Optima tekercs teljesítmény az intrakraniális aneurizma regiszter intervenciós kezelésében (OPTIMA)
Ez egy prospektív, nyílt, egymást követő beiratkozású, többközpontú, egyesült államokbeli regiszter az Optima Coil rendszerrel kezelt, intracranialis aneurizmában szenvedő betegekről.
Ennek a regiszternek az elsődleges célja az OptimaTM tekercsrendszer, beleértve az OptiMAX tekercseket, biztonságának és hatékonyságának értékelése az intracranialis aneurizmák valós kezelésében. A képalkotást egy kijelölt központi idegi képalkotó laboratórium elemzi, hogy felmérje az eljárás sikerességét és az aneurizma elzáródási arányát. Kezelési szándék összesen: 700 beteg 600 beteg, legfeljebb 100 szűrési hiba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a regiszternek az elsődleges célja az OptimaTM tekercsrendszer, beleértve az OptiMAX tekercseket, biztonságának és hatékonyságának értékelése az intracranialis aneurizmák valós kezelésében. A képalkotást egy kijelölt központi idegi képalkotó laboratórium elemzi, hogy felmérje az eljárás sikerességét és az aneurizma elzáródási arányát.
A törzslaboratórium 4-5 orvosból áll majd, 2-3 a HCA Healthcare-en belül, és 2-3 a HCA Healthcare-en kívülről. A központi laboratóriumi orvosok nem ismerik a betegek jellemzőit a HIPAA-kompatibilitás szempontjából. A törzslaboratóriumban dolgozó orvosok nem lesznek vezető kutatók, akik bevonják a betegeket a vizsgálatba.
600 intracranialis saccularis aneurizmával (maximális méret ≤ 24 mm), szakadt vagy nem szakadt alany, akiket OptimaTM tekercsrendszerrel kezeltek.
Mivel ez egy nyilvántartás, a vizsgálat végpontjaira nem kerül sor formális hipotézis tesztelésre, és formális mintaméret-/teljesítményszámításra sem kerül sor.
Körülbelül 600 alanyt vesznek fel a regiszterbe legfeljebb 12 klinikai helyen az Egyesült Államokban. Az adatelemzéseket a vizsgálati PI-k, a helyszíni PI-k és az alkutatók végzik és vezetik.
A várható leíró statisztikák magukban foglalják a betegek kiindulási demográfiai adatait, az eljárás jellemzőit, a radiográfiai paramétereket, a biztonsági eredményeket, a klinikai és a hatékonysági eredményeket. Kísérleti egy- és többváltozós logisztikus regressziót hajtanak végre a kezelési szándékú csoporton, hogy azonosítsák a megfelelő és teljes aneurizma-elzáródás előrejelzőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allison Kiser
- Telefonszám: 812-617-5328
- E-mail: allison.kiser@hcahealthcare.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gina Remington
- Telefonszám: 352-745-0055
- E-mail: gina.remington@hcahealthcare.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Toborzás
- Med City Plano
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert Yoo
- Telefonszám: 972-566-5411
- E-mail: ajyoo74@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Pauline Matheri
- Telefonszám: 615-329-7274
- E-mail: Pauline.Matheri@HCAhealthcare.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ebbe a nyilvántartásba bejegyzett betegeket az FDA által jóváhagyott Optima Coil System indikációi szerint kell kezelni.
Továbbá:
- A beteg életkora ≥ 18 év;
- A jelölt aneurizma egy korábban kezeletlen, saccularis intracranialis aneurizma, amelynek maximális átmérője ≤ 24 mm, és tekercsekkel történő embolizálásra alkalmas;
- Az OptimaTM tekercsrendszer a beültetett tekercsek teljes számának legalább 75%-át teszi ki;
- A páciens/LAR megkapta az IRB által jóváhagyott beleegyező adatlapot a klinikai beavatkozáshoz való hozzájárulás növelése érdekében, és szóbeli beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- Az alany hajlandó megfelelni a protokoll követési követelményeinek; és
- A Hunt & Hess besorolása 4 vagy annál kisebb a rupturált aneurizmák esetében, ha van ilyen.
Kizárási kritériumok:
Mivel ez egy valós rendszerleíró adatbázis, kevés kizárási feltétel van meghatározva. A kiindulási betegek jellemzőinek és az aneurizma morfológiájának kiigazításait használják a kiugró értékek és az egyedi kohorszok azonosítására.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Az OPTIMA Nyilvántartásba korábban regisztrált páciens.
- Ismert többszörös intracranialis aneurizma, kivéve az OPTIMA vizsgálat célzott aneurizmáját, amely kezelést igényel az indexeljárás alatt vagy a vizsgálat követési időszakában.
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll követési ütemtervének és/vagy a vizsgáló megítélése alapján a beteg nem jó regiszterjelölt.
- Részvétel egy másik megerősített intervenciós klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja e regiszter értékelését, a PI mérlegelése szerint.
- Előre megtervezett szakaszos eljárások a nem szakadt cél aneurizmákon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a megfelelő elzáródást a módosított Raymond-Roy okklúziós osztály (MRRC) I. és II. pontszám segítségével
Időkeret: 1 éves követés +/- 90 nap
|
Egy kijelölt törzslaboratórium minősítette újrakezelés nélkül, a törzslaboratóriumi elbírálás alapján.
|
1 éves követés +/- 90 nap
|
|
Körülbelül 400 beteg esetében értékelje a tekercselést önmagában vagy kiegészítő eszközökkel kombinálva
Időkeret: 1 éves követés +/- 90 nap
|
A kiegészítő eszközöket használó alcsoport magában foglalja a ballonos átépítést és a stentelést
|
1 éves követés +/- 90 nap
|
|
Körülbelül 200 alany esetében értékelje a tekercselést áramláseltérítéssel
Időkeret: 1 éves követés +/- 90 nap
|
Áramlásterelőt használó alcsoport körülbelül 200 alany számára
|
1 éves követés +/- 90 nap
|
|
Az alcsoport-elemzések a következőket vizsgálják:
Időkeret: 1 éves követés +/- 90 nap
|
A túlnyomórészt (≥50%) Balt gyártmányú tekercsekkel kezelt aneurizmákat az aneurizmánként felhasznált tekercsek száma és az eljárás időtartama tekintetében is elemzik.
|
1 éves követés +/- 90 nap
|
|
Elemezze az 5 mm-nél kisebb aneurizmák kimenetelét
Időkeret: 1 éves követés +/- 90 nap
|
5 mm-nél kisebb aneurizmák következményei
|
1 éves követés +/- 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő elzáródás
Időkeret: Azonnali postázási eljárás
|
A törzslaboratóriumi elbírálás megerősítette.
|
Azonnali postázási eljárás
|
|
Csomagolási sűrűség
Időkeret: 1. nap
|
A tekercs térfogatának százalékos aránya az aneurizma térfogatához viszonyítva az AngioSuite használatával.
|
1. nap
|
|
Teljes elzáródás
Időkeret: 1 év az eljárás után
|
MRRC I. osztály felhasználásával
|
1 év az eljárás után
|
|
Teljes elzáródás
Időkeret: Azonnali postázási eljárás
|
MRRC Class 1 felhasználása
|
Azonnali postázási eljárás
|
|
Újracsatornázási arány
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
|
Az aneurizma-elzáródás bármely romlása az MRRC skálán
|
1 év utólagos eljárás
|
|
Újrakezelési arány
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
|
A cél aneurizma újrakezelése
|
1 év utólagos eljárás
|
|
A rokkantsági fok változása
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
|
A módosított Rankin-skála 0-2-es pontszámmal rendelkező betegek aránya (vagy a kiindulási pontszám, ha >2)
|
1 év utólagos eljárás
|
|
Az aneurizmában használt tekercsek száma
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Az aneurizmában használt tekercsek száma az aneurizma méretével rétegezve.
|
Beiratkozáskor
|
|
Eljárási fluoroszkópos idő
Időkeret: Az eljárás során
|
Eljárási fluoroszkópos idő
|
Az eljárás során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 7 nappal az eljárás vagy az elbocsátás után
|
Eszközhöz kapcsolódó SAE
|
7 nappal az eljárás vagy az elbocsátás után
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Yoo, HCA Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Aneurizma
- Intrakraniális aneurizma
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Triptofán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20234314
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .