Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HRIPT pro kolagenový dresing

21. února 2025 aktualizováno: Covalon Technologies Inc.

Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Hodnocení primárního a kumulativního podráždění kůže a kožní senzibilizace produktu za kontrolovaných a maximalizovaných podmínek

Cílem této studie je určit pomocí opakovaného epidermálního kontaktu primární nebo kumulativní podráždění a alergický kontaktní senzibilizační potenciál ColActive Plus Collagen Matrix Dressing za maximálních podmínek, s kontrolovaným množstvím produktu a místem aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přibližně 75 zdravých subjektů splňujících všechna níže uvedená kritéria bude zapsáno k dokončení studie s minimálně 50 subjekty. Testovaný produkt bude aplikován na 25milimetrovou Hill Top Chamber®, která bude aplikována přímo na testovací místo. Pozitivní kontrola bude aplikována na každý subjekt pouze po dobu prvních 48 hodin a negativní kontrola bude aplikována v průběhu studie spolu s testovaným produktem. K pokrytí komory bude použito dostatečné množství produktu. Postup zahrnuje okluzivní náplasti testovaného produktu a kontroly (kontrol) po dobu minimálně 48 hodin, po které následuje hodnocení. Postup se bude opakovat, dokud nebude provedena série 9 po sobě jdoucích 48hodinových expozic během 3 po sobě jdoucích týdnů. Po této indukční fázi následuje přibližně dvoutýdenní doba odpočinku. Fáze provokační expozice sestává z provokační nebo testovací dávky aplikované jednou na dříve neexponované testovací místo. Klinický personál odstraní náplasti 48 hodin po aplikaci. Reakce budou hodnoceny 30 minut po odstranění, 24 hodin po odstranění a 48 hodin po odstranění. Odezva kůže na každém místě aplikace bude hodnocena podle Bergerovy a Bowmanovy stupnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90501
        • ALS Beauty and Personal Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-70
  2. Pohlaví: Muž & Žena
  3. Fitzpatrick: I-V, minimálně 10 % panelu Fitzpatrick V.
  4. Jednotlivci, kteří budou schopni číst, porozumět a dát informovaný souhlas týkající se studie, které se účastní.
  5. Jedinci, kteří nebudou mít žádnou dermatologickou nebo systémovou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie.
  6. Jednotlivci, kteří budou obecně v dobrém zdravotním stavu a kteří vyplní předběžný formulář o anamnéze nařízený testovacím zařízením.
  7. Osoby, které budou schopny a budou souhlasit se spoluprací se zkoušejícím a klinickým personálem.
  8. Jednotlivci, kteří budou souhlasit s aplikací testovacích produktů v souladu s protokolem a jsou schopni dokončit celý průběh studie.
  9. Jednotlivci, kteří se podobné studie v posledních 30 dnech neúčastnili.
  10. Jedinci, kteří souhlasí s tím, že se zdrží opalování/koupání a dlouhodobého vystavení slunečnímu záření (venku).
  11. Dobrovolnice, které jsou ochotny podstoupit těhotenský test moči.
  12. Jednotlivci, kteří souhlasí s tím, že nebudou měnit svou současnou značku produktů osobní péče, jako jsou mýdla, mycí prostředky, prací prostředky, tělové spreje, tělové spreje atd., když se účastní studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří v současné době užívají jakékoli léky (topické nebo systémové), které mohou maskovat nebo interferovat s výsledky testu (konkrétně kortikosteroidy, topické a/nebo systémové [kromě nazálních steroidů], nesteroidní protizánětlivé léky [např. ibuprofen, Advil, Motrin, aspirin > 325 mg/den], antihistaminika a lokální/perorální imunosupresiva). Subjekty se musí zdržet používání jakýchkoli topických/orálních protizánětlivých léků během délky studie (6 týdnů).
  2. Jedinci, kteří mají v anamnéze jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit nebo zvýšit riziko účasti ve studii. (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, HIV pozitivní).
  3. Jedinci, u kterých byla během posledních 12 měsíců diagnostikována chronická kožní alergie (atopická dermatitida/ekzém) nebo nedávno léčená rakovina kůže.
  4. Jedinci, kteří mají poškozenou kůži v těsné blízkosti testovacích míst (např. spálení sluncem, nerovnoměrná pigmentace kůže, tetování, jizvy, nadměrné ochlupení, aktivní papuly po akné nebo jiné deformace).
  5. Jedinci, kteří kontrolují svůj diabetes pomocí inzulínu.
  6. Jednotlivci s jakoukoli anamnézou, která podle názoru výzkumníka naznačuje možnost poškození subjektu nebo ohrožuje platnost studie.
  7. Dobrovolnice, které uvádějí, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět či kojit.
  8. Jedinci se známou historií přecitlivělosti na jakoukoli kosmetiku, produkty osobní péče, vůně a/nebo lepidla.
  9. Zaměstnanci ALS.
  10. Jedinci se známou alergií na ryby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolagenový obvaz na rány s pozitivní a negativní kontrolou
Aplikace testovacího obvazu, 0,5% laurylsulfátu sodného v destilované vodě a destilované vody na oblasti zad nebo nadloktí.

Indukční fáze: Testovaný předmět aplikovaný s Hill Top komorou každých 48 a více hodin po dobu 3 týdnů. Odpočinková fáze: 10denní doba odpočinku bez aplikace.

Fáze provokace: Testovaný předmět aplikován po dobu 48 hodin a vyhodnocen do 48 hodin po odstranění.

Pozitivní kontrola je hodnocena pouze při indukci 1. Negativní kontrola se aplikuje podle stejného plánu jako testovaný předmět.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce senzibilizace kůže pomocí měřítka Berger a Bowman
Časové okno: 48 hodin po výzvě a 24 hodin a 48 hodin po odstranění vyzvánění

Zánětlivá odpověď se třídí jako 0 až 3: 0 = žádná viditelná reakce; += mírný, konfluentní nebo nerovnoměrný erytém; 1 = mírný erythema (růžová); 2 = mírný erytém (definitivní zarudnutí); 3 = silný erytém (velmi intenzivní zarudnutí)

Definice stupňů dopisů připojených k numerické třídě:

E = edém - otok, houbovitý pocit, když hmataný p = papule - červená, pevná, hlavní nadmořská výška v = vezikula - malá výška obsahující tekutinu B = bulla reakce - tekutina naplněná léze (puchýř) s = rozprostření - důkaz o reakci za úniku Webril® Plad -plačí g = zasklení y = peeling c = strup, sušený film serózního exsudátu vezikulární nebo bulla reakce d = hyperpigmentace (červenohnědé zbarvení testovacího místa) H = hypopigmentace (ztráta viditelné pigmentace v testovacím místě) f = štěpení - drážky v povrchních vrstvách kůže

48 hodin po výzvě a 24 hodin a 48 hodin po odstranění vyzvánění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční fáze odezvy kůže
Časové okno: Každých 48-72 hodin pro 1 (pozitivní kontrola) nebo 9 (negativní kontrolní a testovací) aplikace

Posouzení podráždění založené na měřítku Berger a Bowman:

Numerické skóre 0 = žádný důkaz o podráždění

  1. = Minimální erytém, stěží vnímavý
  2. = Mírný erytém, snadno viditelný; nebo minimální edém; nebo minimální papulární odezva
  3. = Silný erytém; nebo erytém a papuly
  4. = Určitý edém
  5. = Erythema, otoky a papuly
  6. = Vesikulární erupce
  7. = Silná reakce, která se šíří mimo stupně testovacích míst (vždy horní případ) A = mírný prosklený vzhled B = výrazné zasklení c = zasklení s peelingem a prasknutím f = zasklení s trhlinami G = film sušeného seriózního exsudátu, který by pokrýval všechny nebo část záplaty h = malé petechální eroze a/nebo scabs by mělo vykazovat reakci a negativní kontrola by neznamenala reakci.
Každých 48-72 hodin pro 1 (pozitivní kontrola) nebo 9 (negativní kontrolní a testovací) aplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzibilizace kůže

Klinické studie na Kolagenový matricový obvaz ColActive Plus

Předplatit