HRIPT para curativo de colágeno
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Covalon Technologies Inc.
Teste de adesivo de insulto repetido humano (HRIPT): avaliação da irritação cutânea primária e cumulativa e da sensibilização cutânea de um produto, sob condições controladas e maximizadas
Os objetivos deste estudo são determinar, por contato epidérmico repetitivo, a irritação primária ou cumulativa e o potencial de sensibilização alérgica por contato do Curativo Matriz de Colágeno ColActive Plus, em condições maximizadas, com quantidade de produto e local de aplicação controlados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 75 indivíduos saudáveis que satisfaçam todos os critérios listados abaixo serão inscritos para completar o estudo com um mínimo de 50 indivíduos.
O produto de teste será aplicado no Hill Top Chamber® de 25 milímetros, que será aplicado diretamente no local de teste.
O controle positivo será aplicado a cada sujeito apenas nas primeiras 48 horas, e o controle negativo será aplicado ao longo do estudo junto com o produto de teste.
Será usado produto suficiente para cobrir a câmara.
O procedimento envolve aplicação de adesivo oclusivo do produto de teste e do(s) controle(s) por um período mínimo de 48 horas, seguido de uma avaliação.
O procedimento será repetido até que uma série de 9 exposições consecutivas de 48 horas tenham sido feitas durante 3 semanas consecutivas.
Esta fase de indução é seguida por um período de descanso aproximado de duas semanas.
A fase de desafio consiste em um desafio ou dose de teste aplicada uma vez em um local de teste previamente não exposto.
A equipe clínica removerá os adesivos 48 horas após a aplicação.
As reações serão pontuadas 30 minutos após a remoção, 24 horas após a remoção e 48 horas após a remoção.
A resposta da pele em cada local de aplicação será avaliada de acordo com a Escala de Berger e Bowman.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70
- Sexo: Masculino e Feminino
- Fitzpatrick: I-V, mínimo 10% do painel Fitzpatrick V.
- Indivíduos que serão capazes de ler, compreender e dar consentimento informado em relação ao estudo do qual estão participando.
- Indivíduos que estarão livres de qualquer distúrbio dermatológico ou sistêmico, que na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo.
- Indivíduos que estarão em boa saúde geral e que preencherão um formulário de histórico médico preliminar exigido pela instalação de teste.
- Indivíduos que poderão e concordarão em cooperar com o investigador e a equipe clínica.
- Indivíduos que concordarão em ter os produtos de teste aplicados de acordo com o protocolo e serão capazes de concluir o curso completo do estudo.
- Indivíduos que não participaram de um estudo semelhante nos últimos 30 dias.
- Indivíduos que concordam em abster-se de bronzeamento/banho solar e exposição prolongada à luz solar (ao ar livre).
- Voluntárias que desejam se submeter a um teste de gravidez de urina.
- Indivíduos que concordam em não mudar sua marca atual de produtos de higiene pessoal, como sabonetes, sabonetes líquidos, detergentes para a roupa, sprays corporais, sprays corporais, etc., enquanto participam do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estejam atualmente tomando algum medicamento (tópico ou sistêmico) que possa mascarar ou interferir nos resultados dos testes (especificamente, corticosteróides, tópicos e/ou sistêmicos [exceto esteróides nasais], antiinflamatórios não esteróides [por exemplo, ibuprofeno, Advil, Motrin, aspirina > 325 mg/dia], anti-histamínicos e medicamentos imunossupressores tópicos/orais). Os participantes devem abster-se de usar qualquer medicamento antiinflamatório tópico/oral durante a duração do estudo (6 semanas).
- Indivíduos com histórico de alguma doença aguda ou crônica que possa interferir ou aumentar o risco de participação no estudo. (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, HIV positivo).
- Indivíduos que foram diagnosticados com alergias cutâneas crônicas (dermatite atópica/eczema) ou câncer de pele tratado recentemente nos últimos 12 meses.
- Indivíduos que tenham danificado a pele nas proximidades dos locais de teste (por exemplo, queimaduras solares, pigmentação irregular da pele, tatuagens, cicatrizes, pêlos excessivos, pápulas de acne activas ou outras desfigurações).
- Indivíduos que controlam o diabetes com insulina.
- Indivíduos com qualquer histórico que, na opinião do Investigador, indique potencial de dano ao sujeito ou coloque em risco a validade do estudo.
- Voluntárias que indiquem estar grávidas ou planejando engravidar ou amamentar.
- Indivíduos com histórico conhecido de hipersensibilidade a quaisquer cosméticos, produtos de higiene pessoal, fragrâncias e/ou adesivos.
- Funcionários da ALS.
- Indivíduos com alergia conhecida a peixe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curativo de colágeno com controles positivos e negativos
Aplicação de curativo teste, lauril sulfato de sódio a 0,5% em água destilada e água destilada nas costas ou na parte superior do braço.
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Fase de indução: Artigo de teste aplicado com câmara Hill Top a cada 48 horas ou mais durante 3 semanas. Fase de descanso: período de descanso de 10 dias sem aplicação. Fase de desafio: Artigo de teste aplicado por 48 horas e avaliado até 48 horas após a remoção. O controle positivo é avaliado apenas na Indução 1. O controle negativo é aplicado seguindo o mesmo cronograma do artigo de teste. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação de sensibilização da pele usando a escala de Berger e Bowman
Prazo: 48 horas após o desafio e 24 horas e 48 horas após a remoção do desafio
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Resposta inflamatória classificada como 0 a 3: 0 = nenhuma reação visível; += eritema leve, confluente ou irregular; 1 = eritema leve (rosa); 2 = eritema moderado (vermelhidão definitiva); 3 = eritema forte (vermelhidão muito intensa) Definição de notas de cartas anexadas a uma nota numérica: E = edema - inchaço, sentimento esponjoso quando palpado P = Papule - Red, sólido, altitude de identificação V = vesícula - elevação pequena contendo fluido B = reação bulla - lesão cheia de fluido (bolha) S = SELIÇÃO - Evidência da reação além da área de Webril® serrosa W = Weeping Result - de um vesicular ou vesicular ou bullA ou bull -bulla - Efeitos superficiais da pele g = vidros y = descascamento c = crosta, filme seco de exsudato seroso da reação vesicular ou bulla d = hiperpigmentação (descoloração marrom -avermelhada do local de teste) H = hipopigmentação (perda de pigmentação visível no local de teste) F = fissuramento - Grooves em as camadas superestáveis do pele do pele) F = Fissuring - Grooves em as camadas superestáveis do pele do pele) F = Fissuring - Grooves em as camadas superestáveis do pele do pele) F = Fissuring - Grooves em as camadas superficiais do que |
48 horas após o desafio e 24 horas e 48 horas após a remoção do desafio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da pele da fase de indução
Prazo: A cada 48-72 horas para 1 (controle positivo) ou 9 (controle negativo e teste) aplicativos
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Avaliação da irritação com base na escala de Berger e Bowman: Escores numéricos 0 = nenhuma evidência de irritação
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A cada 48-72 horas para 1 (controle positivo) ou 9 (controle negativo e teste) aplicativos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .