HRIPT pour pansement au collagène
21 février 2025 mis à jour par: Covalon Technologies Inc.
Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) : évaluation de l'irritation cutanée primaire et cumulative et de la sensibilisation cutanée d'un produit, dans des conditions contrôlées et maximisées
Les objectifs de cette étude sont de déterminer par contact épidermique répétitif, l'irritation primaire ou cumulative et le potentiel de sensibilisation allergique par contact du pansement ColActive Plus Collagen Matrix, dans des conditions maximisées, avec une quantité de produit et un site d'application contrôlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 75 sujets sains satisfaisant à tous les critères énumérés ci-dessous seront inscrits pour terminer l'étude avec un minimum de 50 sujets.
Le produit de test sera appliqué sur le Hill Top Chamber® de 25 millimètres, qui sera appliqué directement sur le site de test.
Le contrôle positif sera appliqué à chaque sujet pendant les 48 premières heures uniquement, et le contrôle négatif sera appliqué tout au long de l'étude avec le produit testé.
Une quantité suffisante de produit sera utilisée pour couvrir la chambre.
La procédure implique un patch occlusif du produit testé et du ou des contrôles pendant au moins 48 heures, suivi d'une évaluation.
La procédure sera répétée jusqu'à ce qu'une série de 9 expositions consécutives de 48 heures aient été réalisées sur 3 semaines consécutives.
Cette phase d'intégration est suivie d'une période de repos d'environ deux semaines.
La phase de provocation consiste en une dose de provocation ou de test appliquée une fois sur un site de test non exposé auparavant.
Le personnel clinique retirera les patchs 48 heures après l'application.
Les réactions seront notées 30 minutes après le retrait, 24 heures après le retrait et 48 heures après le retrait.
La réponse cutanée sur chaque site d'application sera évaluée selon l'échelle de Berger et Bowman.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-70
- Sexe : homme et femme
- Fitzpatrick : I-V, minimum 10 % du panel Fitzpatrick V.
- Les personnes qui seront capables de lire, de comprendre et de donner un consentement éclairé concernant l'étude à laquelle elles participent.
- Les personnes qui seront exemptes de tout trouble dermatologique ou systémique qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
- Les personnes qui seront en bonne santé générale et qui rempliront un formulaire d'antécédents médicaux préliminaires mandaté par le centre de test.
- Les personnes qui seront en mesure et accepteront de coopérer avec l'enquêteur et le personnel clinique.
- Les personnes qui accepteront que les produits testés soient appliqués conformément au protocole et sont en mesure de terminer le cours complet de l'étude.
- Personnes n’ayant pas participé à une étude similaire au cours des 30 derniers jours.
- Les personnes qui acceptent de s'abstenir de bronzer, de se baigner et d'une exposition prolongée au soleil (à l'extérieur).
- Des femmes volontaires disposées à subir un test de grossesse urinaire.
- Les personnes qui acceptent de ne pas changer leur marque actuelle de produits de soins personnels tels que les savons, les nettoyants pour le corps, les détergents à lessive, les sprays pour le corps, les sprays pour le corps, etc., tout en participant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui prennent actuellement des médicaments (topiques ou systémiques) susceptibles de masquer ou d'interférer avec les résultats des tests (en particulier, les corticostéroïdes topiques et/ou systémiques [à l'exception des stéroïdes nasaux], les anti-inflammatoires non stéroïdiens [par ex. ibuprofène, Advil, Motrin, aspirine > 325 mg/jour], antihistaminiques et médicaments immunosuppresseurs topiques/oraux). Les sujets doivent s'abstenir d'utiliser des médicaments anti-inflammatoires topiques/oraux pendant la durée de l'étude (6 semaines).
- Les personnes ayant des antécédents de maladie aiguë ou chronique susceptible d'interférer avec ou d'augmenter le risque de participation à l'étude. (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, séropositivité).
- Les personnes ayant reçu un diagnostic d'allergies cutanées chroniques (dermatite atopique/eczéma) ou d'un cancer de la peau récemment traité au cours des 12 derniers mois.
- Les personnes dont la peau est endommagée à proximité des sites de test (par exemple, coups de soleil, pigmentation cutanée inégale, tatouages, cicatrices, pilosité excessive, papules d'acné actives ou autres défigurations).
- Les personnes qui contrôlent leur diabète grâce à l'insuline.
- Les personnes ayant des antécédents qui, de l'avis de l'enquêteur, indiquent un risque potentiel de préjudice pour le sujet ou mettent en péril la validité de l'étude.
- Les femmes volontaires qui indiquent qu'elles sont enceintes ou envisagent de le devenir ou d'allaiter.
- Les personnes ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à des cosmétiques, produits de soins personnels, parfums et/ou adhésifs.
- Employés d'ALS.
- Les personnes ayant une allergie connue au poisson.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement au collagène avec contrôles positifs et négatifs
Application d'un pansement test, de laurylsulfate de sodium à 0,5 % dans de l'eau distillée et de l'eau distillée sur les zones du dos ou du haut du bras.
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Phase d'induction : article de test appliqué avec la chambre Hill Top toutes les 48 heures et plus pendant 3 semaines. Phase de repos : période de repos de 10 jours sans application. Phase de challenge : article test appliqué pendant 48 heures et évalué 48 heures après le retrait. Le contrôle positif est évalué uniquement à l’Induction 1. Le contrôle négatif est appliqué selon le même calendrier que l'article testé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réaction de sensibilisation cutanée à l'aide de Berger et Bowman Scale
Délai: 48 heures après le défi et 24 heures et 48 heures après le retrait de la prolongation
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Réponse inflammatoire a été classée de 0 à 3: 0 = aucune réaction visible; + = érythème léger, confluent ou inégal; 1 = érythème doux (rose); 2 = érythème modéré (rougeur défini); 3 = érythème fort (rougeur très intense) Définition des notes de lettre annexées à une note numérique: E = œdème - gonflement, sensation spongieuse lorsqu'il est palpé p = papule - rouge, solide, altitude ponctuelle V = vésicule - petite altitude contenant du fluide b = réaction de bulla - Lésion remplie de liquide (blister) S = propagation - preuve de la réaction au-delà de la zone de tampon Webril® W = Weeping - Resse Effets g = vitrage y = peeling c = tasse, film séché d'exsudat séreux de réaction vésiculaire ou de bulle d = hyperpigmentation (décoloration brun rougeâtre du site d'essai) h = hypopigmentation (perte de pigmentation visible au site d'essai) f = fissurant - grooves dans les couches superficielles de la peau |
48 heures après le défi et 24 heures et 48 heures après le retrait de la prolongation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de la peau de phase d'induction
Délai: Toutes les 48 à 72 heures pour 1 (contrôle positif) ou 9 (contrôle négatif et test)
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Évaluation de l'irritation basée sur l'échelle de Berger et Bowman: Scores numériques 0 = aucune preuve d'irritation
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Toutes les 48 à 72 heures pour 1 (contrôle positif) ou 9 (contrôle négatif et test)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .