Optimale Spulenleistung im Register für das interventionelle Management intrakranieller Aneurysmen (OPTIMA)

Einschlusskriterien:

Patienten, die in dieses Register aufgenommen werden, müssen gemäß der von der FDA zugelassenen Indikation für das Optima Coil System behandelt werden.

Zusätzlich:

1. Patientenalter ≥ 18 Jahre;
2. Das mögliche Aneurysma ist ein zuvor unbehandeltes, sackförmiges intrakranielles Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser von ≤ 24 mm, das für die Embolisation mit Spiralen geeignet ist.
3. Das OptimaTM-Spulensystem macht mindestens 75 % der Gesamtzahl der implantierten Spulen aus;
4. Der Patient/LAR erhielt das vom IRB genehmigte Einwilligungsinformationsblatt zur Erweiterung der Einwilligung zum klinischen Verfahren und gab eine mündliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
5. Betreff, der bereit ist, die Protokoll-Follow-up-Anforderungen einzuhalten; Und
6. Hunt & Hess-Klassifizierung von gleich oder kleiner 4 für rupturierte Aneurysmen, falls zutreffend.

Ausschlusskriterien:

Da es sich um ein reales Register handelt, sind nur wenige Ausschlusskriterien definiert. Anpassungen der Ausgangsmerkmale des Patienten und der Aneurysmamorphologie werden verwendet, um Ausreißer und einzigartige Kohorten zu identifizieren.

1. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
2. Der Patient war zuvor im OPTIMA-Register registriert.
3. Bekannte multiple intrakranielle Aneurysmen, abgesehen vom Zielaneurysma für die OPTIMA-Studie, die während des Indexverfahrens oder innerhalb der Nachbeobachtungszeit der Studie behandelt werden müssen.
4. Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten und/oder nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient kein guter Kandidat für die Registrierung.
5. Teilnahme an einer anderen bestätigten interventionellen klinischen Studie, die nach Ermessen von PI die Auswertung dieses Registers verfälschen könnte.
6. Vorgeplante, abgestufte Eingriffe an nicht rupturierten Zielaneurysmen