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胎児巨大児症を予測するための胎児鎖骨測定

2024年2月27日 更新者:Khaled Mustafa Attyia、Assiut University

胎児巨大児症を予測するための胎児鎖骨測定:前向きコホート研究

巨人児は、出産時の合併症、怪我、さらには死亡など、母親と赤ちゃんの両方にとってリスクの増加と関連しています。 巨人児の正確な診断は、出生前に困難であることがよくあります。 母親の肥満、糖尿病、妊娠中の過度の体重増加など、巨人児のリスクを高める要因は数多くあります。 巨大児を予測するために使用できるさまざまな技術も多数ありますが、どれも完璧ではありません。

この研究の目的は、胎児巨大児の予測に関して、二頭峰の直径およびハドロック式 IV と比較した、妊娠第 3 期における胎児の鎖骨の長さの測定の感度を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

胎児の過成長には 2 つの用語が適用されます。在胎齢大(LGA)とは、特定の在胎期間における胎児の出生体重(BW)が 90 パーセンタイルを超えることを意味します。一方、巨大児は在胎週数に関係なく絶対値であり、歴史的に 4000 ~ 4500 gm と定義されてきました。 これら 2 つのグループは、一般集団と比較して新生児および母体合併症のリスクが増加しており、体重が 4500gm を超えると急激に増加します。巨人児のリスクは連続的であり、安全な転帰と危険な転帰を定義する閾値はありません。一部の著者は巨人児を 3 つのグレード、グレード 1 (4000gm ~ 4000gm) に分類しています。 4499gm)、グレード2(4500-4999)、グレード3(≧5000gm)。

その意味にもかかわらず、正確な診断は出生後であり、その出生前予測は不十分であるが、胎児体重を推定するための公表された公式はBWとの相関を示しているが、ほとんどの公式では推定値の変動は最大20%である、29件の研究のメタ分析BW ≥ 4000gm の予測において感度 56%、特異度 92% を示しました。BW が増加するにつれて超音波の精度は低下し、BW>4500 の正確な予測は症例の 33 ~ 44 % にすぎません。 巨人児の予測可能性が低いことを考慮して、他のさまざまな技術や公式が研究されていますが、繰り返しの米国検査も成長曲線も予測可能性を改善しません。両肩峰直径(肩鎖関節で鎖骨を結合する両方の肩峰突起の間の距離)を測定するユセフの公式と巨人体特有の公式はどうやらそうであるようです予測すること。 肩難産の鎖骨の長さを評価する研究では、鎖骨の測定が巨大児にとって重要であることがわかりましたが、サンプルサイズが小さいため限界があり、他の胎児生体認証との比較が必要になる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

在胎期間37週から42週までの妊婦

説明

包含基準:

  • シングルトン妊娠。
  • 在胎週数は37~42週。
  • 研究に参加することを受け入れます。

除外基準:

  • 出生体重に影響を与える、または鎖骨に影響を与える先天性胎児奇形。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
在胎週数37~42週の単胎妊婦
Hadlock IV 式と Youssef 式を使用して超音波によって測定された推定胎児体重と、胎児鎖骨測定の感度との比較。
ハドロック IV 式とユーセフ式を使用して、胎児の鎖骨の長さと推定胎児体重を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠後期の鎖骨長測定
時間枠:妊娠37~42週
胎児巨大児症の予測における二峰径およびハドロック IV 式と比較した妊娠後期の鎖骨長測定の感度
妊娠37~42週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠後期の鎖骨の長さと肩難産の関係を確立する
時間枠:出産直後~手術後
鎖骨の長さが肩難産を予測するかどうかを確立します。
出産直後~手術後
配送方法
時間枠:納品当日
経膣分娩か帝王切開のどちらか
納品当日
出産時の在胎齢。
時間枠:納品当日
在胎週数と出生体重との関係
納品当日
新生児アプガースコア。
時間枠:産後1分と5分
新生児の健康評価
産後1分と5分
新生児の両肩峰径
時間枠:産後1~5分以内
出産後の実際の新生児の二頭筋径を測定し、超音波で測定した二頭筋径と比較します。
産後1~5分以内
新生児の出生体重
時間枠:産後1~5分以内
デジタルスケールを使用して実際の新生児の出生体重をグラム単位で測定する新生児看護師。
産後1~5分以内
新生児のNICUの必要性
時間枠:産後1分から5分以内
新生児ICUの必要性
産後1分から5分以内
新生児の実際の鎖骨の長さ
時間枠:産後1分から5分以内
実際の新生児の鎖骨の長さを測定し、妊娠後期の超音波鎖骨測定値と比較します。
産後1分から5分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan、Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
  • スタディディレクター:Ahmed Mohamed Abbas Sobh、Assistant Professor of obstetrics and gynecology
  • スタディディレクター:Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud、Lecturer of obstetrics and gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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