Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HRIPT do opatrunku kolagenowego

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Covalon Technologies Inc.

Test płatkowy powtarzanego urazu u człowieka (HRIPT): ocena pierwotnego i skumulowanego podrażnienia skóry oraz uczulenia skóry produktu w kontrolowanych i maksymalnych warunkach

Celem tego badania jest określenie, na podstawie powtarzającego się kontaktu naskórka, pierwotnego lub skumulowanego podrażnienia oraz potencjału alergicznego podrażnienia kontaktowego opatrunku ColActive Plus Collagen Matrix, w maksymalnych warunkach, przy kontrolowanej ilości produktu i miejscu zastosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Aby ukończyć badanie, w którym weźmie udział co najmniej 50 uczestników, zostanie włączonych około 75 zdrowych osób spełniających wszystkie kryteria wymienione poniżej. Testowany produkt zostanie nałożony na 25-milimetrową komorę Hill Top Chamber®, która zostanie nałożona bezpośrednio na miejsce badania. Kontrola dodatnia będzie stosowana u każdego pacjenta tylko przez pierwsze 48 godzin, a kontrola ujemna będzie stosowana przez cały okres badania wraz z badanym produktem. Do pokrycia komory zostanie użyta wystarczająca ilość produktu. Procedura obejmuje okluzyjne nałożenie łaty badanego produktu i kontroli na co najmniej 48 godzin, po czym następuje ocena. Procedurę powtarza się aż do wykonania serii 9 kolejnych 48-godzinnych ekspozycji w ciągu 3 kolejnych tygodni. Po fazie wprowadzającej następuje około dwutygodniowy okres odpoczynku. Faza prowokacji składa się z dawki prowokacyjnej lub dawki testowej zastosowanej jednorazowo na wcześniej nienaświetlone miejsce testowe. Personel kliniczny usunie plastry 48 godzin po nałożeniu. Reakcje będą oceniane 30 minut po usunięciu, 24 godziny po usunięciu i 48 godzin po usunięciu. Reakcja skóry w każdym miejscu aplikacji zostanie oceniona zgodnie ze skalą Bergera i Bowmana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90501
        • ALS Beauty and Personal Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-70 lat
  2. Płeć: mężczyzna i kobieta
  3. Fitzpatrick: I-V, minimum 10% panelu Fitzpatrick V.
  4. Osoby, które będą w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę dotyczącą badania, w którym biorą udział.
  5. Osoby, które będą wolne od jakichkolwiek schorzeń dermatologicznych lub ogólnoustrojowych, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić wyniki badania.
  6. Osoby, które będą ogólnie w dobrym stanie zdrowia i które wypełnią formularz wstępnego wywiadu medycznego wymagany przez placówkę przeprowadzającą badania.
  7. Osoby, które będą mogły i wyrażą zgodę na współpracę z Badaczem i personelem klinicznym.
  8. Osoby, które wyrażą zgodę na stosowanie produktów testowych zgodnie z protokołem i będą w stanie ukończyć pełny cykl badania.
  9. Osoby, które nie brały udziału w podobnym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  10. Osoby, które zgadzają się powstrzymać od opalania/kąpania się i długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne (na zewnątrz).
  11. Ochotniczki, które chcą poddać się testowi ciążowemu z moczu.
  12. Osoby, które zgadzają się nie zmieniać swojej obecnej marki produktów do pielęgnacji ciała, takich jak mydła, płyny do mycia ciała, detergenty do prania, spraye do ciała, spraye do ciała itp. w trakcie udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które obecnie przyjmują jakiekolwiek leki (miejscowe lub ogólnoustrojowe), które mogą maskować wyniki badań lub zakłócać je (w szczególności kortykosteroidy stosowane miejscowo i/lub ogólnoustrojowo [z wyjątkiem sterydów donosowych], niesteroidowe leki przeciwzapalne [np. ibuprofen, Advil, Motrin, aspiryna > 325 mg/dzień], leki przeciwhistaminowe i miejscowe/doustne leki immunosupresyjne). Uczestnicy muszą powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek miejscowych/doustnych leków przeciwzapalnych przez cały czas trwania badania (6 tygodni).
  2. Osoby, które w przeszłości cierpiały na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która mogła zakłócać udział w badaniu lub zwiększać ryzyko jego udziału w badaniu. (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zakażenie wirusem HIV).
  3. Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłe alergie skórne (atopowe zapalenie skóry/egzema) lub niedawno leczone nowotwory skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Osoby, które mają uszkodzoną skórę w pobliżu miejsc badania (np. oparzenia słoneczne, nierówną pigmentację skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, aktywne grudki trądzikowe lub inne zniekształcenia).
  5. Osoby kontrolujące cukrzycę za pomocą insuliny.
  6. Osoby z jakąkolwiek historią, która w opinii Badacza wskazuje na możliwość wyrządzenia szkody uczestnikowi lub zagraża ważności badania.
  7. Ochotniczki, które wskazują, że są w ciąży, planują zajście w ciążę lub karmią piersią.
  8. Osoby ze znaną historią nadwrażliwości na jakiekolwiek kosmetyki, produkty higieny osobistej, substancje zapachowe i/lub kleje.
  9. Pracownicy ALS.
  10. Osoby ze stwierdzoną alergią na ryby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek kolagenowy z kontrolą pozytywną i negatywną
Nałożenie opatrunku testowego, 0,5% laurylosiarczanu sodu w wodzie destylowanej i wody destylowanej na okolice pleców lub ramienia.

