Prestazioni Optima Coil nella gestione interventistica del registro degli aneurismi intracranici (OPTIMA)
Si tratta di un registro statunitense prospettico, in aperto, consecutivo, multicentrico, di pazienti con aneurismi intracranici trattati con il sistema Optima Coil.
L'obiettivo principale di questo registro è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema OptimaTM Coil, comprese le bobine OptiMAX, nel trattamento reale degli aneurismi intracranici. L'imaging verrà analizzato da un laboratorio di neuroimaging centrale designato per valutare il successo procedurale e i tassi di occlusione dell'aneurisma. Totale popolazione intent-to-treat: 700 pazienti 600 pazienti, fino a 100 fallimenti di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo registro è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema OptimaTM Coil, comprese le bobine OptiMAX, nel trattamento reale degli aneurismi intracranici. L'imaging verrà analizzato da un laboratorio di neuroimaging centrale designato per valutare il successo procedurale e i tassi di occlusione dell'aneurisma.
Il laboratorio principale sarà composto da 4-5 medici, 2-3 provenienti dall'interno di HCA Healthcare e 2-3 dall'esterno di HCA Healthcare. I medici del laboratorio principale non conosceranno le caratteristiche dei pazienti per quanto riguarda la conformità HIPAA. I medici del laboratorio principale non saranno i ricercatori principali che arruoleranno i pazienti nello studio.
600 soggetti con aneurismi sacculari intracranici (dimensione massima ≤ 24 mm), rotti o non rotti, trattati con OptimaTM Coil System.
Poiché si tratta di un registro, non verranno effettuati test formali di ipotesi sugli endpoint dello studio e non verranno eseguiti calcoli formali sulla dimensione/potenza del campione.
Circa 600 soggetti saranno arruolati nel registro in un massimo di 12 centri clinici negli Stati Uniti. Le analisi dei dati saranno eseguite e guidate dai PI dello studio, dai PI del sito e dai sub-investigatori.
Le statistiche descrittive previste includeranno dati demografici basali dei pazienti, caratteristiche procedurali, parametri radiografici, risultati di sicurezza, risultati clinici ed efficacia. La regressione logistica pilota univariata e multivariata sarà eseguita sulla coorte "intention-to-treat" per identificare i predittori di un'occlusione adeguata e completa dell'aneurisma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Allison Kiser
- Numero di telefono: 812-617-5328
- Email: allison.kiser@hcahealthcare.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gina Remington
- Numero di telefono: 352-745-0055
- Email: gina.remington@hcahealthcare.com
Luoghi di studio
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Reclutamento
- Med City Plano
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Contatto:
- Albert Yoo
- Numero di telefono: 972-566-5411
- Email: ajyoo74@gmail.com
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Contatto:
- Pauline Matheri
- Numero di telefono: 615-329-7274
- Email: Pauline.Matheri@HCAhealthcare.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti arruolati in questo registro devono essere trattati in conformità con l'indicazione approvata dalla FDA per il sistema Optima Coil.
Inoltre:
- Età del paziente ≥ 18 anni;
- L'aneurisma candidato è un aneurisma intracranico sacculare precedentemente non trattato che misura ≤ 24 mm di diametro massimo e adatto per l'embolizzazione con bobine;
- Il sistema di bobine OptimaTM rappresenta almeno il 75% del numero totale di bobine impiantate;
- Il paziente/LAR ha ricevuto il foglio informativo sul consenso approvato dall'IRB per aumentare il consenso alla procedura clinica e ha fornito il consenso verbale per partecipare allo studio
- Soggetto disposto a rispettare i requisiti di follow-up del protocollo; E
- Classificazione Hunt & Hess pari o inferiore a 4 per la rottura di aneurismi, se applicabile.
Criteri di esclusione:
Poiché si tratta di un registro reale, sono definiti pochi criteri di esclusione. Gli aggiustamenti per le caratteristiche basali del paziente e la morfologia dell'aneurisma verranno utilizzati per identificare valori anomali e coorti uniche.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Paziente precedentemente iscritto nel Registro OPTIMA.
- Aneurismi intracranici multipli noti, ad eccezione dell'aneurisma target per lo studio OPTIMA, che richiedono trattamento durante la procedura indice o entro il periodo di follow-up dello studio.
- Il paziente non è disposto o non è in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo e/o, in base al giudizio dello sperimentatore, il paziente non è un buon candidato per il registro.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico confermato che potrebbe confondere la valutazione di questo registro, a discrezione del PI.
- Procedure graduali pre-pianificate su aneurismi target non rotti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare l'occlusione adeguata utilizzando il punteggio I e II della Raymond-Roy Occlusion Class (MRRC) modificato
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno +/- 90 giorni
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Valutato da un laboratorio principale designato senza ritrattamento, come confermato dal giudizio del laboratorio principale.
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Follow-up a 1 anno +/- 90 giorni
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Valutare l'avvolgimento da solo o in combinazione con dispositivi aggiuntivi per circa 400 pazienti
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno +/- 90 giorni
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Il sottogruppo che utilizza dispositivi aggiuntivi comprende il rimodellamento del palloncino e lo stent
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Follow-up a 1 anno +/- 90 giorni
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Valutare l'avvolgimento con deviazione del flusso per circa 200 soggetti
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno +/- 90 giorni
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Sottogruppo che utilizza deviatore di flusso per circa 200 soggetti
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Follow-up a 1 anno +/- 90 giorni
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Le analisi dei sottogruppi verranno eseguite esaminando:
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno +/- 90 giorni
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Gli aneurismi trattati prevalentemente (≥50%) con bobine prodotte da Balt verranno analizzati anche per il numero di bobine utilizzate per aneurisma e la durata della procedura
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Follow-up a 1 anno +/- 90 giorni
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Analizzare i risultati di piccoli aneurismi definiti come inferiori a 5 mm
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno +/- 90 giorni
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Esiti di piccoli aneurismi definiti come inferiori a 5 mm
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Follow-up a 1 anno +/- 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusione adeguata
Lasso di tempo: Procedura di post immediato
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Confermato dal giudizio del laboratorio centrale.
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Procedura di post immediato
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Densità dell'imballaggio
Lasso di tempo: Giorno 1
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La percentuale del volume della bobina rispetto al volume dell'aneurisma utilizzando AngioSuite.
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Giorno 1
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Occlusione completa
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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Utilizzando MRRC Classe I
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1 anno dopo la procedura
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Occlusione completa
Lasso di tempo: Procedura di post immediata
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Utilizzando MRRC Classe 1
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Procedura di post immediata
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Tasso di ricanalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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Qualsiasi peggioramento dell'occlusione dell'aneurisma sulla scala MRRC
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1 anno dopo la procedura
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Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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Ritrattamento dell'aneurisma target
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1 anno dopo la procedura
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Variazione del grado di invalidità
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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La percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificato pari a 0-2 (o al punteggio basale se >2)
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1 anno dopo la procedura
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Il numero di bobine utilizzate in un aneurisma
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Il numero di bobine utilizzate in un aneurisma stratificato in base alla dimensione dell'aneurisma.
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Al momento dell'iscrizione
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Tempo fluoroscopico procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo fluoroscopico procedurale
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Durante la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura o la dimissione
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SAE relativo al dispositivo
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7 giorni dopo la procedura o la dimissione
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Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Yoo, HCA Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose intracraniche
- Aneurisma
- Aneurisma intracranico
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Triptofano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20234314
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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