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Misurazione clavicolare fetale per predire la macrosomia fetale

27 febbraio 2024 aggiornato da: Khaled Mustafa Attyia, Assiut University

Misurazione clavicolare fetale per prevedere la macrosomia fetale: uno studio prospettico di coorte

La macrosomia è associata a maggiori rischi sia per la madre che per il bambino, comprese complicazioni durante il parto, lesioni e persino la morte. La diagnosi accurata di macrosomia è spesso difficile prima della nascita. Esistono numerosi fattori che possono aumentare il rischio di macrosomia, come l’obesità materna, il diabete e l’eccessivo aumento di peso durante la gravidanza. Esistono anche diverse tecniche che possono essere utilizzate per cercare di prevedere la macrosomia, ma nessuna di esse è perfetta.

Lo scopo di questo studio è valutare la sensibilità della misurazione della lunghezza della clavicola fetale nel terzo trimestre rispetto al diametro biacromiale e alla formula IV di Hadlock per la previsione della macrosomia fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per indicare la crescita eccessiva del feto vengono applicati due termini: Grande per età gestazionale (LGA), che indica un peso alla nascita del feto (BW) superiore al 90° percentile per un'età gestazionale specifica, mentre la macrosomia è un valore assoluto indipendentemente dall'età gestazionale, storicamente definita come 4.000-4.500 g. Questi due gruppi hanno un rischio maggiore di complicanze neonatali e materne rispetto alla popolazione generale e aumentano notevolmente quando il peso corporeo >4500 gm, i rischi della macrosomia sono continui senza soglia che definisca un esito sicuro e rischioso, alcuni autori classificano la macrosomia in 3 gradi, grado 1 (4000 g- 4499 g), grado 2 (4500-4999), grado 3 (≥ 5000 g).

Nonostante le sue implicazioni, la diagnosi accurata è dopo la nascita e la sua previsione prenatale è scarsa, sebbene le formule pubblicate per la stima del peso fetale mostrino una correlazione con il peso corporeo, tuttavia la variabilità della stima arriva fino al 20% con la maggior parte delle formule, meta-analisi di 29 studi hanno mostrato una sensibilità del 56% e una specificità del 92% nel predire un peso corporeo ≥ 4000 g, l'accuratezza degli ultrasuoni diminuisce con l'aumentare del peso corporeo, la previsione accurata di un peso corporeo>4500 è solo nel 33-44% dei casi. Data la scarsa prevedibilità della macrosomia, vengono studiate una varietà di altre tecniche e formule, né l'esame ecografico ripetuto né le curve di crescita migliorano la prevedibilità, la formula di Youssef che misura il diametro biacromiale (la distanza tra entrambi i processi acromiali che unisce le clavicole alle articolazioni acromioclavicolari) e la formula specifica macrosomica sembrano essere predittivo. Nello studio che valutava la lunghezza della clavicola per la distocia della spalla, si è scoperto che la misurazione della clavicola era significativa per la macrosomia, tuttavia la limitazione è la piccola dimensione del campione e potrebbe essere necessario il suo confronto con altri dati biometrici fetali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in gravidanza con età gestazionale compresa tra 37 settimane e 42 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola.
  • Età gestazionale tra 37-42 settimane.
  • Accettare di essere incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malformazione fetale congenita che influisce sul peso alla nascita o che colpisce la clavicola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte single in età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane
peso fetale stimato misurato mediante ultrasuoni utilizzando la formula di Hadlock IV e la formula di Youssef rispetto alla sensibilità della misurazione clavicolare fetale.
Misurazione della lunghezza clavicolare fetale e del peso fetale stimato utilizzando la formula Hadlock IV e la formula di Youssef.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della lunghezza della clavicola nel terzo trimestre
Lasso di tempo: 37-42 settimane di gestazione
Sensibilità della misurazione della lunghezza della clavicola del terzo trimestre rispetto al diametro biacromiale e alla formula Hadlock IV nel predire la macrosomia fetale
37-42 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la relazione tra la lunghezza della clavicola nel terzo trimestre e la distocia della spalla
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto - post-procedura
stabilire se la lunghezza della clavicola è predittiva o meno di distocia di spalla.
Immediatamente dopo il parto - post-procedura
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
o parto vaginale o taglio cesareo
Il giorno della consegna
Età gestazionale al momento del parto.
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
età gestazionale e sua relazione con il peso alla nascita
Il giorno della consegna
Punteggio di Apgar neonatale.
Lasso di tempo: postpartum con 1 e 5 minuti
valutazione della salute neonatale
postpartum con 1 e 5 minuti
Diametro bi-acromiale neonatale
Lasso di tempo: dopo il parto entro 1-5 minuti
misurazione del diametro biacromiale effettivo neonatale dopo il parto e confronto con il diametro biacromiale misurato mediante ultrasuoni.
dopo il parto entro 1-5 minuti
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: dopo il parto entro 1-5 minuti
infermiera neonatale che misura il peso effettivo alla nascita del neonato in grammi utilizzando una scala digitale.
dopo il parto entro 1-5 minuti
Necessità neonatale di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: dopo il parto entro 1 minuto a 5 minuti
necessità di terapia intensiva neonatale
dopo il parto entro 1 minuto a 5 minuti
Lunghezza effettiva della clavicola neonatale
Lasso di tempo: dopo il parto entro 1 minuto a 5 minuti
misurazione della lunghezza effettiva della clavicola neonatale e confronto con le misurazioni clavicolari ecografiche del terzo trimestre.
dopo il parto entro 1 minuto a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
  • Direttore dello studio: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
  • Direttore dello studio: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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