HRIPT para apósito de colágeno
21 de febrero de 2025 actualizado por: Covalon Technologies Inc.
Prueba de parche de insulto repetido en humanos (HRIPT): evaluación de la irritación cutánea primaria y acumulativa y la sensibilización de la piel de un producto, en condiciones controladas y maximizadas
Los objetivos de este estudio son determinar por contacto epidérmico repetitivo, la irritación primaria o acumulativa y el potencial de sensibilización alérgica por contacto del apósito ColActive Plus Collagen Matrix Dressing, en condiciones maximizadas, con cantidad de producto y sitio de aplicación controlados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 75 sujetos sanos que cumplan con todos los criterios enumerados a continuación para completar el estudio con un mínimo de 50 sujetos.
El producto de prueba se aplicará en Hill Top Chamber® de 25 milímetros, que se aplicará directamente en el sitio de prueba.
El control positivo se aplicará a cada sujeto únicamente durante las primeras 48 horas y el control negativo se aplicará durante todo el estudio junto con el producto de prueba.
Se utilizará suficiente producto para cubrir la cámara.
El procedimiento implica aplicar un parche oclusivo al producto de prueba y los controles durante un mínimo de 48 horas seguido de una evaluación.
El procedimiento se repetirá hasta que se hayan realizado una serie de 9 exposiciones consecutivas de 48 horas durante 3 semanas consecutivas.
A esta fase de inducción le sigue un período de descanso de aproximadamente dos semanas.
La fase de desafío consiste en una dosis de desafío o prueba aplicada una vez en un sitio de prueba no expuesto previamente.
El personal clínico retirará los parches 48 horas después de la aplicación.
Las reacciones se calificarán 30 minutos después de la eliminación, 24 horas después de la eliminación y 48 horas después de la eliminación.
La respuesta de la piel en cada sitio de aplicación se evaluará según la escala de Berger y Bowman.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70
- Sexo: Masculino y Femenino
- Fitzpatrick: I-V, mínimo 10% del panel Fitzpatrick V.
- Personas que podrán leer, comprender y dar su consentimiento informado en relación con el estudio en el que participan.
- Individuos que estarán libres de cualquier trastorno dermatológico o sistémico, que a juicio del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio.
- Personas que gozarán de buena salud en general y que completarán un formulario de historial médico preliminar exigido por el centro de pruebas.
- Personas que podrán y aceptarán cooperar con el investigador y el personal clínico.
- Personas que aceptarán que se les apliquen productos de prueba de acuerdo con el protocolo y que puedan completar el curso completo del estudio.
- Personas que no hayan participado en un estudio similar en los últimos 30 días.
- Personas que aceptan abstenerse de broncearse/bañarse y de exponerse prolongadamente a la luz solar (al aire libre).
- Mujeres voluntarias que estén dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina.
- Personas que aceptan no cambiar su marca actual de productos de cuidado personal, como jabones, jabones corporales, detergentes para ropa, aerosoles corporales, spritz corporales, etc., mientras participan en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Las personas que actualmente están tomando algún medicamento (tópico o sistémico) que pueda enmascarar o interferir con los resultados de la prueba (específicamente, corticosteroides tópicos y/o sistémicos [excepto esteroides nasales], medicamentos antiinflamatorios no esteroides [p. ej. ibuprofeno, Advil, Motrin, aspirina > 325 mg/día], antihistamínicos y medicamentos inmunosupresores tópicos/orales). Los sujetos deben abstenerse de utilizar cualquier medicamento antiinflamatorio tópico/oral durante la duración del estudio (6 semanas).
- Personas que tengan antecedentes de alguna enfermedad aguda o crónica que pueda interferir o aumentar el riesgo de participación en el estudio. (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, VIH positivo).
- Personas a las que se les haya diagnosticado alergias cutáneas crónicas (dermatitis atópica/eczema) o cáncer de piel tratado recientemente en los últimos 12 meses.
- Personas que tienen piel dañada cerca de los sitios de prueba (p. ej., quemaduras solares, pigmentación desigual de la piel, tatuajes, cicatrices, exceso de vello, pápulas de acné activo u otras desfiguraciones).
- Individuos que controlan su diabetes utilizando insulina.
- Individuos con cualquier historial que, en opinión del Investigador, indique el potencial de daño al sujeto o ponga en peligro la validez del estudio.
- Mujeres voluntarias que indiquen estar embarazadas o planeando quedar embarazadas o amamantando.
- Personas con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier cosmético, producto de cuidado personal, fragancias y/o adhesivos.
- Empleados de ALS.
- Personas con alergia conocida al pescado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito de colágeno para heridas con controles positivos y negativos.
Aplicación del apósito de prueba, lauril sulfato de sodio al 0,5% en agua destilada y agua destilada en áreas de la espalda o la parte superior del brazo.
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Fase de inducción: artículo de prueba aplicado con cámara Hill Top cada más de 48 horas durante 3 semanas. Fase de descanso: periodo de descanso de 10 días sin aplicación. Fase de desafío: artículo de prueba aplicado durante 48 horas y evaluado hasta 48 horas después de su eliminación. El control positivo se evalúa únicamente en la Inducción 1. El control negativo se aplica siguiendo el mismo programa que el artículo de prueba. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción de sensibilización de la piel utilizando Berger y Bowman Scale
Periodo de tiempo: 48 horas después del desafío y 24 horas y 48 horas de extracción posterior al desafío
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Respuesta inflamatoria calificada como 0 a 3: 0 = sin reacción visible; += eritema leve, confluente o irregular; 1 = eritema leve (rosa); 2 = eritema moderado (enrojecimiento definido); 3 = eritema fuerte (enrojecimiento muy intenso) Definición de calificaciones de letras adjuntas a una calificación numérica: E = edema - hinchazón, sensación esponjosa cuando se palpa p = pápula - rojo, sólido, elevación precisa V = vesícula - elevación pequeña que contiene fluido b = reacción bulosa - lesión llena de fluido (ampolla) s = extensión - evidencia de la reacción más allá del área de la almo Efectos superficiales G = Glazing Y = Peleo C = Piestra, película seca de exudado seroso de reacción vesicular o bulla D = hiperpigmentación (decoloración marrón rojizo del sitio de prueba) H = Hipopigmentación (pérdida de pigmentación visible en el sitio de prueba) f = fisoricias - surcos en las capas superficiales de la piel |
48 horas después del desafío y 24 horas y 48 horas de extracción posterior al desafío
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la piel de fase de inducción
Periodo de tiempo: Cada 48-72 horas para aplicaciones 1 (control positivo) o 9 (control negativo y prueba)
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Evaluación de la irritación basada en la escala Berger y Bowman: Puntajes numéricos 0 = sin evidencia de irritación
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Cada 48-72 horas para aplicaciones 1 (control positivo) o 9 (control negativo y prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .