Registro de rendimiento óptimo de la bobina en el tratamiento intervencionista de aneurismas intracraneales (OPTIMA)
Este es un registro prospectivo, abierto, de inscripción consecutiva, multicéntrico en EE. UU. de pacientes con aneurismas intracraneales que son tratados con el sistema Optima Coil.
El objetivo principal de este registro es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de bobinas OptimaTM, incluidas las bobinas OptiMAX, en el tratamiento real de aneurismas intracraneales. Las imágenes serán analizadas por un laboratorio central de neuroimagen designado para evaluar el éxito del procedimiento y las tasas de oclusión del aneurisma. Población por intención de tratar total: 700 pacientes 600 pacientes, hasta 100 fallos de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este registro es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de bobinas OptimaTM, incluidas las bobinas OptiMAX, en el tratamiento real de aneurismas intracraneales. Las imágenes serán analizadas por un laboratorio central de neuroimagen designado para evaluar el éxito del procedimiento y las tasas de oclusión del aneurisma.
El laboratorio central estará formado por 4 o 5 médicos, 2 o 3 de HCA Healthcare y 2 o 3 de fuera de HCA Healthcare. Los médicos del laboratorio central estarán cegados a las características del paciente para el cumplimiento de HIPAA. Los médicos del laboratorio central no serán los investigadores principales que inscriban pacientes en el estudio.
600 sujetos con aneurismas saculares intracraneales (dimensión máxima ≤ 24 mm), rotos o no, tratados con el sistema de bobina OptimaTM.
Como se trata de un registro, no habrá pruebas formales de hipótesis de los criterios de valoración del estudio y no se realizarán cálculos formales de tamaño de muestra/potencia.
Se inscribirán aproximadamente 600 sujetos en el registro en hasta 12 sitios clínicos en los EE. UU. Los análisis de datos serán realizados y dirigidos por los IP del estudio, los IP del sitio y los subinvestigadores.
Las estadísticas descriptivas esperadas incluirán datos demográficos iniciales del paciente, características del procedimiento, parámetros radiográficos, resultados de seguridad, resultados clínicos y de eficacia. Se realizará una regresión logística piloto univariada y multivariada en la cohorte por intención de tratar para identificar predictores de oclusión adecuada y completa del aneurisma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Kiser
- Número de teléfono: 812-617-5328
- Correo electrónico: allison.kiser@hcahealthcare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gina Remington
- Número de teléfono: 352-745-0055
- Correo electrónico: gina.remington@hcahealthcare.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Reclutamiento
- Med City Plano
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Contacto:
- Albert Yoo
- Número de teléfono: 972-566-5411
- Correo electrónico: ajyoo74@gmail.com
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Contacto:
- Pauline Matheri
- Número de teléfono: 615-329-7274
- Correo electrónico: Pauline.Matheri@HCAhealthcare.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes inscritos en este registro deben recibir tratamiento de acuerdo con la indicación aprobada por la FDA para el sistema Optima Coil.
Además:
- Edad del paciente ≥ 18 años;
- El aneurisma candidato es un aneurisma intracraneal sacular no tratado previamente que mide ≤ 24 mm de diámetro máximo y es adecuado para embolización con espirales;
- El sistema de bobinas OptimaTM representa al menos el 75% del número total de bobinas implantadas;
- El paciente/LAR recibió la Hoja de información de consentimiento aprobada por el IRB para complementar el consentimiento del procedimiento clínico y brindó su consentimiento verbal para participar en el estudio.
- Sujeto dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo; y
- Clasificación de Hunt & Hess igual o inferior a 4 para aneurismas rotos, en su caso.
Criterio de exclusión:
Dado que se trata de un registro del mundo real, se definen pocos criterios de exclusión. Se utilizarán ajustes para las características iniciales del paciente y la morfología del aneurisma para identificar valores atípicos y cohortes únicas.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Paciente previamente inscrito en el Registro OPTIMA.
- Múltiples aneurismas intracraneales conocidos, además del aneurisma objetivo del estudio OPTIMA, que requieren tratamiento durante el procedimiento índice o dentro del período de seguimiento del estudio.
- El paciente no quiere o no puede cumplir con el cronograma de seguimiento del protocolo y/o según el criterio del investigador, el paciente no es un buen candidato para el registro.
- Participación en otro estudio clínico intervencionista confirmado que podría confundir la evaluación de este registro, según el criterio del IP.
- Procedimientos por etapas planificados previamente en aneurismas diana no rotos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la oclusión adecuada utilizando la puntuación modificada de las clases de oclusión Raymond-Roy (MRRC) I y II
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año +/- 90 días
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Clasificado por un laboratorio central designado sin retratamiento según lo confirmado por la adjudicación del laboratorio central.
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Seguimiento de 1 año +/- 90 días
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Evaluar el uso de espirales solos o en combinación con dispositivos complementarios para aproximadamente 400 pacientes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año +/- 90 días
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El subgrupo que utiliza dispositivos complementarios incluye remodelación con balón y colocación de stent
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Seguimiento de 1 año +/- 90 días
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Evalúe el enrollamiento con desviación de flujo para aproximadamente 200 sujetos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año +/- 90 días
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Subgrupo que utiliza desviador de flujo para aproximadamente 200 sujetos
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Seguimiento de 1 año +/- 90 días
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Se realizarán análisis de subgrupos examinando:
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año +/- 90 días
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Los aneurismas tratados predominantemente (≥50%) con bobinas fabricadas por Balt también se analizarán para determinar la cantidad de bobinas utilizadas por aneurisma y la duración del procedimiento.
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Seguimiento de 1 año +/- 90 días
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Analizar los resultados de aneurismas pequeños definidos como menores de 5 mm
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año +/- 90 días
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Resultados de aneurismas pequeños definidos como menores de 5 mm
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Seguimiento de 1 año +/- 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oclusión adecuada
Periodo de tiempo: Procedimiento Post Inmediato
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Confirmado por adjudicación del laboratorio central.
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Procedimiento Post Inmediato
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Densidad de empaquetamiento
Periodo de tiempo: Día 1
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El porcentaje del volumen de la bobina con respecto al volumen del aneurisma usando AngioSuite.
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Día 1
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Oclusión completa
Periodo de tiempo: 1 año post-procedimiento
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Utilizando MRRC Clase I
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1 año post-procedimiento
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Oclusión completa
Periodo de tiempo: Procedimiento post inmediato
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Utilizando MRRC Clase 1
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Procedimiento post inmediato
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Tasa de recanalización
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
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Cualquier empeoramiento de la oclusión del aneurisma en la escala MRRC
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1 año post procedimiento
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Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
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Retratamiento del aneurisma objetivo
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1 año post procedimiento
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Cambio en el grado de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
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La proporción de pacientes con una puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (o con una puntuación inicial si >2)
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1 año post procedimiento
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El número de espirales utilizadas en un aneurisma.
Periodo de tiempo: Al inscribirse
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Número de espirales utilizadas en un aneurisma estratificado por tamaño del aneurisma.
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Al inscribirse
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Tiempo de procedimiento fluoroscópico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo de procedimiento fluoroscópico
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Durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 7 días post-procedimiento o alta
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SAE relacionado con el dispositivo
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7 días post-procedimiento o alta
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Punto final de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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|
12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Yoo, HCA Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Triptófano
Otros números de identificación del estudio
- 20234314
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .