- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06283173
HRIPT для коллагеновой повязки
Патч-тест на повторное оскорбление человека (HRIPT): оценка первичного и кумулятивного раздражения кожи и сенсибилизации кожи продуктом в контролируемых и максимальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70
- Пол: мужской и женский
- Фитцпатрик: IV, минимум 10% от панели Фитцпатрик V.
- Лица, которые смогут прочитать, понять и дать информированное согласие на исследование, в котором они принимают участие.
- Лица, у которых не будет каких-либо дерматологических или системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- Лица, которые в целом будут иметь хорошее здоровье и заполнят предварительную форму истории болезни, требуемую испытательным центром.
- Лица, которые смогут и согласятся сотрудничать с исследователем и клиническим персоналом.
- Лица, которые согласятся на применение тестируемых продуктов в соответствии с протоколом и смогут пройти полный курс исследования.
- Лица, не принимавшие участие в аналогичном исследовании в течение последних 30 дней.
- Лица, которые соглашаются воздерживаться от загара/купания и длительного пребывания на солнце (на открытом воздухе).
- Женщины-добровольцы, желающие пройти тест на беременность по моче.
- Лица, которые соглашаются не менять свою текущую марку средств личной гигиены, таких как мыло, средства для мытья тела, стиральные порошки, спреи для тела, брызги для тела и т. д., во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Лица, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства (местные или системные), которые могут маскировать или влиять на результаты теста (в частности, кортикостероиды местного и/или системного действия [кроме назальных стероидов], нестероидные противовоспалительные препараты [например, ибупрофен, адвил, мотрин, аспирин > 325 мг/день], антигистаминные препараты и местные/пероральные иммунодепрессанты). Субъекты должны воздерживаться от использования любых местных/пероральных противовоспалительных препаратов в течение всего периода исследования (6 недель).
- Лица, у которых в анамнезе есть какое-либо острое или хроническое заболевание, которое может помешать или увеличить риск участия в исследовании. (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ВИЧ-положительный).
- Лица, у которых диагностирована хроническая кожная аллергия (атопический дерматит/экзема) или недавно пролеченный рак кожи в течение последних 12 месяцев.
- Лица с повреждениями кожи в непосредственной близости от мест тестирования (например, солнечный ожог, неравномерная пигментация кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, активные папулы прыщей или другие дефекты).
- Лица, которые контролируют свой диабет с помощью инсулина.
- Лица с любым анамнезом, который, по мнению исследователя, указывает на потенциальный вред субъекту или ставит под угрозу достоверность исследования.
- Женщины-добровольцы, указавшие, что они беременны или планируют забеременеть или кормят грудью.
- Лица с известной гиперчувствительностью к любой косметике, средствам личной гигиены, ароматизаторам и/или клеям.
- Сотрудники АЛС.
- Лица с известной аллергией на рыбу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Коллагеновая повязка на раны с положительным и отрицательным контролем
Нанесение тестовой повязки, 0,5% раствора лаурилсульфата натрия в дистиллированной воде и дистиллированной воды на участки спины или плеча.
|
Индукционная фаза: Тестовый образец наносится с помощью камеры Hill Top каждые 48+ часов в течение 3 недель. Фаза отдыха: 10-дневный период отдыха без применения. Фаза проверки: тестовая статья применяется в течение 48 часов и оценивается в течение 48 часов после удаления. Положительный контроль оценивается только при индукции 1. Отрицательный контроль применяют по той же схеме, что и тестируемый образец. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция сенсибилизации кожи по шкале Бергера и Боумена
Временное ограничение: Удаление через 48 часов после заражения
|
Оценивается от 0 до 3
|
Удаление через 48 часов после заражения
|
Реакция раздражения кожи по шкале Бергера и Боумена.
Временное ограничение: 48 часов после индукции №1
|
Оценивается от 0 до 7
|
48 часов после индукции №1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция сенсибилизации кожи по шкале Бергера и Боумена
Временное ограничение: Удаление через 30 минут после вызова
|
Оценивается от 0 до 3
|
Удаление через 30 минут после вызова
|
Реакция сенсибилизации кожи по шкале Бергера и Боумена
Временное ограничение: Удаление через 24 часа после заражения
|
Оценивается от 0 до 3
|
Удаление через 24 часа после заражения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сенсибилизация кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования ColActive Plus Коллагеновая матричная повязка
-
Integra LifeSciences CorporationSerenaGroup, Inc.Еще не набираютДиабетическая язва стопы | Венозная язва ногиСоединенные Штаты