HRIPT voor collageenverband
21 februari 2025 bijgewerkt door: Covalon Technologies Inc.
Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Beoordeling van primaire en cumulatieve huidirritatie en huidsensibilisatie van een product, onder gecontroleerde en maximale omstandigheden
De doelstellingen van dit onderzoek zijn het bepalen door herhaald epidermaal contact van de primaire of cumulatieve irritatie en het allergische contactsensibiliseringspotentieel van het ColActive Plus Collageen Matrix-verband, onder maximale omstandigheden, met gecontroleerde producthoeveelheid en toedieningsplaats.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 75 gezonde proefpersonen die aan alle onderstaande criteria voldoen, zullen worden ingeschreven om het onderzoek met minimaal 50 proefpersonen te voltooien.
Het testproduct wordt aangebracht op de 25 millimeter Hill Top Chamber®, die rechtstreeks op de testlocatie wordt aangebracht.
De positieve controle wordt alleen gedurende de eerste 48 uur op elke proefpersoon toegepast, en de negatieve controle wordt gedurende het hele onderzoek samen met het testproduct toegepast.
Er zal voldoende product worden gebruikt om de kamer te bedekken.
De procedure omvat het occlusief aanbrengen van het testproduct en de controle(s) gedurende minimaal 48 uur, gevolgd door een beoordeling.
De procedure wordt herhaald totdat er gedurende 3 opeenvolgende weken een reeks van 9 opeenvolgende belichtingen van 48 uur is gemaakt.
Deze inductiefase wordt gevolgd door een rustperiode van ongeveer twee weken.
De provocatiefase bestaat uit een provocatie- of testdosis die één keer wordt toegediend op een voorheen niet-blootgestelde testlocatie.
Klinisch personeel zal de pleisters 48 uur na het aanbrengen verwijderen.
Reacties worden 30 minuten na verwijdering, 24 uur na verwijdering en 48 uur na verwijdering gescoord.
De huidreactie op elke toedieningsplaats zal worden geëvalueerd volgens de Berger en Bowman Schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- Fitzpatrick: IV, minimaal 10% van paneel Fitzpatrick V.
- Individuen die het onderzoek waaraan zij deelnemen, kunnen lezen, begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Individuen die vrij zijn van enige dermatologische of systemische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren.
- Individuen die over het algemeen in goede gezondheid verkeren en die een voorlopig medisch geschiedenisformulier invullen dat is voorgeschreven door de testfaciliteit.
- Individuen die in staat zijn en ermee instemmen samen te werken met de onderzoeker en het klinische personeel.
- Individuen die akkoord gaan met het aanbrengen van testproducten in overeenstemming met het protocol en die het volledige verloop van het onderzoek kunnen voltooien.
- Personen die de afgelopen 30 dagen niet aan een soortgelijk onderzoek hebben deelgenomen.
- Individuen die ermee instemmen zich te onthouden van zonnebaden/bruinen en langdurige blootstelling aan zonlicht (buitenshuis).
- Vrouwelijke vrijwilligers die bereid zijn een urinezwangerschapstest te ondergaan.
- Individuen die ermee instemmen hun huidige merk producten voor persoonlijke verzorging, zoals zepen, lichaamswasproducten, wasmiddelen, lichaamssprays, lichaamssprites, enz., niet te veranderen tijdens deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die momenteel medicijnen gebruiken (topisch of systemisch) die de testresultaten kunnen maskeren of verstoren (in het bijzonder corticosteroïden, topisch en/of systemisch [behalve nasale steroïden], niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [bijv. ibuprofen, Advil, Motrin, aspirine > 325 mg/dag], antihistaminica en plaatselijke/orale immunosuppressiva). De proefpersonen moeten tijdens de duur van het onderzoek (6 weken) afzien van het gebruik van plaatselijke/orale ontstekingsremmende medicijnen.
- Individuen met een voorgeschiedenis van een acute of chronische ziekte die de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren of het risico ervan zou kunnen vergroten. (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, HIV-positief).
- Personen bij wie de diagnose chronische huidallergieën (atopische dermatitis/eczeem) of onlangs behandelde huidkanker in de afgelopen 12 maanden is gesteld.
- Personen met een beschadigde huid in de nabijheid van testlocaties (bijvoorbeeld zonnebrand, ongelijkmatige huidpigmentatie, tatoeages, littekens, overmatig haar, actieve acnepapillen of andere misvormingen).
- Personen die hun diabetes onder controle houden met behulp van insuline.
- Individuen met een voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker wijst op de mogelijkheid van schade voor de proefpersoon of die de geldigheid van het onderzoek in gevaar brengt.
- Vrouwelijke vrijwilligers die aangeven zwanger te zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Personen met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cosmetica, producten voor persoonlijke verzorging, geurstoffen en/of kleefstoffen.
- Medewerkers van ALS.
- Personen met een bekende visallergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collageenwondverband met positieve en negatieve controles
Aanbrengen van testverband, 0,5% natriumlaurylsulfaat in gedestilleerd water en gedestilleerd water op delen van de rug of bovenarm.
|
Inductiefase: Testartikel aangebracht met Hill Top-kamer elke 48+ uur gedurende 3 weken. Rustfase: rustperiode van 10 dagen zonder toepassing. Uitdagingsfase: Testartikel gedurende 48 uur toegepast en 48 uur na verwijdering geëvalueerd. De positieve controle wordt alleen bij inductie 1 geëvalueerd. De negatieve controle wordt toegepast volgens hetzelfde schema als het testartikel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid sensibilisatiereactie met behulp van Berger en Bowman -schaal
Tijdsspanne: 48 uur na de uitdaging en 24 uur en 48 uur na het uitharden van verwijdering
|
Inflammatoire respons beoordeeld als 0 tot en met 3: 0 = geen zichtbare reactie; += lichte, samenvloeiende of fragmentarische erytheem; 1 = mild erytheem (roze); 2 = matig erytheem (definitieve roodheid); 3 = sterk erytheem (zeer intense roodheid) Definitie van lettercijfers toegevoegd aan een numerieke graad: E = Edema - swelling, spongy feeling when palpated P = Papule - red, solid, pinpoint elevation V = Vesicle - small elevation containing fluid B = Bulla reaction - fluid-filled lesion (blister) S = Spreading - evidence of the reaction beyond the Webril® pad area W = Weeping - result of a vesicular or bulla reaction - serous exudate I = Induration - solid, elevated, hardened, thickened skin Superficial Effects g = glazen y = peeling c = schurft, gedroogde film van sereuze exsudaat van vesiculaire of bulla -reactie d = hyperpigmentatie (roodbruine verkleuring van de testlocatie) h = hypopigmentatie (verlies van zichtbare pigmentatie op testlocatie) F = fissuring -groeven in de oppervlakkige lagen van de huid |
48 uur na de uitdaging en 24 uur en 48 uur na het uitharden van verwijdering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductiefase huidrespons
Tijdsspanne: Elke 48-72 uur voor 1 (positieve controle) of 9 (negatieve controle en test) -toepassingen
|
Beoordeling van irritatie op basis van de schaal van Berger en Bowman: Numerieke scores 0 = geen bewijs van irritatie
|
Elke 48-72 uur voor 1 (positieve controle) of 9 (negatieve controle en test) -toepassingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .