- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06283277
Medição clavicular fetal para prever macrossomia fetal
Medição clavicular fetal para prever macrossomia fetal: um estudo de coorte prospectivo
A macrossomia está associada a riscos aumentados tanto para a mãe como para o bebé, incluindo complicações durante o parto, lesões e até morte. O diagnóstico preciso da macrossomia costuma ser difícil antes do nascimento. Existem vários fatores que podem aumentar o risco de macrossomia, como obesidade materna, diabetes e ganho excessivo de peso durante a gravidez. Existem também várias técnicas diferentes que podem ser usadas para tentar prever a macrossomia, mas nenhuma delas é perfeita.
O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade da medição do comprimento da clavícula fetal no terceiro trimestre em comparação com o diâmetro biacromial e a fórmula IV de Hadlock para predição de macrossomia fetal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois termos são aplicados ao supercrescimento fetal: Grande para a idade gestacional (GIG), significando peso fetal ao nascer (PN) superior ao percentil 90 para a idade gestacional específica, enquanto a macrossomia é um valor absoluto, independentemente da idade gestacional, historicamente definida como 4.000-4.500 g. Esses dois grupos apresentam riscos aumentados de complicações neonatais e maternas em comparação com a população em geral e aumentam acentuadamente quando PN> 4.500g, os riscos de macrossomia são contínuos sem limite que defina desfecho seguro e de risco, alguns autores classificam a macrossomia em 3 graus, grau 1 (4.000g- 4499g), grau 2 (4500-4999), grau 3 (≥5000g).
Apesar de suas implicações, o diagnóstico preciso é após o nascimento e sua predição pré-natal é ruim, embora as fórmulas publicadas para estimar o peso fetal mostrem correlação com o peso corporal, porém a variabilidade da estimativa é de até 20% com a maioria das fórmulas, meta-análise de 29 estudos mostraram sensibilidade de 56% e especificidade de 92% na previsão de PN ≥ 4.000 g. A precisão do ultrassom diminui com o aumento do PN, a predição precisa de PN> 4.500 é de apenas 33-44% dos casos. Dada a baixa previsibilidade da macrossomia, uma variedade de outras técnicas e fórmulas são investigadas, nem o exame repetido de US nem as curvas de crescimento melhoram a previsibilidade, a fórmula de Youssef que mede o diâmetro biacromial (distância entre os dois processos acromiais que unem as clavículas nas articulações acromioclaviculares) e a fórmula específica macrossômica parece ser preditivo. Em estudo que avaliou o comprimento da clavícula para distocia de ombro, constatou que a medição da clavícula foi significativa para macrossomia, porém a limitação é o pequeno tamanho da amostra e sua comparação com outras biometrias fetais pode ser necessária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khaled M Attyia
- Número de telefone: +201005503250
- E-mail: khaled.hussien@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única.
- Idade gestacional entre 37-42 semanas.
- Aceitar ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Malformação fetal congênita que afeta o peso ao nascer ou afeta a clavícula.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grávidas únicas com idade gestacional entre 37-42 semanas
peso fetal estimado medido por ultrassonografia pela fórmula de Hadlock IV e fórmula de Youssef comparado com a sensibilidade da medida clavicular fetal.
|
Medição do comprimento clavicular fetal e peso fetal estimado usando a fórmula de Hadlock IV e a fórmula de Youssef.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição do comprimento da clavícula no terceiro trimestre
Prazo: 37-42 semanas de gestação
|
Sensibilidade da medida do comprimento da clavícula no terceiro trimestre em comparação com o diâmetro biacromial e a fórmula Hadlock IV na previsão da macrossomia fetal
|
37-42 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabeleça a relação entre o comprimento da clavícula no terceiro trimestre e a distocia do ombro
Prazo: Imediatamente após o parto – pós-procedimento
|
estabelecer se o comprimento da clavícula é preditivo de distocia de ombro ou não.
|
Imediatamente após o parto – pós-procedimento
|
Modo de entrega
Prazo: No dia da entrega
|
parto vaginal ou cesariana
|
No dia da entrega
|
Idade gestacional no momento do parto.
Prazo: No dia da entrega
|
idade gestacional e sua relação com o peso ao nascer
|
No dia da entrega
|
Índice de Apgar neonatal.
Prazo: pós-parto com 1 e 5 minutos
|
avaliação de saúde neonatal
|
pós-parto com 1 e 5 minutos
|
Diâmetro biacromial neonatal
Prazo: pós-parto dentro de 1 a 5 minutos
|
medição do diâmetro biacromial neonatal real após o parto e sua comparação com o diâmetro biacromial medido por ultrassom.
|
pós-parto dentro de 1 a 5 minutos
|
Peso ao nascer neonatal
Prazo: pós-parto dentro de 1 a 5 minutos
|
enfermeira neonatal medindo o peso real do nascimento do recém-nascido em gramas usando balança digital.
|
pós-parto dentro de 1 a 5 minutos
|
Necessidade neonatal de UTIN
Prazo: pós-parto dentro de 1 minuto a 5 minutos
|
necessidade de UTI neonatal
|
pós-parto dentro de 1 minuto a 5 minutos
|
Comprimento real da clavícula neonatal
Prazo: pós-parto dentro de 1 minuto a 5 minutos
|
medir o comprimento real da clavícula neonatal e sua comparação com as medidas claviculares ultrassonográficas do terceiro trimestre.
|
pós-parto dentro de 1 minuto a 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
- Diretor de estudo: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
- Diretor de estudo: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Costantine MM, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network, Bethesda, Maryland. Customized versus population approach for evaluation of fetal overgrowth. Am J Perinatol. 2013 Aug;30(7):565-72. doi: 10.1055/s-0032-1329188. Epub 2012 Nov 12.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Peso corporal
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Diabetes Gestacional
- Gravidez em diabéticos
- Peso ao nascer
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Distocia
- Distocia do ombro
- Fetal Macrossomia
Outros números de identificação do estudo
- fetal macrosomia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ultrassonografia Obstétrica
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