Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HRIPT för kollagenförband

21 februari 2025 uppdaterad av: Covalon Technologies Inc.

Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Bedömning av primär och kumulativ hudirritation och hudsensibilisering av en produkt, under kontrollerade och maximerade förhållanden

Syftet med denna studie är att genom upprepad epidermal kontakt fastställa den primära eller kumulativa irritationen och den allergiska kontaktsensibiliseringspotentialen hos ColActive Plus Collagen Matrix-förband, under maximerade förhållanden, med kontrollerad produktkvantitet och appliceringsställe.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cirka 75 friska försökspersoner som uppfyller alla kriterier som anges nedan kommer att registreras för att slutföra studien med minst 50 försökspersoner. Testprodukten kommer att appliceras på 25-millimeters Hill Top Chamber®, som kommer att appliceras direkt på testplatsen. Den positiva kontrollen kommer att appliceras på varje individ endast under de första 48 timmarna, och den negativa kontrollen kommer att tillämpas under hela studien tillsammans med testprodukten. Tillräckligt med produkt kommer att användas för att täcka kammaren. Proceduren innefattar ocklusiv lappning av testprodukten och kontroll(erna) under minst 48 timmar följt av en bedömning. Proceduren kommer att upprepas tills en serie av 9 på varandra följande 48-timmarsexponeringar har gjorts under 3 på varandra följande veckor. Denna induktionsfas följs av en ungefärlig två veckors viloperiod. Utmaningsfasen består av en utmaning eller testdos som appliceras en gång på ett tidigare oexponerat testställe. Klinisk personal kommer att ta bort plåstren 48 timmar efter applicering. Reaktioner kommer att bedömas 30 minuter efter borttagning, 24 timmar efter borttagning och 48 timmar efter borttagning. Hudrespons på varje appliceringsställe kommer att utvärderas enligt Berger och Bowman-skalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90501
        • ALS Beauty and Personal Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-70
  2. Kön: Man & Kvinna
  3. Fitzpatrick: I-V, minst 10 % av panelen Fitzpatrick V.
  4. Individer som kommer att kunna läsa, förstå och ge ett informerat samtycke i samband med studien de deltar i.
  5. Individer som kommer att vara fria från någon dermatologisk eller systemisk störning, som enligt utredarens uppfattning kan störa studieresultaten.
  6. Individer som kommer att ha allmänt god hälsa och som kommer att fylla i ett preliminärt formulär för sjukdomshistoria på uppdrag av testanläggningen.
  7. Individer som kommer att kunna och samtycka till att samarbeta med utredaren och klinisk personal.
  8. Individer som går med på att få testprodukter applicerade i enlighet med protokollet och kan genomföra hela studien.
  9. Individer som inte har deltagit i en liknande studie under de senaste 30 dagarna.
  10. Individer som går med på att avstå från solning/bad och långvarig exponering för solljus (utomhus).
  11. Kvinnliga frivilliga som är villiga att genomgå ett uringraviditetstest.
  12. Individer som går med på att inte ändra sitt nuvarande märke av personliga vårdprodukter som tvål, kroppstvättar, tvättmedel, kroppssprayer, kroppssprej etc. medan de deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som för närvarande tar några läkemedel (utvärtes eller systemiska) som kan maskera eller störa testresultaten (specifikt kortikosteroider, topikala och/eller systemiska [förutom nasala steroider], icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [t.ex. ibuprofen, Advil, Motrin, aspirin > 325 mg/dag], antihistaminer och topiska/orala immunsuppressiva läkemedel). Försökspersoner måste avstå från att använda några aktuella/orala antiinflammatoriska läkemedel under studiens längd (6 veckor).
  2. Individer som har en historia av någon akut eller kronisk sjukdom som kan störa eller öka risken för studiedeltagande. (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, HIV-positiv).
  3. Individer som diagnostiserats med kronisk hudallergi (atopisk dermatit/eksem) eller nyligen behandlad hudcancer inom de senaste 12 månaderna.
  4. Individer som har skadad hud i närheten av testplatser (t.ex. solbränna, ojämn hudpigmentering, tatueringar, ärr, hårt hår, aktiva aknepaplar eller andra missbildningar).
  5. Individer som kontrollerar sin diabetes med insulin.
  6. Individer med någon historia, vilket enligt utredarens åsikt indikerar risken för skada på försökspersonen eller sätter studiens giltighet i fara.
  7. Kvinnliga volontärer som indikerar att de är gravida eller planerar att bli gravida eller ammar.
  8. Personer med en känd historia av överkänslighet mot kosmetika, personliga vårdprodukter, dofter och/eller lim.
  9. Anställda hos ALS.
  10. Individer med känd fiskallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kollagen sårförband med positiva och negativa kontroller
Applicering av testförband, 0,5 % natriumlaurylsulfat i destillerat vatten och destillerat vatten på områden på ryggen eller överarmen.

Induktionsfas: Testartikel appliceras med Hill Top-kammare var 48:e timme eller mer under 3 veckor. Vilofas: 10 dagars viloperiod utan ansökan.

Utmaningsfas: Testartikeln användes i 48 timmar och utvärderades 48 timmar efter borttagning.

Den positiva kontrollen utvärderas endast vid induktion 1. Den negativa kontrollen appliceras enligt samma schema som testartikeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudsensibiliseringsreaktion med BERGER och BOWMAN SCALE
Tidsram: 48 timmar efter utmaningen och 24 timmar och 48 timmar efter uttagning

Inflammatoriskt svar betygsatt som 0 till 3: 0 = ingen synlig reaktion; += lätt, sammanflytande eller fläckig erytem; 1 = mild erytem (rosa); 2 = måttligt erytem (bestämd rodnad); 3 = starkt erytem (mycket intensiv rodnad)

Definition av brevbetyg som bifogas en numerisk betyg:

E = ödem - svullnad, svampig känsla när palperad p = papule - röd, fast, pinpoint höjd v = vesikel - liten höjd som innehåller vätska b = bulla -reaktion - vätskefylld lesion (blister) s = spridning - bevis för reaktionen bortom den webril® -pad -området w = weeping - resultat av en vesikulär eller bulla reaktion - serous yttjande i = indicerad - indierad, hoftad, minskad, tjockhålad, tjockhålad hud = överhindrad hud = Hårda huden = Hårda huden = Hårda huden = Hårda huden = Hårda huden = Hårda huden = Hårda huden = Hårda huden = Hårda huden = Surefyedy = Superfeedy = Superficed Superficed Superficed GUDICY Effekterna Glazing y = skalning c = scab, torkad film av seröst exsudat av vesikulär eller bulla -reaktion d = hyperpigmentering (rödbrun missfärgning av teststället) h = hypopigmentering (förlust av synlig pigmentering vid teststället) f = fissuring - spår i det superfiala skikten i huden

48 timmar efter utmaningen och 24 timmar och 48 timmar efter uttagning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktionsfashudsvar
Tidsram: Var 48-72 timmar för 1 (positiv kontroll) eller 9 (negativa kontroll- och test) applikationer

Bedömning av irritation baserat på Berger och Bowman -skalan:

Numeriska poäng 0 = inga bevis på irritation

  1. = Minimal erytem, ​​knappt märkbar
  2. = Måttligt erytem, ​​lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar
  3. = Starkt erytem; eller erytem och papler
  4. = Definitivt ödem
  5. = Erytem, ​​ödem och papler
  6. = Vesikulär utbrott
  7. = Stark reaktion som sprider sig utöver testplatsen (alltid i stora bokstäver) a = lätt glaserat utseende b = markerad glasering c = glasering med skalning och sprickor f = glasering med sprickor g = film av torkat seröst exsudat som täcker alla eller en del av patchplatsen h = små petechiala erosioner och/eller scabs positiva positiva bör visa en svar och negativ kontroll.
Var 48-72 timmar för 1 (positiv kontroll) eller 9 (negativa kontroll- och test) applikationer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera