Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność cewki Optima w interwencyjnym leczeniu rejestru tętniaków wewnątrzczaszkowych (OPTIMA)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: HCA Healthcare Research Institute

Jest to prospektywny, otwarty, sekwencyjny, wieloośrodkowy rejestr w USA pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi leczonych systemem Optima Coil.

Głównym celem tego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu cewek OptimaTM, w tym cewek OptiMAX, w rzeczywistym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych. Obrazowanie zostanie przeanalizowane przez wyznaczone główne laboratorium neuroobrazowania w celu oceny powodzenia zabiegu i współczynnika okluzji tętniaka. Całkowita populacja, która ma być leczona: 700 pacjentów 600 pacjentów, do 100 awarii ekranów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu cewek OptimaTM, w tym cewek OptiMAX, w rzeczywistym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych. Obrazowanie zostanie przeanalizowane przez wyznaczone główne laboratorium neuroobrazowania w celu oceny powodzenia zabiegu i współczynnika okluzji tętniaka.

Podstawowe laboratorium będzie składać się z 4–5 lekarzy, 2–3 z HCA Healthcare i 2–3 spoza HCA Healthcare. Lekarze z głównego laboratorium będą zaślepieni na temat cech pacjenta pod kątem zgodności z HIPAA. Lekarze pracujący w laboratorium głównym nie będą głównymi badaczami rekrutującymi pacjentów do badania.

600 pacjentów z tętniakami workowatymi wewnątrzczaszkowymi (maksymalny wymiar ≤ 24 mm), pękniętymi lub niepękniętymi, leczonych systemem OptimaTM Coil.

Ponieważ jest to rejestr, nie będzie przeprowadzane żadne formalne testowanie hipotez dotyczących punktów końcowych badania ani przeprowadzanie żadnych formalnych obliczeń wielkości próby/mocy.

Do rejestru w maksymalnie 12 ośrodkach klinicznych w USA zostanie zapisanych około 600 pacjentów. Analizy danych będą przeprowadzane i prowadzone przez kierowników badania, kierowników ośrodka i podwykonawców.

Oczekiwane statystyki opisowe będą obejmować wyjściowe dane demograficzne pacjentów, charakterystykę zabiegu, parametry radiograficzne, wyniki dotyczące bezpieczeństwa, wyniki kliniczne i wyniki dotyczące skuteczności. W kohorcie, która ma zamiar leczyć, zostanie przeprowadzona pilotażowa jednoczynnikowa i wieloczynnikowa regresja logistyczna w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych odpowiedniego i całkowitego okluzji tętniaka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

600 pacjentów z tętniakami workowatymi wewnątrzczaszkowymi (maksymalny wymiar ≤ 24 mm), pękniętymi lub niepękniętymi, leczonych systemem OptimaTM Coil.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci wpisani do tego rejestru muszą być leczeni zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA dla systemu Optima Coil.

Ponadto:

  1. Wiek pacjenta ≥ 18 lat;
  2. Tętniak kandydat to wcześniej nieleczony, workowaty tętniak wewnątrzczaszkowy o maksymalnej średnicy ≤ 24 mm i nadający się do embolizacji za pomocą cewek;
  3. System cewek OptimaTM stanowi co najmniej 75% całkowitej liczby wszczepionych cewek;
  4. Pacjent/LAR otrzymał zatwierdzony przez IRB Arkusz informacji o zgodzie w celu uzupełnienia zgody na zabieg kliniczny i przedstawił ustną zgodę na udział w badaniu
  5. Uczestnik chcący spełnić wymagania protokołu; I
  6. Klasyfikacja Hunta i Hessa równa lub mniejsza niż 4 dla pękniętych tętniaków, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

Ponieważ jest to rejestr rzeczywisty, zdefiniowano kilka kryteriów wykluczenia. Korekty dotyczące wyjściowej charakterystyki pacjenta i morfologii tętniaka zostaną wykorzystane do identyfikacji wartości odstających i unikalnych kohort.

  1. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  2. Pacjent uprzednio zarejestrowany w Rejestrze OPTIMA.
  3. Znane liczne tętniaki wewnątrzczaszkowe, poza tętniakiem docelowym w badaniu OPTIMA, wymagające leczenia w trakcie procedury wskaźnikowej lub w okresie obserwacji po badaniu.
  4. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do harmonogramu kontroli określonych w protokole i/lub w ocenie Badacza pacjent nie jest dobrym kandydatem do rejestru.
  5. Udział w innym potwierdzonym interwencyjnym badaniu klinicznym, które według uznania PI mogłoby zakłócić ocenę tego rejestru.
  6. Zaplanowane, etapowe procedury na niepękniętych tętniakach docelowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz odpowiednią okluzję, korzystając ze zmodyfikowanej klasy okluzji Raymonda-Roya (MRRC) I i II
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok +/- 90 dni
Ocena dokonana przez wyznaczone laboratorium główne bez konieczności ponownego leczenia, potwierdzona decyzją laboratorium głównego.
Okres obserwacji 1 rok +/- 90 dni
Ocena zwijania samego lub w połączeniu z urządzeniami dodatkowymi u około 400 pacjentów
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok +/- 90 dni
Podgrupa stosująca urządzenia wspomagające obejmuje przebudowę balonu i stentowanie
Okres obserwacji 1 rok +/- 90 dni
Ocenić zwijanie z przekierowaniem przepływu u około 200 pacjentów
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok +/- 90 dni
Podgrupa wykorzystująca przełącznik przepływu dla około 200 pacjentów
Okres obserwacji 1 rok +/- 90 dni
Analizy podgrup zostaną przeprowadzone w celu zbadania:
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok +/- 90 dni
Tętniaki leczone głównie (≥50%) cewkami wyprodukowanymi przez firmę Balt będą również analizowane pod kątem liczby cewek wykorzystywanych na tętniak i czasu trwania zabiegu
Okres obserwacji 1 rok +/- 90 dni
Analizuj wyniki w przypadku małych tętniaków zdefiniowanych jako mniejsze niż 5 mm
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok +/- 90 dni
Wyniki małych tętniaków zdefiniowanych jako mniejsze niż 5 mm
Okres obserwacji 1 rok +/- 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia okluzja
Ramy czasowe: Procedura natychmiastowej poczty
Potwierdzone oceną laboratorium głównego.
Procedura natychmiastowej poczty
Gęstość pakowania
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent objętości cewki do objętości tętniaka przy użyciu AngioSuite.
Dzień 1
Całkowita okluzja
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Wykorzystanie MRRC klasy I
1 rok po zabiegu
Całkowita okluzja
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Wykorzystanie klasy MRRC 1
Natychmiastowa procedura pocztowa
Stopień rekanalizacji
Ramy czasowe: Procedura po 1 roku
Jakiekolwiek pogorszenie okluzji tętniaka w skali MRRC
Procedura po 1 roku
Wskaźnik rekonwalescencji
Ramy czasowe: Procedura po 1 roku
Ponowne leczenie tętniaka docelowego
Procedura po 1 roku
Zmiana stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Procedura po 1 roku
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina 0-2 (lub wynikiem wyjściowym, jeśli > 2)
Procedura po 1 roku
Liczba cewek stosowanych w tętniaku
Ramy czasowe: Po zarejestrowaniu
Liczba cewek stosowanych w przypadku tętniaka z podziałem na wielkość tętniaka.
Po zarejestrowaniu
Proceduralny czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Proceduralny czas fluoroskopii
Podczas zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu lub wypisie
SAE związane z urządzeniem
7 dni po zabiegu lub wypisie
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
  1. Śródzabiegowa perforacja lub pęknięcie tętniaka.
  2. Wewnątrzzabiegowy objawowy epizod zakrzepowo-zatorowy.
  3. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HCA Healthcare Research Institute

Współpracownicy

Balt USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Yoo, HCA Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20234314

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Cewki OPTIMA i OPTIMAX produkowane przez firmę Balt USA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj