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HRIPT 胶原蛋白敷料

2025年2月21日 更新者:Covalon Technologies Inc.

人体重复侮辱斑贴试验 (HRIPT):在受控和最大化条件下评估产品的主要和累积皮肤刺激和皮肤过敏

本研究的目的是通过重复的表皮接触来确定 ColActive Plus 胶原基质敷料在最大条件下、控制产品数量和使用部位时的主要或累积刺激和过敏接触致敏潜力。

研究概览

详细说明

将招募大约 75 名满足下列所有标准的健康受试者来完成研究,受试者人数至少为 50 名。 测试产品将应用在25毫米的Hill Top Chamber®上,直接应用于测试现场。 阳性对照仅在前 48 小时内应用于每个受试者,阴性对照将在整个研究过程中与测试产品一起使用。 将使用足够的产品来覆盖腔室。 该程序包括对测试产品和对照品进行封闭修补至少 48 小时,然后进行评估。 将重复该程序,直到在连续 3 周内进行了 9 次连续 48 小时暴露。 此诱导阶段之后是大约两周的休息期。 挑战阶段包括对先前未暴露的测试部位施加一次挑战或测试剂量。 临床工作人员将在涂抹后 48 小时去除贴剂。 将在移除后 30 分钟、移除后 24 小时和移除后 48 小时对反应进行评分。 每个应用部位的皮肤反应将根据伯杰和鲍曼量表进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Torrance、California、美国、90501
        • ALS Beauty and Personal Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18-70岁
  2. 性别: 男 & 女
  3. Fitzpatrick:I-V,Fitzpatrick V 面板的至少 10%。
  4. 能够阅读、理解并就他们正在参与的研究给予知情同意的个人。
  5. 没有任何皮肤病或系统性疾病的个体,研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果。
  6. 总体健康状况良好并填写检测机构要求的初步病史表的个人。
  7. 能够并同意与研究者和临床工作人员合作的个人。
  8. 同意按照方案应用测试产品并能够完成整个研究过程的个人。
  9. 过去 30 天内未参加过类似研究的个人。
  10. 同意避免晒黑/沐浴和长时间暴露在阳光下(户外)的个人。
  11. 愿意接受尿妊娠测试的女性志愿者。
  12. 同意在参与研究期间不改变其当前个人护理产品品牌的个人,例如肥皂、沐浴露、洗衣粉、身体喷雾剂、身体喷雾等。

排除标准:

  1. 目前正在服用任何可能掩盖或干扰测试结果的药物(局部或全身)的个人(特别是皮质类固醇、局部和/或全身[鼻腔类固醇除外]、非类固醇抗炎药[例如,皮质类固醇])。 布洛芬、布洛芬、布洛芬、美林、阿司匹林 > 325 毫克/天]、抗组胺药和外用/口服免疫抑制药物)。 在研究期间(6 周),受试者必须避免使用任何外用/口服抗炎药物。
  2. 有可能干扰或增加参与研究风险的任何急性或慢性疾病史的个人。 (例如,系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、HIV 阳性)。
  3. 过去 12 个月内被诊断患有慢性皮肤过敏(特应性皮炎/湿疹)或最近接受过皮肤癌治疗的个人。
  4. 测试部位附近皮肤受损的个人(例如晒伤、皮肤色素沉着不均匀、纹身、疤痕、毛发过多、活跃的痤疮丘疹或其他变形)。
  5. 使用胰岛素控制糖尿病的个人。
  6. 研究者认为有任何病史的个人表明可能对受试者造成伤害或使研究的有效性处于危险之中。
  7. 表示已怀孕或计划怀孕或哺乳的女性志愿者。
  8. 已知对任何化妆品、个人护理产品、香水和/或粘合剂有过敏史的个人。
  9. ALS 的员工。
  10. 已知对鱼类过敏的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:具有阳性和阴性对照的胶原蛋白伤口敷料
应用测试敷料、0.5%十二烷基硫酸钠的蒸馏水,并将蒸馏水涂抹在背部或上臂区域。

诱导阶段:在 3 周内每 48 小时以上使用 Hill Top 室应用测试物品。 休息阶段:10天休息期,无需申请。

挑战阶段:测试物品涂抹 48 小时,并在移除后 48 小时内进行评估。

仅在诱导 1 时评估阳性对照。 按照与测试品相同的时间表应用阴性对照。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用Berger和Bowman量表的皮肤敏化反应
大体时间:挑战后48小时以及挑战后48小时删除48小时

炎症反应分级为0至3:0 =无明显反应; +=轻微,汇合或斑纹的红斑; 1 =轻度红斑(粉红色); 2 =中等红斑(确定的发红); 3 =强烈的红斑(非常强烈的发红)

附加到数字等级的字母等级的定义:

E =水肿 - 触及p =丘疹时肿胀,海绵状感觉 - 红色,固体,精确升高v =囊泡 - 囊泡 - 含液的小升高B = Bulla反应 - 充满液体的病变(泡沫)S =散布 - 散布的证据 - 韦布里®垫面积w = weep的反应的证据 - 哭泣的固体反应 - 卵形或布鲁斯的固体 - 纯净的孔子均匀散布 - 厚度为厚度均匀的孔子孔,均匀渗透了 - 效果g =玻璃y =剥离c = sc = sc = sc,囊泡或布拉反应的浆液渗出液干燥膜D =色素沉着(Reddish -Brown test Ets位点的混音)

挑战后48小时以及挑战后48小时删除48小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
诱导期皮肤反应
大体时间:每48-72小时1(阳性对照)或9(阴性对照和测试)应用

基于Berger和Bowman量表的刺激评估:

数字得分0 =没有刺激的证据

  1. =最小的红斑,几乎不可感知
  2. =中等红斑,很容易看到;或最小水肿;或最小的丘疹反应
  3. =强烈的红斑;或红斑和丘疹
  4. =确定的水肿
  5. =红斑,水肿和丘疹
  6. =囊泡喷发
  7. =强烈的反应扩散超出测试现场字母等级(总是上层情况)a =轻微的釉面外观b =玻璃上玻璃c =玻璃c =玻璃上剥落和开裂f =玻璃f =玻璃f =裂缝g = filsure g =干燥的浆液渗出膜的薄膜覆盖全部或部分斑块位点H = h =小的小卵石侵蚀和/或scabs阳性对照不应显示出响应的响应,并显示出响应的响应。
每48-72小时1(阳性对照)或9(阴性对照和测试)应用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jordan DeSantis, MHI, BS、ALS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月31日

初级完成 (实际的)

2024年3月22日

研究完成 (实际的)

2024年3月22日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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