콜라겐 드레싱용 HRIPT
2025년 2월 21일 업데이트: Covalon Technologies Inc.
인간 반복 모욕 패치 테스트(HRIPT): 통제되고 최대화된 조건에서 제품의 일차 및 누적 피부 자극과 피부 감작성을 평가합니다.
이 연구의 목적은 제품 수량과 적용 부위를 통제하여 최대 조건에서 ColActive Plus 콜라겐 매트릭스 드레싱의 반복적인 표피 접촉, 일차 또는 누적 자극 및 알레르기 접촉 감작 가능성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아래 나열된 모든 기준을 만족하는 약 75명의 건강한 대상자가 등록되어 최소 50명의 대상자가 연구를 완료하게 됩니다.
테스트 제품은 25mm Hill Top Chamber®에 적용되며, 이는 테스트 현장에 직접 적용됩니다.
양성대조군은 처음 48시간 동안만 각 피험자에게 적용되며, 음성대조군은 시험제품과 함께 연구 전반에 걸쳐 적용됩니다.
챔버를 덮는 데 충분한 제품이 사용됩니다.
이 절차에는 최소 48시간 동안 테스트 제품과 대조군을 폐쇄적으로 패치한 후 평가하는 과정이 포함됩니다.
이 절차는 연속 3주에 걸쳐 9회 연속 48시간 노출이 이루어질 때까지 반복됩니다.
이 유도 단계 다음에는 대략 2주간의 휴식 기간이 이어집니다.
챌린지 단계는 이전에 노출되지 않은 테스트 부위에 한 번 적용되는 챌린지 또는 테스트 용량으로 구성됩니다.
임상 직원은 적용 후 48시간 후에 패치를 제거합니다.
반응은 제거 후 30분, 제거 후 24시간, 제거 후 48시간에 점수가 매겨집니다.
각 적용 부위의 피부 반응은 Berger and Bowman Scale에 따라 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 18-70
- 성별: 남성 및 여성
- Fitzpatrick: I-V, 패널 Fitzpatrick V의 최소 10%.
- 자신이 참여하고 있는 연구와 관련하여 읽고, 이해하고, 사전 동의를 제공할 수 있는 개인입니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 결과를 방해할 수 있는 피부과적 또는 전신 장애가 없는 개인.
- 전반적으로 건강이 양호하고 검사 시설에서 요구하는 예비 병력 양식을 작성하는 개인입니다.
- 연구자 및 임상 직원과 협력할 수 있고 이에 동의하는 개인.
- 프로토콜에 따라 테스트 제품을 적용하는 데 동의하고 전체 연구 과정을 완료할 수 있는 개인입니다.
- 지난 30일 동안 유사한 연구에 참여하지 않은 개인입니다.
- 선탠/목욕 및 장시간 햇빛 노출(야외)을 삼가는 데 동의한 개인입니다.
- 소변 임신 테스트를 받고자 하는 여성 지원자입니다.
- 연구에 참여하는 동안 비누, 바디 워시, 세탁 세제, 바디 스프레이, 바디 스프레이 등과 같은 개인 위생 제품의 현재 브랜드를 변경하지 않기로 동의한 개인.
제외 기준:
- 검사 결과를 가리거나 방해할 수 있는 약물(국소 또는 전신)을 현재 복용하고 있는 개인 이부프로펜, 애드빌, 모트린, 아스피린 > 325mg/일], 항히스타민제, 국소/경구 면역억제제). 피험자는 연구 기간(6주) 동안 국소/경구 항염증제 사용을 삼가해야 합니다.
- 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력이 있는 개인. (예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, HIV 양성).
- 만성 피부 알레르기(아토피성 피부염/습진) 진단을 받았거나 최근 12개월 이내에 피부암 치료를 받은 사람.
- 시험 부위 근처에 손상된 피부가 있는 개인(예: 일광 화상, 불균일한 피부 색소 침착, 문신, 흉터, 과도한 모발, 활성 여드름 구진 또는 기타 변형).
- 인슐린을 사용하여 당뇨병을 조절하는 개인.
- 연구자의 견해에 따르면 피험자에게 해를 끼칠 가능성이 있거나 연구의 타당성을 위험에 빠뜨리는 병력이 있는 개인.
- 임신 중이거나 임신 또는 수유를 계획 중인 여성 자원봉사자.
- 화장품, 개인 관리 제품, 향수 및/또는 접착제에 과민증 병력이 있는 것으로 알려진 개인.
- ALS 직원.
- 생선 알레르기가 있는 것으로 알려진 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성 및 음성 대조군을 사용한 콜라겐 상처 드레싱
시험드레싱, 0.5% 라우릴황산나트륨을 증류수에 녹인 후 증류수를 등이나 팔뚝 부위에 도포합니다.
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유도 단계: 3주에 걸쳐 48시간 이상마다 Hill Top 챔버에 테스트 항목을 적용했습니다. 휴식 단계: 신청 없이 10일간의 휴식 기간입니다. 챌린지 단계: 테스트 항목을 48시간 동안 적용하고 제거 후 48시간 동안 평가했습니다. 양성 대조군은 유도 1에서만 평가됩니다. 음성 대조군은 시험 항목과 동일한 일정에 따라 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Berger 및 Bowman Scale을 사용한 피부 감작 반응
기간: 도전 후 48 시간 및 24 시간 및 48 시간 이후의 퇴거 후 48 시간
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염증 반응은 0-3 : 0으로 등급이 매겨졌다 = 가시 반응 없음; += 약간, 합류 또는 고르지 않은 홍반; 1 = 가벼운 홍반 (분홍색); 2 = 중간 적 홍반 (명확한 발적); 3 = 강한 홍반 (매우 강렬한 발적) 숫자 등급으로 추가 된 문자 등급의 정의 : e = 부종 - 부종, 촉촉한 느낌 p = papule- 빨간색, 고체, 핀 포인트 고도 V = 소포 - 유체 b = bulla 반응 - 유체로 채워진 병변 (물집) s = 확산 - webril® 패드 영역을 넘어서 반응의 증거 - vesicular 또는 불타 반응의 결과 - 고체 - 고체 - 고체, 고체, 고체적 인 핵 g = glazing y = 껍질을 벗기기 C = 소포 또는 불라 반응의 세포 삼출물의 말린 필름 D = 과다 연기 (테스트 부위의 적색 - 갈색 변색) h = hypopidmentation (시험 부위에서 가시적 색소 침착 상실) f = 균열 - grooves |
도전 후 48 시간 및 24 시간 및 48 시간 이후의 퇴거 후 48 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 단계 피부 반응
기간: 1 (양성 제어) 또는 9 (음성 제어 및 테스트) 응용 프로그램의 경우 48-72 시간마다
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Berger 및 Bowman 척도에 따른 자극 평가 : 숫자 점수 0 = 자극의 증거가 없습니다
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1 (양성 제어) 또는 9 (음성 제어 및 테스트) 응용 프로그램의 경우 48-72 시간마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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ColActive Plus 콜라겐 매트릭스 드레싱에 대한 임상 시험
-
University of Iowa종료됨