- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06283173
HRIPT pro kolagenový dresing
Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Hodnocení primárního a kumulativního podráždění kůže a kožní senzibilizace produktu za kontrolovaných a maximalizovaných podmínek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-70
- Pohlaví: Muž & Žena
- Fitzpatrick: I-V, minimálně 10 % panelu Fitzpatrick V.
- Jednotlivci, kteří budou schopni číst, porozumět a dát informovaný souhlas týkající se studie, které se účastní.
- Jedinci, kteří nebudou mít žádnou dermatologickou nebo systémovou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie.
- Jednotlivci, kteří budou obecně v dobrém zdravotním stavu a kteří vyplní předběžný formulář o anamnéze nařízený testovacím zařízením.
- Osoby, které budou schopny a budou souhlasit se spoluprací se zkoušejícím a klinickým personálem.
- Jednotlivci, kteří budou souhlasit s aplikací testovacích produktů v souladu s protokolem a jsou schopni dokončit celý průběh studie.
- Jednotlivci, kteří se podobné studie v posledních 30 dnech neúčastnili.
- Jedinci, kteří souhlasí s tím, že se zdrží opalování/koupání a dlouhodobého vystavení slunečnímu záření (venku).
- Dobrovolnice, které jsou ochotny podstoupit těhotenský test moči.
- Jednotlivci, kteří souhlasí s tím, že nebudou měnit svou současnou značku produktů osobní péče, jako jsou mýdla, mycí prostředky, prací prostředky, tělové spreje, tělové spreje atd., když se účastní studie.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří v současné době užívají jakékoli léky (topické nebo systémové), které mohou maskovat nebo interferovat s výsledky testu (konkrétně kortikosteroidy, topické a/nebo systémové [kromě nazálních steroidů], nesteroidní protizánětlivé léky [např. ibuprofen, Advil, Motrin, aspirin > 325 mg/den], antihistaminika a lokální/perorální imunosupresiva). Subjekty se musí zdržet používání jakýchkoli topických/orálních protizánětlivých léků během délky studie (6 týdnů).
- Jedinci, kteří mají v anamnéze jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit nebo zvýšit riziko účasti ve studii. (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, HIV pozitivní).
- Jedinci, u kterých byla během posledních 12 měsíců diagnostikována chronická kožní alergie (atopická dermatitida/ekzém) nebo nedávno léčená rakovina kůže.
- Jedinci, kteří mají poškozenou kůži v těsné blízkosti testovacích míst (např. spálení sluncem, nerovnoměrná pigmentace kůže, tetování, jizvy, nadměrné ochlupení, aktivní papuly po akné nebo jiné deformace).
- Jedinci, kteří kontrolují svůj diabetes pomocí inzulínu.
- Jednotlivci s jakoukoli anamnézou, která podle názoru výzkumníka naznačuje možnost poškození subjektu nebo ohrožuje platnost studie.
- Dobrovolnice, které uvádějí, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět či kojit.
- Jedinci se známou historií přecitlivělosti na jakoukoli kosmetiku, produkty osobní péče, vůně a/nebo lepidla.
- Zaměstnanci ALS.
- Jedinci se známou alergií na ryby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolagenový obvaz na rány s pozitivní a negativní kontrolou
Aplikace testovacího obvazu, 0,5% laurylsulfátu sodného v destilované vodě a destilované vody na oblasti zad nebo nadloktí.
|
Indukční fáze: Testovaný předmět aplikovaný s Hill Top komorou každých 48 a více hodin po dobu 3 týdnů. Odpočinková fáze: 10denní doba odpočinku bez aplikace. Fáze provokace: Testovaný předmět aplikován po dobu 48 hodin a vyhodnocen do 48 hodin po odstranění. Pozitivní kontrola je hodnocena pouze při indukci 1. Negativní kontrola se aplikuje podle stejného plánu jako testovaný předmět. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce senzibilizace kůže pomocí měřítka Berger a Bowman
Časové okno: 48 hodin po výzvě a 24 hodin a 48 hodin po odstranění vyzvánění
|
Zánětlivá odpověď se třídí jako 0 až 3: 0 = žádná viditelná reakce; += mírný, konfluentní nebo nerovnoměrný erytém; 1 = mírný erythema (růžová); 2 = mírný erytém (definitivní zarudnutí); 3 = silný erytém (velmi intenzivní zarudnutí) Definice stupňů dopisů připojených k numerické třídě: E = edém - otok, houbovitý pocit, když hmataný p = papule - červená, pevná, hlavní nadmořská výška v = vezikula - malá výška obsahující tekutinu B = bulla reakce - tekutina naplněná léze (puchýř) s = rozprostření - důkaz o reakci za úniku Webril® Plad -plačí g = zasklení y = peeling c = strup, sušený film serózního exsudátu vezikulární nebo bulla reakce d = hyperpigmentace (červenohnědé zbarvení testovacího místa) H = hypopigmentace (ztráta viditelné pigmentace v testovacím místě) f = štěpení - drážky v povrchních vrstvách kůže |
48 hodin po výzvě a 24 hodin a 48 hodin po odstranění vyzvánění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukční fáze odezvy kůže
Časové okno: Každých 48-72 hodin pro 1 (pozitivní kontrola) nebo 9 (negativní kontrolní a testovací) aplikace
|
Posouzení podráždění založené na měřítku Berger a Bowman: Numerické skóre 0 = žádný důkaz o podráždění
|
Každých 48-72 hodin pro 1 (pozitivní kontrola) nebo 9 (negativní kontrolní a testovací) aplikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzibilizace kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Kolagenový matricový obvaz ColActive Plus
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamStaženo
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalDokončenoDekubity | Dekubity Stupeň III | Dekubity, stadium IVSpojené státy
-
Alcon, a Novartis CompanyDokončeno