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コラーゲンドレッシング用HRIPT

2025年2月21日 更新者:Covalon Technologies Inc.

ヒト反復傷害パッチテスト (HRIPT): 制御され最大化された条件下での、製品の一次および累積皮膚刺激および皮膚感作性の評価

この研究の目的は、製品の量と適用部位を制御し、最大限の条件下でコルアクティブ プラス コラーゲン マトリックス ドレッシングの繰り返しの表皮接触、一次刺激または累積刺激、およびアレルギー接触感作の可能性を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

以下に挙げるすべての基準を満たす約 75 人の健康な被験者が登録され、最低 50 人の被験者で研究を完了します。 試験製品は 25 ミリメートルの Hill Top Chamber® に塗布され、試験部位に直接塗布されます。 陽性対照は最初の 48 時間のみ各被験者に適用され、陰性対照は試験製品とともに研究全体に適用されます。 チャンバーを覆うのに十分な量の製品が使用されます。 この手順には、試験製品と対照を少なくとも 48 時間密閉してパッチし、その後評価することが含まれます。 この手順は、連続 3 週間にわたって 9 回連続 48 時間の曝露が行われるまで繰り返されます。 この導入期の後には約 2 週間の休息期間が続きます。 攻撃段階は、以前に曝露されていない試験部位に 1 回適用される攻撃または試験用量で構成されます。 臨床スタッフは貼付から 48 時間後にパッチを剥がします。 反応は、除去後 30 分、除去後 24 時間、および除去後 48 時間にスコア付けされます。 各塗布部位の皮膚反応は、バーガーおよびボーマンスケールに従って評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90501
        • ALS Beauty and Personal Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18-70
  2. 性別: 男性と女性
  3. フィッツパトリック: I-V、パネル フィッツパトリック V の最低 10%。
  4. 参加している研究に関する内容を読み、理解し、インフォームドコンセントを与えることができる個人。
  5. 研究者の意見では、研究結果に影響を与える可能性があると考えられる皮膚疾患や全身疾患がない人。
  6. 全般的に健康状態が良好で、検査施設が義務付ける予備的な病歴フォームに記入する個人。
  7. 研究者および臨床スタッフに協力することができ、協力することに同意する個人。
  8. プロトコールに従って試験製品を適用することに同意し、研究の全コースを完了できる個人。
  9. 過去 30 日間に同様の研究に参加していない個人。
  10. 日焼け/入浴、および屋外での長時間の日光暴露を控えることに同意する個人。
  11. 尿妊娠検査を受けることに意欲のある女性ボランティア。
  12. 研究に参加している間、石鹸、ボディウォッシュ、洗濯洗剤、ボディスプレー、ボディスプリッツなどのパーソナルケア製品の現在のブランドを変更しないことに同意する個人。

除外基準:

  1. 検査結果を覆い隠したり、検査結果を妨げたりする可能性のある薬剤(局所または全身)を現在服用している人(具体的には、コルチコステロイド、局所および/または全身(鼻用ステロイドを除く)、非ステロイド性抗炎症薬(例:鼻用ステロイド))。 イブプロフェン、アドビル、モトリン、アスピリン > 325mg/日]、抗ヒスタミン薬、および局所/経口免疫抑制薬)。 被験者は、研究期間中(6週間)、局所/経口抗炎症薬の使用を控えなければなりません。
  2. 研究への参加を妨げたりリスクを高めたりする可能性のある急性または慢性疾患の病歴のある人。 (例:全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、HIV陽性)。
  3. 慢性皮膚アレルギー(アトピー性皮膚炎/湿疹)と診断された人、または過去12か月以内に最近皮膚がんの治療を受けた人。
  4. 検査部位のすぐ近くに皮膚が損傷している人(例、日焼け、肌の色素沈着の不均一、入れ墨、傷跡、過剰な体毛、活動性座瘡丘疹またはその他の外観の損傷)。
  5. インスリンを使用して糖尿病をコントロールしている人。
  6. 研究者の見解では、被験者に害を及ぼす可能性がある、または研究の有効性を危険にさらしていると思われる病歴を持つ個人。
  7. 妊娠している、または妊娠または授乳を計画していることを示す女性ボランティア。
  8. 化粧品、パーソナルケア製品、フレグランス、および/または接着剤に対して過敏症の既往歴がある人。
  9. ALSの職員たち。
  10. 既知の魚アレルギーのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポジティブコントロールとネガティブコントロールを備えたコラーゲン創傷被覆材
蒸留水に溶解した 0.5% ラウリル硫酸ナトリウムのテスト包帯を、背中または上腕の領域に蒸留水を適用します。

導入段階: 3 週間にわたって 48 時間以上ごとにヒルトップ チャンバーを使用して試験品を適用しました。 休息期間: 申請なしの 10 日間の休息期間。

チャレンジ段階: 試験品を 48 時間適用し、除去後 48 時間にわたって評価しました。

陽性対照は誘導 1 でのみ評価されます。 ネガティブコントロールは、試験品と同じスケジュールに従って適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーガーとボウマンスケールを使用した皮膚感作反応
時間枠:チャレンジ後48時間、チャレンジの除去後24時間48時間

炎症反応は0から3:0として評価されました=目に見える反応なし。 +=わずか、コンフルエント、または斑状の紅斑; 1 =軽度の紅斑(ピンク); 2 =中程度の紅斑(明確な赤み); 3 =強い紅斑(非常に激しい赤み)

数値グレードに追加された文字グレードの定義:

E =浮腫 - 腫れ、触診時の腫瘍、肺毛 - 赤、固体、ピンポイント標高V =小胞 - 液体b =液体反応 - 液体充填病変(ブリスター)s =拡散 - 拡散 - ウェブリルパッド領域を超えた反応の証拠表在性効果G =グレージングY =皮をむきc = scab、小胞または雄牛の反応の漿液性滲出液の乾燥膜d =色素沈着過剰(試験部位の赤茶色の変色)h =脂肪沈着(試験部位での可視色素沈着の喪失)

チャレンジ後48時間、チャレンジの除去後24時間48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導相皮膚反応
時間枠:1(陽性対照)または9(ネガティブコントロールおよびテスト)アプリケーションで48〜72時間ごとに

バーガーとボウマンスケールに基づく刺激の評価:

数値スコア0 =刺激の証拠はありません

  1. =最小紅斑、かろうじて知覚可能
  2. =中程度の紅斑、容易に見える。または最小限の浮腫;または最小限の丘球反応
  3. =強い紅斑;または紅斑と丘疹
  4. =明確な浮腫
  5. =紅斑、浮腫、丘疹
  6. =小胞の噴火
  7. =テストサイトのレターグレードを超えて広がる強い反応(常に上品)a =わずかなガラス張りの外観b =マークされたグレージングC =皮をむきと亀裂でグレイジングf =亀裂でグレイジングg =パッチ部位の一部または一部をカバーする乾燥漿液性滲出液のフィルムh =小さな骨折侵食および/またはscabsポジティブコントロールを示すことは、反応を示すことはできません。
1(陽性対照)または9(ネガティブコントロールおよびテスト)アプリケーションで48〜72時間ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jordan DeSantis, MHI, BS、ALS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (実際)

2024年3月22日

研究の完了 (実際)

2024年3月22日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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