HRIPT kollageenisidokselle
Human Repeat Insult Patch -testi (HRIPT): Arvio tuotteen primaarisesta ja kumulatiivisesta ihoärsytyksestä ja ihon herkistymisestä kontrolloiduissa ja maksimoiduissa olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70
- Sukupuoli: Mies & Nainen
- Fitzpatrick: I-V, vähintään 10% Fitzpatrick V -paneelista.
- Henkilöt, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen liittyen tutkimukseen, johon he osallistuvat.
- Henkilöt, joilla ei ole mitään dermatologista tai systeemistä häiriötä, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimustuloksia.
- Henkilöt, joiden terveydentila on yleisesti hyvä ja jotka täyttävät testauslaitoksen määräämän alustavan sairaushistorialomakkeen.
- Henkilöt, jotka pystyvät ja suostuvat tekemään yhteistyötä tutkijan ja kliinisen henkilökunnan kanssa.
- Henkilöt, jotka suostuvat testaaviin tuotteisiin protokollan mukaisesti ja pystyvät suorittamaan koko tutkimuksen.
- Henkilöt, jotka eivät ole osallistuneet vastaavaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Henkilöt, jotka suostuvat pidättymään rusketuksesta/uimisesta ja pitkäaikaisesta altistumisesta auringonvalolle (ulkona).
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita tekemään virtsaraskaustestin.
- Henkilöt, jotka suostuvat olemaan vaihtamatta nykyistä henkilökohtaisen hygienian tuotteiden, kuten saippuoiden, vartalonpesuaineiden, pyykinpesuaineiden, vartalosuihkeiden, vartalosuihkeiden jne. tuotemerkkiään tutkimukseen osallistuessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä (paikallisia tai systeemisiä), jotka voivat peittää testituloksia tai häiritä niitä (erityisesti kortikosteroidit, paikalliset ja/tai systeemiset [paitsi nenän steroidit], ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [esim. ibuprofeeni, Advil, Motrin, aspiriini > 325 mg/vrk], antihistamiinit ja paikalliset/oraaliset immunosuppressiiviset lääkkeet). Koehenkilöiden on pidättäydyttävä käyttämästä paikallisia/oraalisia tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen keston aikana (6 viikkoa).
- Henkilöt, joilla on ollut jokin akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tai lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä. (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, HIV-positiivinen).
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen ihoallergia (atooppinen ihottuma/ihottuma) tai äskettäin hoidettu ihosyöpä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on vaurioitunut iho testauskohteiden välittömässä läheisyydessä (esim. auringonpolttama, epätasainen ihon pigmentti, tatuoinnit, arvet, liiallinen karva, aktiiviset aknepapulit tai muut epämuodostumat).
- Henkilöt, jotka hallitsevat diabetestaan insuliinilla.
- Henkilöt, joilla on jokin historia, joka tutkijan näkemyksen mukaan viittaa mahdolliseen haitan kohteluun tai vaarantaa tutkimuksen validiteetin.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävänsä.
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin kosmetiikalle, henkilökohtaiselle hygieniatuotteelle, hajusteille ja/tai liima-aineille.
- ALS:n työntekijät.
- Henkilöt, joilla on tiedossa kala-allergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kollageenihaavasidos positiivisilla ja negatiivisilla kontrolleilla
Testisidoksen levitys, 0,5 % natriumlauryylisulfaatti tislatussa vedessä ja tislattu vesi selän tai olkavarren alueille.
|
Induktiovaihe: Testituote levitetään Hill Top -kammiolla 48+ tunnin välein 3 viikon ajan. Lepovaihe: 10 päivän lepoaika ilman hakemusta. Haastevaihe: Testiartikkelia käytettiin 48 tuntia ja arvioitiin 48 tunnin ajan poistamisen jälkeen. Positiivinen kontrolli arvioidaan vain induktiossa 1. Negatiivinen kontrolli levitetään saman aikataulun mukaisesti kuin testiartikkeli. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon herkistymisreaktio Berger- ja Bowman -asteikkojen avulla
Aikaikkuna: 48 tuntia haasteen jälkeistä ja 24 tuntia ja 48 tuntia radan jälkeinen poisto
|
Tulehduksellinen vaste, joka on luokiteltu 0 - 3: 0 = ei näkyvää reaktiota; += lievä, konfluentti tai hajanainen punoitus; 1 = lievä punoitus (vaaleanpunainen); 2 = kohtalainen punoitus (tietty punoitus); 3 = vahva punoitus (erittäin voimakas punoitus) Numeeriseen luokkaan liitteenä olevien kirjeiden määritelmä: E = turvotus - turvotus, sieninen tunne, kun palpattu p = papule - punainen, kiinteä, nimeäkorkeus v = vesikkelia - pieni korkeus, joka sisältää nestettä B = Billa -reaktio - Nesteen täytetty leesio (Blister) S = Leviäminen - Reaktion todisteet Webril® -pad -alueen W = itkevä - Vesikulaarisen tai billa -reaktion seurauksena - paksunkoisen ihon, joka on kovettunut, korotettu, kovettuneesta, kovettuneesta, kovettuneesta, kovettuneesta, kovettuneesta ihoon, joka on kovettunut, kovettuneista ihosta, joka on kovettuneista ihoa - siivous, joka on kovettunut ihon i = Soled, Soled, Soled, Soled, Soled, Solen Reachen, joka on kovettuneista ihoa tai Billa -Reaktiosta. Pinnalliset vaikutukset G = lasitus y = kuori C = Scap, vesikulaarisen tai billa -reaktion seroosisen eritteen seroosinen erittyminen D = hyperpigmentaatio (punertavanruskean värimuutoksen värimuutokset) H = hypopigmentaatio (näkyvän pigmentin menetys testikohdassa) f = halventaminen - murskaus ihon pinnallisissa kerroksissa pinnallisissa kerroksissa pinnallisissa kerroksissa pinnallisissa kerroksissa pinnallisissa kerroksissa pinnallisissa kerroksissa pinnallisissa kerroksissa pinnallisissa kerroksissa ihon pinnallisissa kerroksissa pinnallisissa kerroksissa pinnallisissa kerroksissa pinnallisissa kerroksissa ihon pinnallisissa kerroksissa pinnallisissa kerroksissa pinnallisissa kerroksissa pinnallisissa kerroksissa. |
48 tuntia haasteen jälkeistä ja 24 tuntia ja 48 tuntia radan jälkeinen poisto
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiovaihe ihovaste
Aikaikkuna: 48-72 tunnin välein 1 (positiivinen kontrolli) tai 9 (negatiivinen kontrolli ja testi) sovellukset
|
Berger- ja Bowman -asteikkoon perustuva ärsytyksen arviointi: Numeeriset pisteet 0 = ei todisteita ärsytyksestä
|
48-72 tunnin välein 1 (positiivinen kontrolli) tai 9 (negatiivinen kontrolli ja testi) sovellukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .