HRIPT для коллагеновой повязки
21 февраля 2025 г. обновлено: Covalon Technologies Inc.
Патч-тест на повторное оскорбление человека (HRIPT): оценка первичного и кумулятивного раздражения кожи и сенсибилизации кожи продуктом в контролируемых и максимальных условиях.
Целью данного исследования является определение путем повторяющегося контакта с эпидермисом первичного или кумулятивного раздражения и потенциала аллергической контактной сенсибилизации повязки ColActive Plus Collagen Matrix в максимальных условиях, с контролируемым количеством продукта и местом применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 75 здоровых субъектов, удовлетворяющих всем критериям, перечисленным ниже, будут включены в исследование с минимум 50 субъектами.
Тестируемый продукт будет нанесен на 25-миллиметровую камеру Hill Top Chamber®, которая будет нанесена непосредственно на испытательный полигон.
Положительный контроль будет применяться к каждому субъекту только в течение первых 48 часов, а отрицательный контроль будет применяться на протяжении всего исследования вместе с тестируемым продуктом.
Продукта будет использовано для покрытия камеры.
Процедура включает окклюзионную заплатку тестируемого продукта и контроля(ов) минимум на 48 часов с последующей оценкой.
Процедура будет повторяться до тех пор, пока не будет выполнена серия из 9 последовательных 48-часовых воздействий в течение 3 недель подряд.
За этой вводной фазой следует примерно двухнедельный период отдыха.
Фаза заражения состоит из однократного введения контрольной или тестовой дозы на ранее не подвергавшийся воздействию испытательный участок.
Клинический персонал удалит пластыри через 48 часов после нанесения.
Реакции будут оцениваться через 30 минут после удаления, через 24 часа после удаления и через 48 часов после удаления.
Реакция кожи в каждом месте нанесения будет оцениваться по шкале Бергера и Боумана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70
- Пол: мужской и женский
- Фитцпатрик: IV, минимум 10% от панели Фитцпатрик V.
- Лица, которые смогут прочитать, понять и дать информированное согласие на исследование, в котором они принимают участие.
- Лица, у которых не будет каких-либо дерматологических или системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- Лица, которые в целом будут иметь хорошее здоровье и заполнят предварительную форму истории болезни, требуемую испытательным центром.
- Лица, которые смогут и согласятся сотрудничать с исследователем и клиническим персоналом.
- Лица, которые согласятся на применение тестируемых продуктов в соответствии с протоколом и смогут пройти полный курс исследования.
- Лица, не принимавшие участие в аналогичном исследовании в течение последних 30 дней.
- Лица, которые соглашаются воздерживаться от загара/купания и длительного пребывания на солнце (на открытом воздухе).
- Женщины-добровольцы, желающие пройти тест на беременность по моче.
- Лица, которые соглашаются не менять свою текущую марку средств личной гигиены, таких как мыло, средства для мытья тела, стиральные порошки, спреи для тела, брызги для тела и т. д., во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Лица, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства (местные или системные), которые могут маскировать или влиять на результаты теста (в частности, кортикостероиды местного и/или системного действия [кроме назальных стероидов], нестероидные противовоспалительные препараты [например, ибупрофен, адвил, мотрин, аспирин > 325 мг/день], антигистаминные препараты и местные/пероральные иммунодепрессанты). Субъекты должны воздерживаться от использования любых местных/пероральных противовоспалительных препаратов в течение всего периода исследования (6 недель).
- Лица, у которых в анамнезе есть какое-либо острое или хроническое заболевание, которое может помешать или увеличить риск участия в исследовании. (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ВИЧ-положительный).
- Лица, у которых диагностирована хроническая кожная аллергия (атопический дерматит/экзема) или недавно пролеченный рак кожи в течение последних 12 месяцев.
- Лица с повреждениями кожи в непосредственной близости от мест тестирования (например, солнечный ожог, неравномерная пигментация кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, активные папулы прыщей или другие дефекты).
- Лица, которые контролируют свой диабет с помощью инсулина.
- Лица с любым анамнезом, который, по мнению исследователя, указывает на потенциальный вред субъекту или ставит под угрозу достоверность исследования.
- Женщины-добровольцы, указавшие, что они беременны или планируют забеременеть или кормят грудью.
- Лица с известной гиперчувствительностью к любой косметике, средствам личной гигиены, ароматизаторам и/или клеям.
- Сотрудники АЛС.
- Лица с известной аллергией на рыбу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллагеновая повязка на раны с положительным и отрицательным контролем
Нанесение тестовой повязки, 0,5% раствора лаурилсульфата натрия в дистиллированной воде и дистиллированной воды на участки спины или плеча.
|
Индукционная фаза: Тестовый образец наносится с помощью камеры Hill Top каждые 48+ часов в течение 3 недель. Фаза отдыха: 10-дневный период отдыха без применения. Фаза проверки: тестовая статья применяется в течение 48 часов и оценивается в течение 48 часов после удаления. Положительный контроль оценивается только при индукции 1. Отрицательный контроль применяют по той же схеме, что и тестируемый образец. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция сенсибилизации кожи с использованием шкалы Berger и Bowman
Временное ограничение: 48 часов после вызова и 24 часа и 48 часов после удаления замены.
|
Воспалительный ответ оценивается как от 0 до 3: 0 = нет видимой реакции; += незначительная, слитая или пятнистая эритема; 1 = мягкая эритема (розовая); 2 = умеренная эритема (определенная покраснение); 3 = сильная эритема (очень интенсивное покраснение) Определение буквенных оценок, добавленных к численной оценке: E = Edema - swelling, spongy feeling when palpated P = Papule - red, solid, pinpoint elevation V = Vesicle - small elevation containing fluid B = Bulla reaction - fluid-filled lesion (blister) S = Spreading - evidence of the reaction beyond the Webril® pad area W = Weeping - result of a vesicular or bulla reaction - serous exudate I = Induration - solid, elevated, hardened, thickened skin Superficial Эффекты g = остекление y = очистка c = scab, сушеная пленка серозного экссудата везикулярной реакции или реакции булы d = гиперпигментация (красновато -коричневая обесцвечивание тестового сайта) h = гипопигментация (потеря видимой пигментации на тестовом месте) f = бревство - канавки в поверхностных слоях кожи) |
48 часов после вызова и 24 часа и 48 часов после удаления замены.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукционная фаза отклик кожи
Временное ограничение: Каждые 48-72 часа для 1 (положительный контроль) или 9 (отрицательный контроль и тест) приложения)
|
Оценка раздражения на основе шкалы Бергера и Боумена: Числовые оценки 0 = нет доказательств раздражения
|
Каждые 48-72 часа для 1 (положительный контроль) или 9 (отрицательный контроль и тест) приложения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .