- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06283173
HRIPT do opatrunku kolagenowego
Test płatkowy powtarzanego urazu u człowieka (HRIPT): ocena pierwotnego i skumulowanego podrażnienia skóry oraz uczulenia skóry produktu w kontrolowanych i maksymalnych warunkach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-70 lat
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Fitzpatrick: I-V, minimum 10% panelu Fitzpatrick V.
- Osoby, które będą w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę dotyczącą badania, w którym biorą udział.
- Osoby, które będą wolne od jakichkolwiek schorzeń dermatologicznych lub ogólnoustrojowych, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić wyniki badania.
- Osoby, które będą ogólnie w dobrym stanie zdrowia i które wypełnią formularz wstępnego wywiadu medycznego wymagany przez placówkę przeprowadzającą badania.
- Osoby, które będą mogły i wyrażą zgodę na współpracę z Badaczem i personelem klinicznym.
- Osoby, które wyrażą zgodę na stosowanie produktów testowych zgodnie z protokołem i będą w stanie ukończyć pełny cykl badania.
- Osoby, które nie brały udziału w podobnym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby, które zgadzają się powstrzymać od opalania/kąpania się i długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne (na zewnątrz).
- Ochotniczki, które chcą poddać się testowi ciążowemu z moczu.
- Osoby, które zgadzają się nie zmieniać swojej obecnej marki produktów do pielęgnacji ciała, takich jak mydła, płyny do mycia ciała, detergenty do prania, spraye do ciała, spraye do ciała itp. w trakcie udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które obecnie przyjmują jakiekolwiek leki (miejscowe lub ogólnoustrojowe), które mogą maskować wyniki badań lub zakłócać je (w szczególności kortykosteroidy stosowane miejscowo i/lub ogólnoustrojowo [z wyjątkiem sterydów donosowych], niesteroidowe leki przeciwzapalne [np. ibuprofen, Advil, Motrin, aspiryna > 325 mg/dzień], leki przeciwhistaminowe i miejscowe/doustne leki immunosupresyjne). Uczestnicy muszą powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek miejscowych/doustnych leków przeciwzapalnych przez cały czas trwania badania (6 tygodni).
- Osoby, które w przeszłości cierpiały na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która mogła zakłócać udział w badaniu lub zwiększać ryzyko jego udziału w badaniu. (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zakażenie wirusem HIV).
- Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłe alergie skórne (atopowe zapalenie skóry/egzema) lub niedawno leczone nowotwory skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby, które mają uszkodzoną skórę w pobliżu miejsc badania (np. oparzenia słoneczne, nierówną pigmentację skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, aktywne grudki trądzikowe lub inne zniekształcenia).
- Osoby kontrolujące cukrzycę za pomocą insuliny.
- Osoby z jakąkolwiek historią, która w opinii Badacza wskazuje na możliwość wyrządzenia szkody uczestnikowi lub zagraża ważności badania.
- Ochotniczki, które wskazują, że są w ciąży, planują zajście w ciążę lub karmią piersią.
- Osoby ze znaną historią nadwrażliwości na jakiekolwiek kosmetyki, produkty higieny osobistej, substancje zapachowe i/lub kleje.
- Pracownicy ALS.
- Osoby ze stwierdzoną alergią na ryby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek kolagenowy z kontrolą pozytywną i negatywną
Nałożenie opatrunku testowego, 0,5% laurylosiarczanu sodu w wodzie destylowanej i wody destylowanej na okolice pleców lub ramienia.
|
Faza indukcji: artykuł testowy nakładany w komorze Hill Top co 48 godzin przez 3 tygodnie. Faza odpoczynku: 10-dniowy okres odpoczynku bez aplikacji. Faza wyzwania: artykuł testowy stosowany przez 48 godzin i oceniany przez 48 godzin po usunięciu. Kontrolę dodatnią ocenia się wyłącznie przy indukcji 1. Kontrolę ujemną stosuje się według tego samego harmonogramu, co artykuł testowy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja uczulenia skóry za pomocą skali Bergera i Bowmana
Ramy czasowe: 48 godzin wyzwania i 24 godziny i 48 godzin po usunięciu
|
Odpowiedź zapalna oceniana jako 0 do 3: 0 = brak widzialnej reakcji; += nieznaczne, zbieżne lub niejednolite rumień; 1 = łagodny rumień (różowy); 2 = umiarkowany rumień (określone zaczerwienienie); 3 = silny rumień (bardzo intensywne zaczerwienienie) Definicja klas literowych dołączona do klasy liczbowej: E = obrzęk - obrzęk, gąbczaste uczucie, gdy dotyczy P = grudka - czerwona, stałe, podwyższanie punktu V = pęcherzyka - Płyn zawierający małe podniesienie B = reakcja bulla - Zmiana wypełniona płynem (Blister) S = rozprzestrzenianie się - Dowód reakcji poza obszarem podkładki Webril® W = Płakanie - Wynik reakcji pęcherzykowej lub bulakowej - INDURNIONA - INDURED, Solidne, Gruczelne, grubościowe, grubościowe, grubościowe, grubościowe, grubościowe, grubościowe, grubościowe, grubościowe, grubościowe, grubościowo, układu. Efekty powierzchowne g = szkliwa y = obieranie c = strup, suszona folia surowiczego wysięku reakcji pęcherzykowej lub bulla d = przekładnianie (czerwonawo -brązowe przebarwienia miejsca testowego) h = hipopigmentacja (utrata widzialnej pigmentacji w miejscu testowym) f = odtłuszczanie - rowki na powierzchni powierzchniowych w powierzchniowych warstwach skórnych |
48 godzin wyzwania i 24 godziny i 48 godzin po usunięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja skóry fazy indukcyjnej
Ramy czasowe: Co 48-72 godziny dla 1 (kontrola pozytywna) lub 9 (kontrola negatywna i test)
|
Ocena irytacji na podstawie skali Berger i Bowmana: Wyniki numeryczne 0 = brak dowodów podrażnienia
|
Co 48-72 godziny dla 1 (kontrola pozytywna) lub 9 (kontrola negatywna i test)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uczulenie skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Opatrunek kolagenowy ColActive Plus
-
Pro Top & Mediking Company LimitedNieznany
-
University of LouisvilleZakończonyWada wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyUrazy kręgosłupa | ZrostyStany Zjednoczone
-
Alcon, a Novartis CompanyZakończonyDalekowzroczność starcza