- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06283277
Sikiön clavicular-mittaus sikiön makrosomian ennustamiseksi
Sikiön clavicular-mittaus sikiön makrosomian ennustamiseksi: tuleva kohorttitutkimus
Makrosomiaan liittyy lisääntyneitä riskejä sekä äidille että vauvalle, mukaan lukien synnytyksen aikaiset komplikaatiot, vammat ja jopa kuolema. Makrosomian tarkka diagnoosi on usein vaikeaa ennen syntymää. On olemassa useita tekijöitä, jotka voivat lisätä makrosomian riskiä, kuten äidin liikalihavuus, diabetes ja liiallinen painonnousu raskauden aikana. On myös useita erilaisia tekniikoita, joita voidaan käyttää makrosomian ennustamiseen, mutta mikään niistä ei ole täydellinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sikiön solisluun pituuden mittaamisen herkkyyttä kolmannella raskauskolmanneksella verrattuna kaksikromiaaliseen halkaisijaan ja Hadlock-kaavaan IV sikiön makrosomian ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön liikakasvuun sovelletaan kahta termiä: Suuri raskausiällä (LGA), joka tarkoittaa sikiön syntymäpainoa (BW) yli 90. persentiiliä tietyllä raskausiällä, kun taas makrosomia on absoluuttinen arvo gestaatioiästä riippumatta, joka on historiallisesti määritelty 4000–4500 gm. Näillä kahdella ryhmällä on lisääntynyt vastasyntyneiden ja äidin komplikaatioiden riski yleiseen väestöön verrattuna ja ne lisääntyvät jyrkästi, kun paino on yli 4500 g, makrosomian riskit ovat jatkuvia ilman kynnystä, joka määrittelee turvallisen ja riskialtisen lopputuloksen, jotkut kirjoittajat luokittelevat makrosomian kolmeen luokkaan, luokka 1 (4000 gm- 4499gm), luokka 2 (4500-4999), luokka 3 (≥5000gm).
Seurauksistaan huolimatta tarkka diagnoosi on syntymän jälkeen ja sen prenataalinen ennuste on huono, vaikka julkaistut sikiön painon arviointikaavat osoittavat korrelaation BW:n kanssa. Arvion vaihtelu on kuitenkin jopa 20 % useimmilla kaavoilla, meta-analyysi 29 tutkimuksesta osoitti herkkyyttä 56 % ja spesifisyyttä 92 % ennustettaessa BW ≥ 4000gm ultraäänen tarkkuus laskee painon kasvaessa, BW>4500 tarkka ennuste on vain 33-44 % tapauksista. Kun otetaan huomioon makrosomian huono ennustettavuus, useita muita tekniikoita ja kaavoja tutkitaan, toistuva US-tutkimus tai kasvukäyrät eivät paranna ennustettavuutta. Youssefin kaava, joka mittaa kaksikromiaalisen halkaisijan (etäisyys molempien akromiaalisten prosessien välillä, jotka yhdistävät solisluun akromioklavikulaariset nivelet) ja makrosominen spesifinen kaava vaikuttaa olla ennakoiva. Tutkimuksessa, jossa arvioitiin solisluun pituutta olkapään dystociaa varten, havaittiin, että solisluun mittaaminen oli merkittävää makrosomialle, mutta rajoitus on pieni otoskoko ja sen vertailu muihin sikiön biometrisiin tietoihin saattaa olla tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khaled M Attyia
- Puhelinnumero: +201005503250
- Sähköposti: khaled.hussien@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus.
- Raskausaika 37-42 viikkoa.
- Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sikiön epämuodostuma, joka vaikuttaa syntymäpainoon tai solisluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Singleton raskaana olevat naiset raskausiässä 37-42 viikkoa
arvioitu sikiön paino mitattuna ultraäänellä käyttämällä Hadlock IV -kaavaa ja Youssefin kaavaa verrattuna sikiön solisluun mittauksen herkkyyteen.
|
Sikiön solisluun pituuden ja arvioidun sikiön painon mittaaminen Hadlock IV -kaavalla ja Youssefin kaavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmannen raskauskolmanneksen solisluun pituuden mittaus
Aikaikkuna: 37-42 raskausviikkoa
|
Kolmannen raskauskolmanneksen solisluun pituuden mittauksen herkkyys verrattuna biakromiaalisen halkaisijaan ja Hadlock IV -kaavaan sikiön makrosomian ennustamisessa
|
37-42 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä suhde kolmannen raskauskolmanneksen solisluun pituuden ja olkapään dystocian välillä
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyksen jälkeen - jälkikäsittely
|
sen selvittämiseksi, ennustaako solisluun pituus olkapään dystokiaa vai ei.
|
Välittömästi synnytyksen jälkeen - jälkikäsittely
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
|
joko emättimen synnytyksen tai keisarinleikkauksen
|
Toimituspäivänä
|
|
Raskausikä synnytyshetkellä.
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
|
raskausikä ja sen suhde syntymäpainoon
|
Toimituspäivänä
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet.
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen 1 ja 5 minuuttia
|
vastasyntyneiden terveyden arviointi
|
synnytyksen jälkeen 1 ja 5 minuuttia
|
|
Vastasyntyneen biakromiaalinen halkaisija
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen 1-5 minuutin kuluessa
|
vastasyntyneen todellisen kaksikromiaalisen halkaisijan mittaaminen synnytyksen jälkeen ja sen vertailu ultraäänellä mitattuun kaksikromiaalisen halkaisijaan.
|
synnytyksen jälkeen 1-5 minuutin kuluessa
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen 1-5 minuutin kuluessa
|
vastasyntyneiden sairaanhoitaja mittaa todellisen vastasyntyneen syntymäpainon grammoina digitaalisella vaa'alla.
|
synnytyksen jälkeen 1-5 minuutin kuluessa
|
|
Vastasyntyneiden NICU:n tarve
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen 1 minuutista 5 minuuttiin
|
vastasyntyneiden teho-osaston tarve
|
synnytyksen jälkeen 1 minuutista 5 minuuttiin
|
|
Vastasyntyneen soluluun todellinen pituus
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen 1 minuutista 5 minuuttiin
|
vastasyntyneen solisluun todellisen pituuden mittaaminen ja sen vertailu kolmannen raskauskolmanneksen ultraäänimittauksiin.
|
synnytyksen jälkeen 1 minuutista 5 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
- Opintojohtaja: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
- Opintojohtaja: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Costantine MM, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network, Bethesda, Maryland. Customized versus population approach for evaluation of fetal overgrowth. Am J Perinatol. 2013 Aug;30(7):565-72. doi: 10.1055/s-0032-1329188. Epub 2012 Nov 12.
- Malin GL, Bugg GJ, Takwoingi Y, Thornton JG, Jones NW. Antenatal magnetic resonance imaging versus ultrasound for predicting neonatal macrosomia: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2016 Jan;123(1):77-88. doi: 10.1111/1471-0528.13517. Epub 2015 Jul 29.
- Barth WH, Jackson R. ACOG PRACTICE BULLETIN Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists. American collage of obstetricians and gynocologists [Internet]. 2020 Jan;135:18-35. Available from: http://journals.lww.com/greenjournal
- Nesbitt TS, Gilbert WM, Herrchen B. Shoulder dystocia and associated risk factors with macrosomic infants born in California. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):476-80. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70382-5.
- Boulet SL, Alexander GR, Salihu HM, Pass M. Macrosomic births in the united states: determinants, outcomes, and proposed grades of risk. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1372-8. doi: 10.1067/mob.2003.302.
- Zhang X, Decker A, Platt RW, Kramer MS. How big is too big? The perinatal consequences of fetal macrosomia. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):517.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.005.
- Doty MS, Chen HY, Sibai BM, Chauhan SP. Maternal and Neonatal Morbidity Associated With Early Term Delivery of Large-for-Gestational-Age But Nonmacrosomic Neonates. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1160-1166. doi: 10.1097/AOG.0000000000003285.
- Hadlock FP, Deter RL, Harrist RB, Park SK. Estimating fetal age: computer-assisted analysis of multiple fetal growth parameters. Radiology. 1984 Aug;152(2):497-501. doi: 10.1148/radiology.152.2.6739822.
- Scioscia M, Vimercati A, Ceci O, Vicino M, Selvaggi LE. Estimation of birth weight by two-dimensional ultrasonography: a critical appraisal of its accuracy. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):57-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000296656.81143.e6.
- Zafman KB, Bergh E, Fox NS. Accuracy of sonographic estimated fetal weight in suspected macrosomia: the likelihood of overestimating and underestimating the true birthweight. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(6):967-972. doi: 10.1080/14767058.2018.1511697. Epub 2018 Sep 3.
- Sandmire HF. Whither ultrasonic prediction of fetal macrosomia? Obstet Gynecol. 1993 Nov;82(5):860-2.
- Aviram A, Yogev Y, Ashwal E, Hiersch L, Danon D, Hadar E, Gabbay-Benziv R. Different formulas, different thresholds and different performance-the prediction of macrosomia by ultrasound. J Perinatol. 2017 Dec;37(12):1285-1291. doi: 10.1038/jp.2017.134. Epub 2017 Sep 14.
- Zhang J, Kim S, Grewal J, Albert PS. Predicting large fetuses at birth: do multiple ultrasound examinations and longitudinal statistical modelling improve prediction? Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 May;26(3):199-207. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01261.x. Epub 2012 Feb 10.
- Youssef AEA, Amin AF, Khalaf M, Khalaf MS, Ali MK, Abbas AM. Fetal biacromial diameter as a new ultrasound measure for prediction of macrosomia in term pregnancy: a prospective observational study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;32(16):2674-2679. doi: 10.1080/14767058.2018.1445714. Epub 2018 Mar 7.
- Porter B, Neely C, Szychowski J, Owen J. Ultrasonographic Fetal Weight Estimation: Should Macrosomia-Specific Formulas Be Utilized? Am J Perinatol. 2015 Aug;32(10):968-72. doi: 10.1055/s-0035-1545664. Epub 2015 Mar 2.
- Terzi E. A new approach to predicting shoulder dystocia: fetal clavicle measurement. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):1932-1939. doi: 10.3906/sag-2011-145.
- Yarkoni S, Schmidt W, Jeanty P, Reece EA, Hobbins JC. Clavicular measurement: a new biometric parameter for fetal evaluation. J Ultrasound Med. 1985 Sep;4(9):467-70. doi: 10.7863/jum.1985.4.9.467.
- Sherer DM, Sokolovski M, Dalloul M, Khoury-Collado F, Osho JA, Lamarque MD, Abulafia O. Fetal clavicle length throughout gestation: a nomogram. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Mar;27(3):306-10. doi: 10.1002/uog.2706.
- Shmueli A, Salman L, Hadar E, Aviram A, Bardin R, Ashwal E, Gabbay-Benziv R. Sonographic prediction of macrosomia in pregnancies complicated by maternal diabetes: finding the best formula. Arch Gynecol Obstet. 2019 Jan;299(1):97-103. doi: 10.1007/s00404-018-4934-y. Epub 2018 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Kehon paino
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Diabetes, raskausaika
- Raskaus diabeetikoilla
- Syntymäpaino
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Dystocia
- Olkapään dystocia
- Sikiön makrosomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- fetal macrosomia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .