Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRIPT til kollagendressing

21. februar 2025 opdateret af: Covalon Technologies Inc.

Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Vurdering af primær og kumulativ hudirritation og hudsensibilisering af et produkt, under kontrollerede og maksimerede betingelser

Formålet med denne undersøgelse er ved gentagen epidermal kontakt at bestemme den primære eller kumulative irritation og det allergiske kontaktsensibiliseringspotentiale af ColActive Plus Collagen Matrix-forbindingen, under maksimerede forhold, med kontrolleret produktmængde og påføringssted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka 75 raske forsøgspersoner, der opfylder alle kriterier anført nedenfor, vil blive tilmeldt for at fuldføre undersøgelsen med minimum 50 forsøgspersoner. Testproduktet vil blive påført på 25-millimeter Hill Top Chamber®, som påføres direkte på teststedet. Den positive kontrol vil kun blive anvendt på hvert individ i de første 48 timer, og den negative kontrol vil blive anvendt under hele undersøgelsen sammen med testproduktet. Der vil blive brugt nok produkt til at dække kammeret. Proceduren involverer okklusiv lapning af testproduktet og kontrol(erne) i minimum 48 timer efterfulgt af en vurdering. Proceduren vil blive gentaget, indtil der er foretaget en serie på 9 på hinanden følgende 48-timers eksponeringer over 3 på hinanden følgende uger. Denne induktionsfase efterfølges af en cirka to ugers hvileperiode. Udfordringsfasen består af en udfordring eller testdosis påført én gang på et tidligere ueksponeret teststed. Klinisk personale vil fjerne plastrene 48 timer efter påføring. Reaktioner vil blive bedømt 30 minutter efter fjernelse, 24 timer efter fjernelse og 48 timer efter fjernelse. Hudrespons på hvert påføringssted vil blive evalueret i henhold til Berger og Bowman skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
        • ALS Beauty and Personal Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70
  2. Køn: Mand & Kvinde
  3. Fitzpatrick: I-V, minimum 10% af panelet Fitzpatrick V.
  4. Personer, der vil være i stand til at læse, forstå og give et informeret samtykke vedrørende den undersøgelse, de deltager i.
  5. Personer, der vil være fri for enhver dermatologisk eller systemisk lidelse, som efter Investigators mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  6. Personer, som vil have et generelt godt helbred, og som vil udfylde en foreløbig sygehistorie formular, som er påbudt af testfaciliteten.
  7. Personer, der vil være i stand til og acceptere at samarbejde med efterforskeren og det kliniske personale.
  8. Personer, der vil acceptere at få testprodukter anvendt i overensstemmelse med protokollen og er i stand til at gennemføre hele undersøgelsens forløb.
  9. Personer, der ikke har deltaget i en lignende undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  10. Personer, der accepterer at afstå fra solbadning/badning og langvarig udsættelse for sollys (udendørs).
  11. Kvindelige frivillige, der er villige til at gennemgå en uringraviditetstest.
  12. Personer, der accepterer ikke at ændre deres nuværende mærke af produkter til personlig pleje, såsom sæber, kropsvaskemidler, vaskemidler, kropssprays, kropssprøjter osv., mens de deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der i øjeblikket tager nogen form for medicin (topisk eller systemisk), som kan maskere eller forstyrre testresultaterne (specifikt kortikosteroider, topiske og/eller systemiske [undtagen nasale steroider], ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [f.eks. ibuprofen, Advil, Motrin, aspirin > 325 mg/dag], antihistaminer og topisk/oral immunsuppressiv medicin). Forsøgspersoner skal afstå fra at bruge topisk/oral antiinflammatorisk medicin i løbet af undersøgelsen (6 uger).
  2. Personer, der har en historie med akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre eller øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen. (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, HIV-positiv).
  3. Personer, der er diagnosticeret med kronisk hudallergi (atopisk dermatitis/eksem) eller nyligt behandlet hudkræft inden for de sidste 12 måneder.
  4. Personer, der har beskadiget hud i umiddelbar nærhed af teststeder (f.eks. solskoldning, ujævn hudpigmentering, tatoveringer, ar, overdreven hår, aktive akne papler eller andre skævheder).
  5. Personer, der kontrollerer deres diabetes ved hjælp af insulin.
  6. Personer med en hvilken som helst historie, som efter efterforskerens mening indikerer potentialet for skade på forsøgspersonen eller sætter undersøgelsens gyldighed i fare.
  7. Kvindelige frivillige, der angiver, at de er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer.
  8. Personer med en kendt historie med overfølsomhed over for kosmetik, produkter til personlig pleje, dufte og/eller klæbemidler.
  9. Ansatte i ALS.
  10. Personer med kendt fiskeallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagen sårbandage med positive og negative kontroller
Påføring af testforbinding, 0,5 % natriumlaurylsulfat i destilleret vand og destilleret vand på områder af ryggen eller overarmen.

Induktionsfase: Testartikel påført med Hill Top-kammer hver 48+ timer over 3 uger. Hvilefase: 10 dages hvileperiode uden ansøgning.

Udfordringsfase: Testartikel anvendt i 48 timer og evalueret gennem 48 timer efter fjernelse.

Den positive kontrol evalueres kun ved induktion 1. Den negative kontrol påføres efter samme tidsplan som testartiklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens sensibiliseringsreaktion ved hjælp af Berger og Bowman skala
Tidsramme: 48 timer efter udfordring og 24 timer og 48 timer efter udfordring

Inflammatorisk respons klassificeret som 0 til 3: 0 = ingen synlig reaktion; += let, sammenflydende eller ujævn erythema; 1 = mild erythema (lyserød); 2 = moderat erythema (bestemt rødme); 3 = stærk erythema (meget intens rødme)

Definition af brevkvaliteter, der er knyttet til en numerisk karakter:

E = ødemer - hævelse, svampet følelse, når palpated p = papule - rød, fast, præcis højde v = vesikel - lille højde indeholdende væske b = bulla -reaktion - fluidfyldt læsion (blister) s = spredning - Bevis for reaktion Overfladiske effekter g = ruder y = skrælning c = skorpe, tørret film af serøst ekssudat af vesikulær eller bulla -reaktion d = hyperpigmentering (rødbrun misfarvning af teststedet) h = hypopigmentering (tab af synlig pigmentering på teststedet) f = fissuring - grooves i de superficielle lag i huden

48 timer efter udfordring og 24 timer og 48 timer efter udfordring

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsfase hudrespons
Tidsramme: Hver 48-72 time for 1 (positiv kontrol) eller 9 (negativ kontrol og test) applikationer

Vurdering af irritation baseret på Berger- og Bowman -skalaen:

Numeriske scoringer 0 = ingen bevis for irritation

  1. = Minimal erythema, knap synlig
  2. = Moderat erythema, let synlig; eller minimalt ødem; eller minimal papulær respons
  3. = Stærk erythema; eller erythema og papler
  4. = Bestemt ødemer
  5. = Erythema, ødemer og papler
  6. = Vesikulært udbrud
  7. = Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedets bogstavkarakterer (altid store bogstaver) a = let glaseret udseende b = markeret ruder c = ruder med skrælning og revner f = ruder med sprækker g = film af tørret serøs ekssudat, der dækker hele eller en del af patch -stedet h = små petechiale erosioner og/eller scabs -positiv kontrol skal vise en respons og negativ kontrol ikke skal vise et svar.
Hver 48-72 time for 1 (positiv kontrol) eller 9 (negativ kontrol og test) applikationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsensibilisering

Kliniske forsøg med ColActive Plus Collagen Matrix Dressing

Abonner