HRIPT for kollagendressing
21. februar 2025 oppdatert av: Covalon Technologies Inc.
Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Vurdering av primær og kumulativ hudirritasjon og hudsensibilisering av et produkt, under kontrollerte og maksimerte forhold
Målet med denne studien er å bestemme ved gjentatt epidermal kontakt, den primære eller kumulative irritasjonen og det allergiske kontaktsensibiliseringspotensialet til ColActive Plus Collagen Matrix-bandasjen, under maksimerte forhold, med kontrollert produktmengde og påføringssted.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 75 friske forsøkspersoner som tilfredsstiller alle kriteriene nedenfor vil bli registrert for å fullføre studien med minimum 50 forsøkspersoner.
Testproduktet vil påføres på 25-millimeter Hill Top Chamber®, som påføres direkte på teststedet.
Den positive kontrollen vil bli brukt på hvert individ kun de første 48 timene, og den negative kontrollen vil bli brukt gjennom hele studien sammen med testproduktet.
Nok produkt vil bli brukt til å dekke kammeret.
Prosedyren innebærer okklusiv lapping av testproduktet og kontroll(er) i minimum 48 timer etterfulgt av en vurdering.
Prosedyren vil bli gjentatt til en serie på 9 påfølgende 48-timers eksponeringer har blitt gjort over 3 påfølgende uker.
Denne induksjonsfasen etterfølges av en omtrentlig to ukers hvileperiode.
Utfordringsfasen består av en utfordring eller testdose påført én gang på et tidligere ueksponert teststed.
Klinisk personale vil fjerne lappene 48 timer etter påføring.
Reaksjoner vil bli scoret 30 minutter etter fjerning, 24 timer etter fjerning og 48 timer etter fjerning.
Hudrespons på hvert påføringssted vil bli evaluert i henhold til Berger og Bowman-skalaen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70
- Kjønn: Mann og kvinne
- Fitzpatrick: I-V, minimum 10 % av panelet Fitzpatrick V.
- Enkeltpersoner som vil kunne lese, forstå og gi et informert samtykke knyttet til studien de deltar i.
- Personer som vil være fri for enhver dermatologisk eller systemisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatene.
- Personer som vil ha generell god helse og som vil fylle ut et foreløpig sykehistorieskjema pålagt av testinstitusjonen.
- Personer som vil kunne og samtykker i å samarbeide med etterforskeren og det kliniske personalet.
- Personer som godtar å få testprodukter brukt i samsvar med protokollen og er i stand til å fullføre hele studiet.
- Personer som ikke har deltatt i en lignende studie de siste 30 dagene.
- Personer som godtar å avstå fra soling/bading og langvarig eksponering for sollys (utendørs).
- Kvinnelige frivillige som er villige til å gjennomgå en uringraviditetstest.
- Personer som godtar å ikke endre sitt nåværende merke av personlig pleieprodukter som såper, kroppsvasker, vaskemidler, kroppssprayer, kroppssprøyter osv. mens de deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for øyeblikket tar noen medisiner (aktuelt eller systemisk) som kan maskere eller forstyrre testresultatene (spesifikt kortikosteroider, topikale og/eller systemiske [unntatt nasale steroider], ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [f.eks. ibuprofen, Advil, Motrin, aspirin > 325 mg/dag], antihistaminer og aktuelle/orale immundempende medisiner). Forsøkspersonene må avstå fra å bruke aktuelle/orale antiinflammatoriske medisiner i løpet av studiens lengde (6 uker).
- Personer som har en historie med akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre eller øke risikoen ved studiedeltakelse. (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, HIV-positiv).
- Personer som er diagnostisert med kronisk hudallergi (atopisk dermatitt/eksem) eller nylig behandlet hudkreft i løpet av de siste 12 månedene.
- Personer som har skadet hud i umiddelbar nærhet av teststeder (f.eks. solbrenthet, ujevn hudpigmentering, tatoveringer, arr, mye hår, aktive kviser eller andre skjevheter).
- Personer som kontrollerer sin diabetes ved hjelp av insulin.
- Personer med en hvilken som helst historie, som etter etterforskerens mening indikerer potensialet for skade på forsøkspersonen eller setter gyldigheten av studien i fare.
- Kvinnelige frivillige som angir at de er gravide eller planlegger å bli gravide eller ammer.
- Personer med en kjent historie med overfølsomhet overfor kosmetikk, personlig pleieprodukter, dufter og/eller lim.
- Ansatte i ALS.
- Personer med kjent fiskeallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kollagen sårbandasje med positive og negative kontroller
Påføring av testbandasje, 0,5 % natriumlaurylsulfat i destillert vann og destillert vann på områder av ryggen eller overarmen.
|
Induksjonsfase: Testartikkel påført med Hill Top-kammer hver 48+ time over 3 uker. Hvilefase: 10 dagers hviletid uten søknad. Utfordringsfase: Testartikkel ble brukt i 48 timer og evaluert gjennom 48 timer etter fjerning. Den positive kontrollen vurderes kun ved induksjon 1. Den negative kontrollen påføres etter samme tidsplan som testartikkelen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudsensibiliseringsreaksjon ved bruk av Berger og Bowman Scale
Tidsramme: 48 timer etter utfordring og 24 timer og 48 timer etter fjerning etter utfordringen
|
Inflammatorisk respons gradert som 0 til 3: 0 = ingen synlig reaksjon; += svak, sammenløpende eller ujevn erytem; 1 = mild erytem (rosa); 2 = moderat erytem (bestemt rødhet); 3 = sterk erytem (veldig intens rødhet) Definisjon av bokstavkarakterer vedlagt en numerisk karakter: E = ødem - hevelse, svampaktig følelse når palpated p = papule - rød, fast, pinpoint høyde v = vesicle - liten høyde som inneholder væske b = bulla reaksjon - væskefylt lesjon (blister) s = spredning - bevis på at du er hurtig, weebil ex øre -flyti -flyret. Overfladiske effekter G = glass Y = Peeling C = Skabb, tørket film av serøs ekssudat av vesikulær eller bulla -reaksjon D = hyperpigmentering (rødbrun misfarging av teststedet) H = hypopigmentering (tap av synlig pigmentering på teststedet) F = sprekker - spor i de superfiske lagene av huden av huden av huden av huden av huden av huden. |
48 timer etter utfordring og 24 timer og 48 timer etter fjerning etter utfordringen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjonsfase Hudrespons
Tidsramme: Hver 48-72 time for 1 (positiv kontroll) eller 9 (negativ kontroll og test) applikasjoner
|
Vurdering av irritasjon basert på Berger og Bowman Scale: Numeriske score 0 = ingen bevis for irritasjon
|
Hver 48-72 time for 1 (positiv kontroll) eller 9 (negativ kontroll og test) applikasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .