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Medição clavicular fetal para prever macrossomia fetal

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Khaled Mustafa Attyia, Assiut University

Medição clavicular fetal para prever macrossomia fetal: um estudo de coorte prospectivo

A macrossomia está associada a riscos aumentados tanto para a mãe como para o bebé, incluindo complicações durante o parto, lesões e até morte. O diagnóstico preciso da macrossomia costuma ser difícil antes do nascimento. Existem vários fatores que podem aumentar o risco de macrossomia, como obesidade materna, diabetes e ganho excessivo de peso durante a gravidez. Existem também várias técnicas diferentes que podem ser usadas para tentar prever a macrossomia, mas nenhuma delas é perfeita.

O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade da medição do comprimento da clavícula fetal no terceiro trimestre em comparação com o diâmetro biacromial e a fórmula IV de Hadlock para predição de macrossomia fetal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Dois termos são aplicados ao supercrescimento fetal: Grande para a idade gestacional (GIG), significando peso fetal ao nascer (PN) superior ao percentil 90 para a idade gestacional específica, enquanto a macrossomia é um valor absoluto, independentemente da idade gestacional, historicamente definida como 4.000-4.500 g. Esses dois grupos apresentam riscos aumentados de complicações neonatais e maternas em comparação com a população em geral e aumentam acentuadamente quando PN> 4.500g, os riscos de macrossomia são contínuos sem limite que defina desfecho seguro e de risco, alguns autores classificam a macrossomia em 3 graus, grau 1 (4.000g- 4499g), grau 2 (4500-4999), grau 3 (≥5000g).

Apesar de suas implicações, o diagnóstico preciso é após o nascimento e sua predição pré-natal é ruim, embora as fórmulas publicadas para estimar o peso fetal mostrem correlação com o peso corporal, porém a variabilidade da estimativa é de até 20% com a maioria das fórmulas, meta-análise de 29 estudos mostraram sensibilidade de 56% e especificidade de 92% na previsão de PN ≥ 4.000 g. A precisão do ultrassom diminui com o aumento do PN, a predição precisa de PN> 4.500 é de apenas 33-44% dos casos. Dada a baixa previsibilidade da macrossomia, uma variedade de outras técnicas e fórmulas são investigadas, nem o exame repetido de US nem as curvas de crescimento melhoram a previsibilidade, a fórmula de Youssef que mede o diâmetro biacromial (distância entre os dois processos acromiais que unem as clavículas nas articulações acromioclaviculares) e a fórmula específica macrossômica parece ser preditivo. Em estudo que avaliou o comprimento da clavícula para distocia de ombro, constatou que a medição da clavícula foi significativa para macrossomia, porém a limitação é o pequeno tamanho da amostra e sua comparação com outras biometrias fetais pode ser necessária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres grávidas com idade gestacional entre 37 semanas e 42 semanas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única.
  • Idade gestacional entre 37-42 semanas.
  • Aceitar ser incluído no estudo.

Critério de exclusão:

  • Malformação fetal congênita que afeta o peso ao nascer ou afeta a clavícula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grávidas únicas com idade gestacional entre 37-42 semanas
peso fetal estimado medido por ultrassonografia pela fórmula de Hadlock IV e fórmula de Youssef comparado com a sensibilidade da medida clavicular fetal.
Medição do comprimento clavicular fetal e peso fetal estimado usando a fórmula de Hadlock IV e a fórmula de Youssef.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do comprimento da clavícula no terceiro trimestre
Prazo: 37-42 semanas de gestação
Sensibilidade da medida do comprimento da clavícula no terceiro trimestre em comparação com o diâmetro biacromial e a fórmula Hadlock IV na previsão da macrossomia fetal
37-42 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabeleça a relação entre o comprimento da clavícula no terceiro trimestre e a distocia do ombro
Prazo: Imediatamente após o parto – pós-procedimento
estabelecer se o comprimento da clavícula é preditivo de distocia de ombro ou não.
Imediatamente após o parto – pós-procedimento
Modo de entrega
Prazo: No dia da entrega
parto vaginal ou cesariana
No dia da entrega
Idade gestacional no momento do parto.
Prazo: No dia da entrega
idade gestacional e sua relação com o peso ao nascer
No dia da entrega
Índice de Apgar neonatal.
Prazo: pós-parto com 1 e 5 minutos
avaliação de saúde neonatal
pós-parto com 1 e 5 minutos
Diâmetro biacromial neonatal
Prazo: pós-parto dentro de 1 a 5 minutos
medição do diâmetro biacromial neonatal real após o parto e sua comparação com o diâmetro biacromial medido por ultrassom.
pós-parto dentro de 1 a 5 minutos
Peso ao nascer neonatal
Prazo: pós-parto dentro de 1 a 5 minutos
enfermeira neonatal medindo o peso real do nascimento do recém-nascido em gramas usando balança digital.
pós-parto dentro de 1 a 5 minutos
Necessidade neonatal de UTIN
Prazo: pós-parto dentro de 1 minuto a 5 minutos
necessidade de UTI neonatal
pós-parto dentro de 1 minuto a 5 minutos
Comprimento real da clavícula neonatal
Prazo: pós-parto dentro de 1 minuto a 5 minutos
medir o comprimento real da clavícula neonatal e sua comparação com as medidas claviculares ultrassonográficas do terceiro trimestre.
pós-parto dentro de 1 minuto a 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
  • Diretor de estudo: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
  • Diretor de estudo: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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