Faza indukcji: artykuł testowy nakładany w komorze Hill Top co 48 godzin przez 3 tygodnie. Faza odpoczynku: 10-dniowy okres odpoczynku bez aplikacji.

Faza wyzwania: artykuł testowy stosowany przez 48 godzin i oceniany przez 48 godzin po usunięciu.

Kontrolę dodatnią ocenia się wyłącznie przy indukcji 1. Kontrolę ujemną stosuje się według tego samego harmonogramu, co artykuł testowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja uczulenia skóry za pomocą skali Bergera i Bowmana
Ramy czasowe: 48 godzin wyzwania i 24 godziny i 48 godzin po usunięciu

Odpowiedź zapalna oceniana jako 0 do 3: 0 = brak widzialnej reakcji; += nieznaczne, zbieżne lub niejednolite rumień; 1 = łagodny rumień (różowy); 2 = umiarkowany rumień (określone zaczerwienienie); 3 = silny rumień (bardzo intensywne zaczerwienienie)

Definicja klas literowych dołączona do klasy liczbowej:

E = obrzęk - obrzęk, gąbczaste uczucie, gdy dotyczy P = grudka - czerwona, stałe, podwyższanie punktu V = pęcherzyka - Płyn zawierający małe podniesienie B = reakcja bulla - Zmiana wypełniona płynem (Blister) S = rozprzestrzenianie się - Dowód reakcji poza obszarem podkładki Webril® W = Płakanie - Wynik reakcji pęcherzykowej lub bulakowej - INDURNIONA - INDURED, Solidne, Gruczelne, grubościowe, grubościowe, grubościowe, grubościowe, grubościowe, grubościowe, grubościowe, grubościowe, grubościowe, grubościowo, układu. Efekty powierzchowne g = szkliwa y = obieranie c = strup, suszona folia surowiczego wysięku reakcji pęcherzykowej lub bulla d = przekładnianie (czerwonawo -brązowe przebarwienia miejsca testowego) h = hipopigmentacja (utrata widzialnej pigmentacji w miejscu testowym) f = odtłuszczanie - rowki na powierzchni powierzchniowych w powierzchniowych warstwach skórnych

48 godzin wyzwania i 24 godziny i 48 godzin po usunięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja skóry fazy indukcyjnej
Ramy czasowe: Co 48-72 godziny dla 1 (kontrola pozytywna) lub 9 (kontrola negatywna i test)

Ocena irytacji na podstawie skali Berger i Bowmana:

Wyniki numeryczne 0 = brak dowodów podrażnienia

  1. = Minimalne rumień, ledwo zauważalne
  2. = Umiarkowany rumień, łatwo widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź papieska
  3. = Silny rumień; lub rumień i grudki
  4. = Określony obrzęk
  5. = Rumień, obrzęk i grudki
  6. = Erupcja pęcherzykowa
  7. = Silna reakcja rozprzestrzenianie się poza gatunkami liter w miejscu testowym (zawsze górny przypadek) A = niewielki wygląd szkliwa b = wyraźne szkliwo C = szkliwa z obieraniem i pękaniem f = szkliwa z szczelinami g = folia suszonego surowiczego wysięku obejmująca całość lub część miejsca łatki H = małe erozję petechialską i/lub kontrola pozytywna SCABS powinna wykazywać reakcję i negatywną kontrolę nie powinny wykazywać reakcji.
Co 48-72 godziny dla 1 (kontrola pozytywna) lub 9 (kontrola negatywna i test)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uczulenie skóry

Badania kliniczne na Opatrunek kolagenowy ColActive Plus

Subskrybuj