HRIPT per la medicazione al collagene
21 febbraio 2025 aggiornato da: Covalon Technologies Inc.
Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): valutazione dell'irritazione cutanea primaria e cumulativa e della sensibilizzazione cutanea di un prodotto, in condizioni controllate e massimizzate
Gli obiettivi di questo studio sono determinare, mediante contatto epidermico ripetitivo, l'irritazione primaria o cumulativa e il potenziale di sensibilizzazione allergica da contatto della medicazione a matrice di collagene ColActive Plus, in condizioni massimizzate, con quantità di prodotto e sito di applicazione controllati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati circa 75 soggetti sani che soddisfano tutti i criteri elencati di seguito per completare lo studio con un minimo di 50 soggetti.
Il prodotto di prova verrà applicato sulla Hill Top Chamber® da 25 millimetri, che verrà applicata direttamente sul sito di prova.
Il controllo positivo verrà applicato a ciascun soggetto solo per le prime 48 ore, mentre il controllo negativo verrà applicato durante lo studio insieme al prodotto in esame.
Verrà utilizzata una quantità di prodotto sufficiente per coprire la camera.
La procedura prevede il bendaggio occlusivo del prodotto in esame e dei controlli per un minimo di 48 ore seguito da una valutazione.
La procedura verrà ripetuta fino a quando non saranno state effettuate una serie di 9 esposizioni consecutive di 48 ore nell'arco di 3 settimane consecutive.
Questa fase di induzione è seguita da un periodo di riposo di circa due settimane.
La fase di provocazione consiste in una dose di provocazione o di prova applicata una volta su un sito di prova precedentemente non esposto.
Il personale clinico rimuoverà i cerotti 48 ore dopo l'applicazione.
Le reazioni verranno valutate 30 minuti dopo la rimozione, 24 ore dopo la rimozione e 48 ore dopo la rimozione.
La risposta cutanea in ciascun sito di applicazione sarà valutata secondo la scala Berger e Bowman.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-70
- Sesso: maschio e femmina
- Fitzpatrick: I-V, minimo 10% del pannello Fitzpatrick V.
- Individui che saranno in grado di leggere, comprendere e dare un consenso informato relativo allo studio a cui stanno partecipando.
- Individui che saranno esenti da qualsiasi disturbo dermatologico o sistemico che, secondo l'opinione del ricercatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio.
- Individui che saranno in generale in buona salute e che completeranno un modulo di anamnesi preliminare richiesto dalla struttura di test.
- Individui che saranno in grado e accetteranno di collaborare con lo sperimentatore e il personale clinico.
- Individui che accetteranno di far applicare i prodotti di prova in conformità con il protocollo e saranno in grado di completare l'intero corso dello studio.
- Individui che non hanno partecipato a uno studio simile negli ultimi 30 giorni.
- Individui che accettano di astenersi dall'abbronzarsi/fare il bagno e dall'esposizione prolungata alla luce solare (all'aperto).
- Volontarie di sesso femminile disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.
- Individui che accettano di non cambiare la marca attuale di prodotti per la cura personale come saponi, bagnoschiuma, detersivi per bucato, spray per il corpo, spritz per il corpo, ecc. durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci (topici o sistemici) che possono mascherare o interferire con i risultati del test (in particolare, corticosteroidi topici e/o sistemici [tranne gli steroidi nasali], farmaci antinfiammatori non steroidei [ad es. ibuprofene, Advil, Motrin, aspirina > 325 mg/giorno], antistaminici e farmaci immunosoppressori topici/orali). I soggetti devono astenersi dall'utilizzare farmaci antinfiammatori topici/orali durante la durata dello studio (6 settimane).
- Individui che hanno una storia di qualsiasi malattia acuta o cronica che potrebbe interferire o aumentare il rischio sulla partecipazione allo studio. (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, HIV positivo).
- Individui a cui è stata diagnosticata un'allergia cutanea cronica (dermatite atopica/eczema) o un cancro della pelle recentemente trattato negli ultimi 12 mesi.
- Individui che hanno danneggiato la pelle in prossimità dei siti del test (ad esempio, scottature solari, pigmentazione cutanea irregolare, tatuaggi, cicatrici, peli eccessivi, papule acneiche attive o altre deturpazioni).
- Individui che controllano il diabete utilizzando l’insulina.
- Individui con qualsiasi storia che, secondo l'opinione del ricercatore, indica il potenziale danno al soggetto o mette a repentaglio la validità dello studio.
- Volontarie di sesso femminile che indicano di essere incinte o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
- Individui con una storia nota di ipersensibilità a cosmetici, prodotti per la cura personale, fragranze e/o adesivi.
- Dipendenti dell'ALS.
- Individui con una nota allergia al pesce.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Medicazione per ferite al collagene con controlli positivi e negativi
Applicazione della medicazione di prova, sodio lauril solfato allo 0,5% in acqua distillata e acqua distillata sulle aree della schiena o della parte superiore del braccio.
|
Fase di induzione: articolo di prova applicato con la camera Hill Top ogni 48+ ore per 3 settimane. Fase di riposo: periodo di riposo di 10 giorni senza applicazione. Fase di sfida: articolo di prova applicato per 48 ore e valutato nelle 48 ore successive alla rimozione. Il controllo positivo viene valutato solo durante l'induzione 1. Il controllo negativo viene applicato seguendo lo stesso programma dell'articolo in esame. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reazione di sensibilizzazione della pelle usando la scala Berger e Bowman
Lasso di tempo: 48 ore dopo la sfida e 24 ore e 48 ore dopo la rimozione
|
Risposta infiammatoria classificata da 0 a 3: 0 = nessuna reazione visibile; += eritema leggero, confluente o irregolare; 1 = eritema delicato (rosa); 2 = eritema moderato (arrossamento definito); 3 = eritema forte (arrossamento molto intenso) Definizione dei voti delle lettere aggiunte a un voto numerico: E = Edema - swelling, spongy feeling when palpated P = Papule - red, solid, pinpoint elevation V = Vesicle - small elevation containing fluid B = Bulla reaction - fluid-filled lesion (blister) S = Spreading - evidence of the reaction beyond the Webril® pad area W = Weeping - result of a vesicular or bulla reaction - serous exudate I = Induration - solid, elevated, hardened, thickened skin Superficial Effects g = Glazing y = Peeling c = Scab, dried film of serous exudate of vesicular or bulla reaction d = Hyperpigmentation (reddish-brown discoloration of test site) h = Hypopigmentation (loss of visible pigmentation at test site) f = Fissuring - grooves in the superficial layers of the skin |
48 ore dopo la sfida e 24 ore e 48 ore dopo la rimozione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta della pelle di fase di induzione
Lasso di tempo: Ogni 48-72 ore per 1 (controllo positivo) o 9 (controllo negativo e test)
|
Valutazione dell'irritazione basata sulla scala Berger e Bowman: Punteggi numerici 0 = nessuna prova di irritazione
|
Ogni 48-72 ore per 1 (controllo positivo) o 9 (controllo negativo e test)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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