HRIPT a kollagén kötéshez
2025. február 21. frissítette: Covalon Technologies Inc.
Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): A termék elsődleges és kumulatív bőrirritációjának és bőrszenzibilizációjának értékelése ellenőrzött és maximális körülmények között
Ennek a vizsgálatnak a célja a ColActive Plus Collagen Matrix Dressing primer vagy kumulatív irritációjának és allergiás kontakt szenzibilizációs potenciáljának meghatározása ismétlődő epidermális érintkezéssel, maximalizált körülmények között, szabályozott termékmennyiség és alkalmazási hely mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 75 egészséges alanyt vesznek fel, akik megfelelnek az alább felsorolt összes kritériumnak, hogy a vizsgálatot legalább 50 alanyal fejezzék be.
A tesztterméket a 25 milliméteres Hill Top Chamber®-re kell felhordani, amelyet közvetlenül a vizsgálati helyre kell felhordani.
A pozitív kontrollt minden alanyon csak az első 48 órában alkalmazzák, a negatív kontrollt pedig a vizsgálat során a teszttermékkel együtt.
A kamra lefedéséhez elegendő termék kerül felhasználásra.
Az eljárás magában foglalja a teszttermék és a kontroll(ok) okkluzív foltozását legalább 48 órán keresztül, amelyet értékelés követ.
Az eljárást addig kell ismételni, amíg 9 egymást követő 48 órás expozíció sorozatot nem készítenek 3 egymást követő héten.
Ezt az indukciós szakaszt körülbelül kéthetes pihenőidő követi.
A provokációs fázis egy provokációból vagy tesztdózisból áll, amelyet egyszer alkalmaznak egy korábban nem exponált vizsgálati helyre.
A klinikai személyzet az alkalmazás után 48 órával eltávolítja a tapaszokat.
A reakciókat az eltávolítás után 30 perccel, az eltávolítás utáni 24 órával és az eltávolítás utáni 48 órával pontozzák.
A bőrreakciót minden egyes alkalmazási helyen a Berger- és Bowman-skála szerint értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-70
- Nem: férfi és nő
- Fitzpatrick: I-V, a Fitzpatrick V panel minimum 10%-a.
- Olyan személyek, akik képesek elolvasni, megérteni, és tájékozott beleegyezést adni ahhoz a vizsgálathoz, amelyben részt vesznek.
- Olyan személyek, akik mentesek minden bőrgyógyászati vagy szisztémás rendellenességtől, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Általánosságban jó egészségi állapotú személyek, akik kitöltik a vizsgálóintézet által előírt előzetes kórtörténeti űrlapot.
- Olyan személyek, akik képesek és beleegyeznek, hogy együttműködjenek a vizsgálóval és a klinikai személyzettel.
- Azok a személyek, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati termékeket a protokollnak megfelelően alkalmazzák, és képesek a vizsgálat teljes folyamatát elvégezni.
- Olyan személyek, akik az elmúlt 30 napban nem vettek részt hasonló vizsgálatban.
- Olyan személyek, akik vállalják, hogy tartózkodnak a napozástól/fürdéstől és a hosszan tartó napsugárzástól (kültéri).
- Női önkéntesek, akik hajlandóak vizelet terhességi tesztnek alávetni.
- Olyan személyek, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatban való részvételük során nem változtatják jelenlegi testápoló termékeik márkájukat, például szappanokat, testápolókat, mosószereket, testpermeteket, testpermeteket stb.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik jelenleg olyan (helyi vagy szisztémás) gyógyszert szednek, amely elfedheti vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket (konkrétan kortikoszteroidok, helyi és/vagy szisztémás [az orr-szteroidok kivételével], nem szteroid gyulladásgátlók [pl. ibuprofen, Advil, Motrin, aszpirin > 325 mg/nap], antihisztaminok és helyi/orális immunszuppresszív gyógyszerek). Az alanyoknak tartózkodniuk kell bármilyen helyi/orális gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazásától a vizsgálat időtartama alatt (6 hét).
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében bármilyen akut vagy krónikus betegség szerepel, amely megzavarhatja vagy növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát. (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, HIV-pozitív).
- Olyan személyek, akiknél az elmúlt 12 hónapban krónikus bőrallergiát (atópiás dermatitist/ekcémát) vagy nemrégiben kezelt bőrrákot diagnosztizáltak.
- Olyan személyek, akiknek bőre sérült a vizsgálati helyek közvetlen közelében (pl. leégés, egyenetlen bőrpigmentáció, tetoválás, hegek, túlzott szőr, aktív pattanásos papulák vagy egyéb elváltozások).
- Egyének, akik inzulinnal kontrollálják cukorbetegségüket.
- Bármilyen előzményekkel rendelkező személyek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alany károsodásának lehetőségét jelzik, vagy a vizsgálat érvényességét veszélyeztetik.
- Önkéntes nők, akik azt jelzik, hogy terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak.
- Olyan személyek, akiknek ismert túlérzékenysége volt bármely kozmetikumra, testápolási termékre, illatanyagra és/vagy ragasztóra.
- Az ALS alkalmazottai.
- Ismert halallergiában szenvedő egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kollagén sebkötés pozitív és negatív kontrollokkal
Vizsgálati kötszer, 0,5%-os nátrium-lauril-szulfát desztillált vízben és desztillált víz felvitele a hát vagy a felkar területére.
|
Indukciós fázis: A tesztterméket a Hill Top kamrával 48+ óránként 3 héten keresztül alkalmazzuk. Pihenőszakasz: 10 napos pihenőidő alkalmazás nélkül. Kihívási fázis: A tesztterméket 48 órán keresztül alkalmazták, és az eltávolítást követő 48 órán keresztül értékelték. A pozitív kontrollt csak az 1. indukciónál értékeljük. A negatív kontrollt ugyanazon ütemezés szerint alkalmazzuk, mint a vizsgálati cikket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrérzékenyítési reakció Berger és Bowman skála segítségével
Időkeret: 48 órával a kihívás utáni kihívás és 24 óra és 48 óra a kihívás utáni eltávolítás
|
A gyulladásos válasz 0–3: 0 = nincs látható reakció; += enyhe, konfluens vagy foltos eritéma; 1 = enyhe eritéma (rózsaszín); 2 = mérsékelt eritéma (határozott bőrpír); 3 = erős eritéma (nagyon intenzív vörösség) A numerikus besoroláshoz mellékelt levélbázisok meghatározása: E = ödéma - duzzadó, szivacsos érzés, amikor tapintva P = papula - piros, szilárd, pontos magasság V = hólyag - kis magasság, amely folyadékot tartalmaz B = bulla reakció - Folyadékkal töltött lézió (buborékos) S = Terjesztés - A Webril® Pad területén túli reakció bizonyítéka - sírva, keményen, szilárd, szilárd, szilárd, szilárd, szilárd, szilárd, szilárd, szilárd, szilárd, szilárd, szilárd, szilárd, szilárd, szilárd, szilárd, szilárd, szilárd, szilárd, sírott, sírott, sírva. = Üvegzés y = hámlás c = rák, vezikuláris vagy bulla reakció szérus válogatott fóliája d = hiperpigmentáció (vöröses -barna elszíneződés a teszt helyének) |
48 órával a kihívás utáni kihívás és 24 óra és 48 óra a kihívás utáni eltávolítás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indukciós fázisú bőr válasz
Időkeret: Minden 48-72 óránként 1 (pozitív kontroll) vagy 9 (negatív kontroll és teszt) alkalmazás esetén
|
Az irritáció értékelése a Berger és Bowman skálán alapul: Numerikus pontszámok 0 = nincs bizonyíték az irritációra
|
Minden 48-72 óránként 1 (pozitív kontroll) vagy 9 (negatív kontroll és teszt) alkalmazás esetén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .