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HRIPT für Kollagen-Dressing

21. Februar 2025 aktualisiert von: Covalon Technologies Inc.

Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Bewertung der primären und kumulativen Hautreizung und Hautsensibilisierung eines Produkts unter kontrollierten und maximierten Bedingungen

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, durch wiederholten epidermalen Kontakt die primäre oder kumulative Reizung und das allergische Kontaktsensibilisierungspotenzial des ColActive Plus Collagen Matrix Dressing unter maximierten Bedingungen mit kontrollierter Produktmenge und Anwendungsstelle zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 75 gesunde Probanden, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, werden eingeschrieben, um die Studie mit mindestens 50 Probanden abzuschließen. Das Testprodukt wird auf die 25-Millimeter-Hill Top Chamber® aufgetragen, die direkt auf die Teststelle aufgetragen wird. Die Positivkontrolle wird bei jedem Probanden nur in den ersten 48 Stunden angewendet, und die Negativkontrolle wird während der gesamten Studie zusammen mit dem Testprodukt angewendet. Es wird ausreichend Produkt verwendet, um die Kammer abzudecken. Das Verfahren umfasst ein okklusives Pflaster des Testprodukts und der Kontrolle(n) für mindestens 48 Stunden, gefolgt von einer Beurteilung. Der Vorgang wird wiederholt, bis in drei aufeinanderfolgenden Wochen eine Serie von 9 aufeinanderfolgenden 48-Stunden-Aufnahmen gemacht wurde. Auf diese Einführungsphase folgt eine etwa zweiwöchige Ruhephase. Die Provokationsphase besteht aus einer Provokations- oder Testdosis, die einmalig auf eine zuvor nicht exponierte Teststelle aufgetragen wird. Das Klinikpersonal wird die Pflaster 48 Stunden nach der Anwendung entfernen. Die Reaktionen werden 30 Minuten nach der Entfernung, 24 Stunden nach der Entfernung und 48 Stunden nach der Entfernung bewertet. Die Hautreaktion an jeder Anwendungsstelle wird anhand der Berger- und Bowman-Skala bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
        • ALS Beauty and Personal Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-70
  2. Geschlecht: männlich und weiblich
  3. Fitzpatrick: I-V, mindestens 10 % des Panels Fitzpatrick V.
  4. Personen, die in der Lage sind, die Studie, an der sie teilnehmen, zu lesen, zu verstehen und eine Einverständniserklärung dazu abzugeben.
  5. Personen, die frei von dermatologischen oder systemischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  6. Personen, die sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden und ein von der Testeinrichtung vorgeschriebenes vorläufiges Anamneseformular ausfüllen.
  7. Personen, die in der Lage und bereit sind, mit dem Prüfarzt und dem klinischen Personal zusammenzuarbeiten.
  8. Personen, die der Anwendung der Testprodukte gemäß dem Protokoll zustimmen und in der Lage sind, den gesamten Studienverlauf abzuschließen.
  9. Personen, die in den letzten 30 Tagen nicht an einer ähnlichen Studie teilgenommen haben.
  10. Personen, die sich bereit erklären, auf Sonnenbaden/Baden und längere Sonneneinstrahlung (im Freien) zu verzichten.
  11. Weibliche Freiwillige, die bereit sind, sich einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen.
  12. Personen, die sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie ihre aktuelle Marke für Körperpflegeprodukte wie Seifen, Körperwaschmittel, Waschmittel, Körpersprays, Körpersprays usw. nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die derzeit Medikamente (topisch oder systemisch) einnehmen, die die Testergebnisse verschleiern oder beeinträchtigen können (insbesondere Kortikosteroide, topische und/oder systemische [außer nasale Steroide], nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [z. B. Ibuprofen, Advil, Motrin, Aspirin > 325 mg/Tag], Antihistaminika und topische/orale immunsuppressive Medikamente). Die Probanden müssen während der Dauer der Studie (6 Wochen) auf die Einnahme jeglicher topischer/oraler entzündungshemmender Medikamente verzichten.
  2. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine akute oder chronische Erkrankung aufgetreten ist, die das Risiko einer Studienteilnahme beeinträchtigen oder erhöhen könnte. (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, HIV-positiv).
  3. Personen, bei denen eine chronische Hautallergie (atopische Dermatitis/Ekzem) diagnostiziert wurde oder bei der innerhalb der letzten 12 Monate Hautkrebs behandelt wurde.
  4. Personen, die in unmittelbarer Nähe der Teststellen geschädigte Haut haben (z. B. Sonnenbrand, ungleichmäßige Hautpigmentierung, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, aktive Akne-Papeln oder andere Entstellungen).
  5. Personen, die ihren Diabetes mit Insulin kontrollieren.
  6. Personen mit einer Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine mögliche Schädigung des Probanden hinweist oder die Gültigkeit der Studie gefährdet.
  7. Weibliche Freiwillige, die angeben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft zu planen oder zu stillen.
  8. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Kosmetika, Körperpflegeprodukten, Duftstoffen und/oder Klebstoffen.
  9. Mitarbeiter von ALS.
  10. Personen mit einer bekannten Fischallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagen-Wundverband mit Positiv- und Negativkontrollen
Anbringen eines Testverbandes, 0,5 % Natriumlaurylsulfat in destilliertem Wasser und destilliertem Wasser auf Bereichen des Rückens oder Oberarms.
Gerät: ColActive Plus Collagen Matrix Dressing

Einführungsphase: Testartikel, der über einen Zeitraum von 3 Wochen alle 48+ Stunden mit der Hill Top-Kammer beaufschlagt wird. Ruhephase: 10-tägige Ruhephase ohne Anwendung.

Herausforderungsphase: Der Testartikel wurde 48 Stunden lang angebracht und 48 Stunden nach der Entfernung bewertet.

Die Positivkontrolle wird nur bei Induktion 1 ausgewertet. Die Negativkontrolle wird nach dem gleichen Zeitplan wie der Testartikel aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautsensibilisierungsreaktion mit Berger und Bowman Scale
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Herausforderung und 24 Stunden und 48 Stunden nach der Entfernung

Entzündungsreaktion als 0 bis 3: 0 = keine sichtbare Reaktion; += leicht, konfluent oder fleckig Erythem; 1 = mildes Erythem (rosa); 2 = moderates Erythem (bestimmte Rötung); 3 = starkes Erythem (sehr intensive Rötung)

Definition von Briefnoten, die an eine numerische Note angehängt sind:

E = Edema - swelling, spongy feeling when palpated P = Papule - red, solid, pinpoint elevation V = Vesicle - small elevation containing fluid B = Bulla reaction - fluid-filled lesion (blister) S = Spreading - evidence of the reaction beyond the Webril® pad area W = Weeping - result of a vesicular or bulla reaction - serous exudate I = Induration - solid, elevated, hardened, thickened skin Superficial Effekte G = Glasur y = Peeling C = Schorf, getrockneter Film des serösen Exsudats der vesikulären oder Bulla -Reaktion D = Hyperpigmentierung (rötlich -braune Verfärbung der Teststelle) H = Hypopigmentierung (Verlust der sichtbaren Pigmentierung an der Teststelle) F = Fissuring - Grooven in den oberflächlichen Schichten der Hautschale der Hautschale der Hautschale der Hautschale
48 Stunden nach der Herausforderung und 24 Stunden und 48 Stunden nach der Entfernung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreaktion der Induktionsphase
Zeitfenster: Alle 48-72 Stunden für 1 (positive Kontrolle) oder 9 (Negativkontrolle und Test) Anwendungen

Bewertung der Reizung basierend auf der Berger- und Bowman -Skala:

Numerische Bewertungen 0 = kein Hinweis auf Reizung

  1. = Minimales Erythem, kaum wahrnehmbar
  2. = Moderates Erythem, leicht sichtbar; oder minimales Ödem; oder minimale papuläre Reaktion
  3. = Starkes Erythem; oder Erythem und Papeln
  4. = Bestimmtes Ödem
  5. = Erythem, Ödeme und Papeln
  6. = Vesikulärer Ausbruch
  7. = Starke Reaktion über die Prüfstandbuchbriefnoten (immer oberer Fall) A = Leichte glasierte Erscheinung B = markierte Verglasung C = Verglasung mit Schälen und Knacken f = Verglasung mit Rissen g = Film von getrockneten serösen Exsudat, die alle und ein Teil der Patch -Site H = kleine petechiale Erosionen und/oder Scabs -positive Kontrolle zeigen, und negative Kontrolle sollte eine Reaktion sollten. Eine Reaktion sollte eine Reaktion sollten.
Alle 48-72 Stunden für 1 (positive Kontrolle) oder 9 (Negativkontrolle und Test) Anwendungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Covalon Technologies Inc.

Mitarbeiter

ALS Beauty and Personal Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautsensibilisierung

Klinische Studien zur ColActive Plus Collagen Matrix Dressing

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