- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06283173
HRIPT til kollagendressing
Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Vurdering af primær og kumulativ hudirritation og hudsensibilisering af et produkt, under kontrollerede og maksimerede betingelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-70
- Køn: Mand & Kvinde
- Fitzpatrick: I-V, minimum 10% af panelet Fitzpatrick V.
- Personer, der vil være i stand til at læse, forstå og give et informeret samtykke vedrørende den undersøgelse, de deltager i.
- Personer, der vil være fri for enhver dermatologisk eller systemisk lidelse, som efter Investigators mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
- Personer, som vil have et generelt godt helbred, og som vil udfylde en foreløbig sygehistorie formular, som er påbudt af testfaciliteten.
- Personer, der vil være i stand til og acceptere at samarbejde med efterforskeren og det kliniske personale.
- Personer, der vil acceptere at få testprodukter anvendt i overensstemmelse med protokollen og er i stand til at gennemføre hele undersøgelsens forløb.
- Personer, der ikke har deltaget i en lignende undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
- Personer, der accepterer at afstå fra solbadning/badning og langvarig udsættelse for sollys (udendørs).
- Kvindelige frivillige, der er villige til at gennemgå en uringraviditetstest.
- Personer, der accepterer ikke at ændre deres nuværende mærke af produkter til personlig pleje, såsom sæber, kropsvaskemidler, vaskemidler, kropssprays, kropssprøjter osv., mens de deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket tager nogen form for medicin (topisk eller systemisk), som kan maskere eller forstyrre testresultaterne (specifikt kortikosteroider, topiske og/eller systemiske [undtagen nasale steroider], ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [f.eks. ibuprofen, Advil, Motrin, aspirin > 325 mg/dag], antihistaminer og topisk/oral immunsuppressiv medicin). Forsøgspersoner skal afstå fra at bruge topisk/oral antiinflammatorisk medicin i løbet af undersøgelsen (6 uger).
- Personer, der har en historie med akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre eller øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen. (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, HIV-positiv).
- Personer, der er diagnosticeret med kronisk hudallergi (atopisk dermatitis/eksem) eller nyligt behandlet hudkræft inden for de sidste 12 måneder.
- Personer, der har beskadiget hud i umiddelbar nærhed af teststeder (f.eks. solskoldning, ujævn hudpigmentering, tatoveringer, ar, overdreven hår, aktive akne papler eller andre skævheder).
- Personer, der kontrollerer deres diabetes ved hjælp af insulin.
- Personer med en hvilken som helst historie, som efter efterforskerens mening indikerer potentialet for skade på forsøgspersonen eller sætter undersøgelsens gyldighed i fare.
- Kvindelige frivillige, der angiver, at de er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer.
- Personer med en kendt historie med overfølsomhed over for kosmetik, produkter til personlig pleje, dufte og/eller klæbemidler.
- Ansatte i ALS.
- Personer med kendt fiskeallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kollagen sårbandage med positive og negative kontroller
Påføring af testforbinding, 0,5 % natriumlaurylsulfat i destilleret vand og destilleret vand på områder af ryggen eller overarmen.
|
Induktionsfase: Testartikel påført med Hill Top-kammer hver 48+ timer over 3 uger. Hvilefase: 10 dages hvileperiode uden ansøgning. Udfordringsfase: Testartikel anvendt i 48 timer og evalueret gennem 48 timer efter fjernelse. Den positive kontrol evalueres kun ved induktion 1. Den negative kontrol påføres efter samme tidsplan som testartiklen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens sensibiliseringsreaktion ved hjælp af Berger og Bowman skala
Tidsramme: 48 timer efter udfordring og 24 timer og 48 timer efter udfordring
|
Inflammatorisk respons klassificeret som 0 til 3: 0 = ingen synlig reaktion; += let, sammenflydende eller ujævn erythema; 1 = mild erythema (lyserød); 2 = moderat erythema (bestemt rødme); 3 = stærk erythema (meget intens rødme) Definition af brevkvaliteter, der er knyttet til en numerisk karakter: E = ødemer - hævelse, svampet følelse, når palpated p = papule - rød, fast, præcis højde v = vesikel - lille højde indeholdende væske b = bulla -reaktion - fluidfyldt læsion (blister) s = spredning - Bevis for reaktion Overfladiske effekter g = ruder y = skrælning c = skorpe, tørret film af serøst ekssudat af vesikulær eller bulla -reaktion d = hyperpigmentering (rødbrun misfarvning af teststedet) h = hypopigmentering (tab af synlig pigmentering på teststedet) f = fissuring - grooves i de superficielle lag i huden |
48 timer efter udfordring og 24 timer og 48 timer efter udfordring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktionsfase hudrespons
Tidsramme: Hver 48-72 time for 1 (positiv kontrol) eller 9 (negativ kontrol og test) applikationer
|
Vurdering af irritation baseret på Berger- og Bowman -skalaen: Numeriske scoringer 0 = ingen bevis for irritation
|
Hver 48-72 time for 1 (positiv kontrol) eller 9 (negativ kontrol og test) applikationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsensibilisering
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med ColActive Plus Collagen Matrix Dressing
-
University GhentAfsluttetPostoperativ smerteBelgien
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageHudtransplantaterForenede Stater
-
West Virginia UniversityTilmelding efter invitationSlidgigt, knæ | Slidgigt, Hofte | Allergisk kontaktdermatitisForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillGeistlich Pharma AGAfsluttetTandudtrækningForenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
University of LouisvilleAfsluttetAlveolær procesdefektForenede Stater
-
Tetec AGAktiv, ikke rekrutterendeTraumatiske ledbruskdefekter i knæleddetDet Forenede Kongerige, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland, Litauen, Østrig, Frankrig, Letland, Polen, Schweiz
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalAfsluttetTryksår | Tryksår fase III | Tryksår, trin IVForenede Stater
-
PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.AfsluttetDiabetisk fod | Fodsår | Sårheling | Kronisk fodsårForenede Stater