koehenkilöä rekisteröidään rekisteriin jopa 12 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Tietoanalyysit tekevät ja johtavat tutkimuksen PI:t, Site PI:t ja osatutkijat.
Odotetut kuvaavat tilastot sisältävät lähtötilanteen potilaiden demografiset tiedot, toimenpiteen ominaisuudet, radiografiset parametrit, turvallisuustulokset, kliiniset ja tehokkuustulokset. Pilotti yksimuuttuja ja monimuuttuja logistinen regressio suoritetaan hoitoaikomuskohortissa riittävän ja täydellisen aneurysman tukkeuman ennustajien tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison Kiser
- Puhelinnumero: 812-617-5328
- Sähköposti: allison.kiser@hcahealthcare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gina Remington
- Puhelinnumero: 352-745-0055
- Sähköposti: gina.remington@hcahealthcare.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Rekrytointi
- Med City Plano
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Yoo
- Puhelinnumero: 972-566-5411
- Sähköposti: ajyoo74@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline Matheri
- Puhelinnumero: 615-329-7274
- Sähköposti: Pauline.Matheri@HCAhealthcare.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän rekisteriin merkityt potilaat tulee hoitaa FDA:n hyväksymän Optima Coil Systemin käyttöaiheen mukaisesti.
Lisäksi:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta;
- Ehdokas aneurysma on aiemmin hoitamaton, pussimainen kallonsisäinen aneurysma, jonka suurin halkaisija on ≤ 24 mm ja joka soveltuu embolisoitavaksi kierukan avulla;
- OptimaTM-kelajärjestelmän osuus on vähintään 75 % implantoitujen kierukoiden kokonaismäärästä;
- Potilas/LARsai IRB-hyväksytty suostumustietolomake kliinisen toimenpiteen suostumuksen lisäämiseksi ja antoi suullisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Tutkittava, joka on valmis noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia; ja
- Hunt & Hess -luokitus on yhtä suuri tai pienempi kuin 4 repeytyneiden aneurysmien osalta, jos mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
Koska tämä on tosielämän rekisteri, poissulkemiskriteereitä on määritelty vain vähän. Potilaan lähtötilanteen ominaisuuksien ja aneurysman morfologian mukautuksia käytetään poikkeamien ja yksilöllisten kohorttien tunnistamiseen.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Potilas, joka on aiemmin rekisteröity OPTIMA-rekisteriin.
- Tunnetut useat kallonsisäiset aneurysmat, lukuun ottamatta OPTIMA-tutkimuksen kohdennettua aneurysmaa, jotka vaativat hoitoa indeksitoimenpiteen aikana tai tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua ja/tai tutkijan arvion perusteella potilas ei ole hyvä ehdokas rekisteriin.
- Osallistuminen toiseen vahvistettuun kliiniseen interventiotutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän rekisterin arvioinnin PI:n harkinnan mukaan.
- Ennalta suunnitellut vaiheittaiset toimenpiteet repeytymättömille kohdeaneurysmille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa riittävä okkluusio käyttämällä modifioitua Raymond-Royn okkluusioluokan (MRRC) I ja II pistemäärää
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta +/- 90 päivää
|
Arvioi nimetty ydinlaboratorio ilman uudelleenkäsittelyä, kuten ydinlaboratoriopäätös vahvistaa.
|
1 vuoden seuranta +/- 90 päivää
|
|
Arvioi kelaus yksin tai yhdessä lisälaitteiden kanssa noin 400 potilaalle
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta +/- 90 päivää
|
Lisälaitteita käyttäviin alaryhmiin kuuluvat muun muassa ilmapallojen uudelleenmuotoilu ja stentointi
|
1 vuoden seuranta +/- 90 päivää
|
|
Arvioi käämitys virtauksen ohjauksella noin 200 kohteen kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta +/- 90 päivää
|
Alaryhmä, jossa käytetään virtauksen vaihtajaa noin 200 koehenkilölle
|
1 vuoden seuranta +/- 90 päivää
|
|
Suoritetaan alaryhmäanalyysit, joissa tarkastellaan:
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta +/- 90 päivää
|
Pääasiassa (≥ 50 %) Baltissa valmistetuilla kierukoilla hoidetut aneurysmat analysoidaan myös aneurysmaa kohti käytettyjen kierukoiden lukumäärän ja toimenpiteen keston suhteen.
|
1 vuoden seuranta +/- 90 päivää
|
|
Analysoi pienten aneurysmien tulokset, jotka on määritelty pienemmiksi kuin 5 mm
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta +/- 90 päivää
|
Pienten aneurysmien seuraukset, jotka määritellään pienemmiksi kuin 5 mm
|
1 vuoden seuranta +/- 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä okkluusio
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Vahvistettu ydinlaboratorion tuomiolla.
|
Välitön postitusmenettely
|
|
Pakkaustiheys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kierukan tilavuuden prosenttiosuus aneurysman tilavuudesta käyttämällä AngioSuitea.
|
Päivä 1
|
|
Täydellinen okkluusio
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Käyttää MRRC-luokkaa I
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Täydellinen okkluusio
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Hyödynnä MRRC-luokkaa 1
|
Välitön postitusmenettely
|
|
Uudelleenkanalisointiaste
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
Aneurysman tukkeuman paheneminen MRRC-asteikolla
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
|
Hoitoaste
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
Kohdeaneurysman uusintahoito
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
|
Muutos vammaisuuden asteessa
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä 0–2 (tai lähtötason pistemäärä, jos > 2)
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
|
Aneurysmassa käytettyjen kelojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Aneurysmassa käytettyjen kierukoiden lukumäärä kerrostettuna aneurysman koon mukaan.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Menettelyn fluoroskopinen aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Menettelyn fluoroskopinen aika
|
Toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen
|
Laitteeseen liittyvä SAE
|
7 päivää toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Yoo, HCA Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20234314
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .