- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06283173
HRIPT för kollagenförband
Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Bedömning av primär och kumulativ hudirritation och hudsensibilisering av en produkt, under kontrollerade och maximerade förhållanden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-70
- Kön: Man & Kvinna
- Fitzpatrick: I-V, minst 10 % av panelen Fitzpatrick V.
- Individer som kommer att kunna läsa, förstå och ge ett informerat samtycke i samband med studien de deltar i.
- Individer som kommer att vara fria från någon dermatologisk eller systemisk störning, som enligt utredarens uppfattning kan störa studieresultaten.
- Individer som kommer att ha allmänt god hälsa och som kommer att fylla i ett preliminärt formulär för sjukdomshistoria på uppdrag av testanläggningen.
- Individer som kommer att kunna och samtycka till att samarbeta med utredaren och klinisk personal.
- Individer som går med på att få testprodukter applicerade i enlighet med protokollet och kan genomföra hela studien.
- Individer som inte har deltagit i en liknande studie under de senaste 30 dagarna.
- Individer som går med på att avstå från solning/bad och långvarig exponering för solljus (utomhus).
- Kvinnliga frivilliga som är villiga att genomgå ett uringraviditetstest.
- Individer som går med på att inte ändra sitt nuvarande märke av personliga vårdprodukter som tvål, kroppstvättar, tvättmedel, kroppssprayer, kroppssprej etc. medan de deltar i studien.
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande tar några läkemedel (utvärtes eller systemiska) som kan maskera eller störa testresultaten (specifikt kortikosteroider, topikala och/eller systemiska [förutom nasala steroider], icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [t.ex. ibuprofen, Advil, Motrin, aspirin > 325 mg/dag], antihistaminer och topiska/orala immunsuppressiva läkemedel). Försökspersoner måste avstå från att använda några aktuella/orala antiinflammatoriska läkemedel under studiens längd (6 veckor).
- Individer som har en historia av någon akut eller kronisk sjukdom som kan störa eller öka risken för studiedeltagande. (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, HIV-positiv).
- Individer som diagnostiserats med kronisk hudallergi (atopisk dermatit/eksem) eller nyligen behandlad hudcancer inom de senaste 12 månaderna.
- Individer som har skadad hud i närheten av testplatser (t.ex. solbränna, ojämn hudpigmentering, tatueringar, ärr, hårt hår, aktiva aknepaplar eller andra missbildningar).
- Individer som kontrollerar sin diabetes med insulin.
- Individer med någon historia, vilket enligt utredarens åsikt indikerar risken för skada på försökspersonen eller sätter studiens giltighet i fara.
- Kvinnliga volontärer som indikerar att de är gravida eller planerar att bli gravida eller ammar.
- Personer med en känd historia av överkänslighet mot kosmetika, personliga vårdprodukter, dofter och/eller lim.
- Anställda hos ALS.
- Individer med känd fiskallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kollagen sårförband med positiva och negativa kontroller
Applicering av testförband, 0,5 % natriumlaurylsulfat i destillerat vatten och destillerat vatten på områden på ryggen eller överarmen.
|
Induktionsfas: Testartikel appliceras med Hill Top-kammare var 48:e timme eller mer under 3 veckor. Vilofas: 10 dagars viloperiod utan ansökan. Utmaningsfas: Testartikeln användes i 48 timmar och utvärderades 48 timmar efter borttagning. Den positiva kontrollen utvärderas endast vid induktion 1. Den negativa kontrollen appliceras enligt samma schema som testartikeln. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudsensibiliseringsreaktion med BERGER och BOWMAN SCALE
Tidsram: 48 timmar efter utmaningen och 24 timmar och 48 timmar efter uttagning
|
Inflammatoriskt svar betygsatt som 0 till 3: 0 = ingen synlig reaktion; += lätt, sammanflytande eller fläckig erytem; 1 = mild erytem (rosa); 2 = måttligt erytem (bestämd rodnad); 3 = starkt erytem (mycket intensiv rodnad) Definition av brevbetyg som bifogas en numerisk betyg: E = ödem - svullnad, svampig känsla när palperad p = papule - röd, fast, pinpoint höjd v = vesikel - liten höjd som innehåller vätska b = bulla -reaktion - vätskefylld lesion (blister) s = spridning - bevis för reaktionen bortom den webril® -pad -området w = weeping - resultat av en vesikulär eller bulla reaktion - serous yttjande i = indicerad - indierad, hoftad, minskad, tjockhålad, tjockhålad hud = överhindrad hud = Hårda huden = Hårda huden = Hårda huden = Hårda huden = Hårda huden = Hårda huden = Hårda huden = Hårda huden = Hårda huden = Surefyedy = Superfeedy = Superficed Superficed Superficed GUDICY Effekterna Glazing y = skalning c = scab, torkad film av seröst exsudat av vesikulär eller bulla -reaktion d = hyperpigmentering (rödbrun missfärgning av teststället) h = hypopigmentering (förlust av synlig pigmentering vid teststället) f = fissuring - spår i det superfiala skikten i huden |
48 timmar efter utmaningen och 24 timmar och 48 timmar efter uttagning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionsfashudsvar
Tidsram: Var 48-72 timmar för 1 (positiv kontroll) eller 9 (negativa kontroll- och test) applikationer
|
Bedömning av irritation baserat på Berger och Bowman -skalan: Numeriska poäng 0 = inga bevis på irritation
|
Var 48-72 timmar för 1 (positiv kontroll) eller 9 (negativa kontroll- och test) applikationer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .