Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность катушки Optima при интервенционном лечении внутричерепных аневризм (OPTIMA)

21 февраля 2024 г. обновлено: HCA Healthcare Research Institute

Это проспективный, открытый, многоцентровый регистр последовательного включения в США пациентов с внутричерепными аневризмами, получающих лечение с помощью системы Optima Coil.

Основная цель этого реестра — оценить безопасность и эффективность системы катушек OptimaTM, включая катушки OptiMAX, при реальном лечении внутричерепных аневризм. Визуализация будет проанализирована специальной лабораторией нейровизуализации для оценки успешности процедуры и частоты окклюзии аневризмы. Всего намерено лечить население: 700 пациентов 600 пациентов, до 100 неудачных скринингов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого реестра — оценить безопасность и эффективность системы катушек OptimaTM, включая катушки OptiMAX, при реальном лечении внутричерепных аневризм. Визуализация будет проанализирована специальной лабораторией нейровизуализации для оценки успешности процедуры и частоты окклюзии аневризмы.

Основная лаборатория будет состоять из 4–5 врачей: 2–3 из HCA Healthcare и 2–3 извне HCA Healthcare. Врачи основной лаборатории не будут знать характеристики пациентов для соблюдения требований HIPAA. Врачи основной лаборатории не будут главными исследователями, набирающими пациентов в исследование.

600 пациентов с внутричерепными мешотчатыми аневризмами (максимальный размер ≤ 24 мм), разорвавшимися или неразорвавшимися, прошли лечение с помощью системы катушек OptimaTM.

Поскольку это реестр, не будет проводиться формальная проверка гипотез по конечным точкам исследования, а также не будут выполняться формальные расчеты размера выборки/мощности.

Приблизительно 600 субъектов будут зарегистрированы в реестре до 12 клинических центров в США. Анализ данных будет выполняться и возглавляться исследователями, исследователями объектов и суб-исследователями.

Ожидаемая описательная статистика будет включать исходные демографические данные пациентов, процедурные характеристики, рентгенографические параметры, результаты безопасности, клинические результаты и результаты эффективности. Пилотная одномерная и многомерная логистическая регрессия будет проведена в когорте пациентов, получающих лечение, для выявления предикторов адекватной и полной окклюзии аневризмы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

600 пациентов с внутричерепными мешотчатыми аневризмами (максимальный размер ≤ 24 мм), разорвавшимися или неразорвавшимися, прошли лечение с помощью системы катушек OptimaTM.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, внесенные в этот реестр, должны получать лечение в соответствии с показаниями, одобренными FDA для применения системы Optima Coil.

Кроме того:

  1. Возраст пациента ≥ 18 лет;
  2. Кандидатская аневризма – это ранее не леченная мешотчатая внутричерепная аневризма размером ≤ 24 мм в максимальном диаметре, пригодная для эмболизации спиралями;
  3. На систему спиралей OptimaTM приходится не менее 75% от общего количества имплантированных спиралей;
  4. Пациент/LAR получил одобренный IRB информационный листок согласия для дополнения согласия на клиническую процедуру и предоставил устное согласие на участие в исследовании.
  5. Субъект желает соблюдать требования протокола последующего наблюдения; и
  6. Классификация Ханта и Гесса равна или меньше 4 для разорвавшихся аневризм, если применимо.

Критерий исключения:

Поскольку это реальный реестр, определено несколько критериев исключения. Корректировки исходных характеристик пациентов и морфологии аневризмы будут использоваться для выявления отклонений и уникальных когорт.

  1. Продолжительность жизни менее 1 года.
  2. Пациент ранее внесен в реестр ОПТИМА.
  3. Известные множественные внутричерепные аневризмы, помимо целевой аневризмы в исследовании OPTIMA, требующие лечения во время индексной процедуры или в течение периода наблюдения за исследованием.
  4. Пациент не желает или не может соблюдать протокольный график наблюдения и/или, по мнению исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для регистрации.
  5. Участие в другом подтвержденном интервенционном клиническом исследовании, которое может исказить оценку этого реестра по усмотрению PI.
  6. Заранее запланированные этапные процедуры при неразорвавшихся целевых аневризмах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте адекватную окклюзию, используя модифицированную оценку класса окклюзии Раймонда-Роя (MRRC) I и II.
Временное ограничение: 1 год наблюдения +/- 90 дней
Оценка назначенной основной лаборатории без повторного лечения, что подтверждено заключением основной лаборатории.
1 год наблюдения +/- 90 дней
Оцените использование спиральной катушки отдельно или в сочетании с дополнительными устройствами примерно у 400 пациентов.
Временное ограничение: 1 год наблюдения +/- 90 дней
Подгруппа, использующая дополнительные устройства, включает ремоделирование баллона и стентирование.
1 год наблюдения +/- 90 дней
Оценка койлинга с отведением потока примерно у 200 пациентов.
Временное ограничение: 1 год наблюдения +/- 90 дней
Подгруппа, использующая переключатель потока, примерно для 200 субъектов.
1 год наблюдения +/- 90 дней
Анализ подгрупп будет проводиться с изучением:
Временное ограничение: 1 год наблюдения +/- 90 дней
Аневризмы, леченные преимущественно (≥50%) с помощью спиралей производства Balt, также будут анализироваться на предмет количества спиралей, используемых на аневризму, и продолжительности процедуры.
1 год наблюдения +/- 90 дней
Анализ результатов небольших аневризм размером менее 5 мм.
Временное ограничение: 1 год наблюдения +/- 90 дней
Исходы небольших аневризм размером менее 5 мм.
1 год наблюдения +/- 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватная окклюзия
Временное ограничение: Процедура немедленной отправки
Подтверждено заключением основной лаборатории.
Процедура немедленной отправки
Плотность упаковки
Временное ограничение: 1 день
Процент объема спирали к объему аневризмы с использованием AngioSuite.
1 день
Полная окклюзия
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Использование MRRC класса I
1 год после процедуры
Полная окклюзия
Временное ограничение: Процедура немедленной отправки
Использование MRRC класса 1
Процедура немедленной отправки
Скорость реканализации
Временное ограничение: Процедура через 1 год
Любое ухудшение окклюзии аневризмы по шкале MRRC.
Процедура через 1 год
Скорость повторного лечения
Временное ограничение: Процедура через 1 год
Повторное лечение целевой аневризмы
Процедура через 1 год
Изменение степени инвалидности
Временное ограничение: Процедура через 1 год
Доля пациентов с баллом по модифицированной шкале Рэнкина 0–2 (или исходным баллом, если >2)
Процедура через 1 год
Количество спиралей, используемых при аневризме
Временное ограничение: При регистрации
Количество спиралей, используемых при аневризме, стратифицировано по размеру аневризмы.
При регистрации
Процедурное время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
Процедурное время рентгеноскопии
Во время процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 7 дней после процедуры или выписки
SAE, связанное с устройством
7 дней после процедуры или выписки
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
  1. Внутрипроцедурная перфорация или разрыв аневризмы.
  2. Интрапроцедурное симптоматическое тромбоэмболическое событие.
  3. Смертность от всех причин через 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HCA Healthcare Research Institute

Соавторы

Balt USA

Следователи

  • Главный следователь: Albert Yoo, HCA Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20234314

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катушки OPTIMA и OPTIMAX производства Balt USA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться