- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06283277
Misurazione clavicolare fetale per predire la macrosomia fetale
Misurazione clavicolare fetale per prevedere la macrosomia fetale: uno studio prospettico di coorte
La macrosomia è associata a maggiori rischi sia per la madre che per il bambino, comprese complicazioni durante il parto, lesioni e persino la morte. La diagnosi accurata di macrosomia è spesso difficile prima della nascita. Esistono numerosi fattori che possono aumentare il rischio di macrosomia, come l’obesità materna, il diabete e l’eccessivo aumento di peso durante la gravidanza. Esistono anche diverse tecniche che possono essere utilizzate per cercare di prevedere la macrosomia, ma nessuna di esse è perfetta.
Lo scopo di questo studio è valutare la sensibilità della misurazione della lunghezza della clavicola fetale nel terzo trimestre rispetto al diametro biacromiale e alla formula IV di Hadlock per la previsione della macrosomia fetale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per indicare la crescita eccessiva del feto vengono applicati due termini: Grande per età gestazionale (LGA), che indica un peso alla nascita del feto (BW) superiore al 90° percentile per un'età gestazionale specifica, mentre la macrosomia è un valore assoluto indipendentemente dall'età gestazionale, storicamente definita come 4.000-4.500 g. Questi due gruppi hanno un rischio maggiore di complicanze neonatali e materne rispetto alla popolazione generale e aumentano notevolmente quando il peso corporeo >4500 gm, i rischi della macrosomia sono continui senza soglia che definisca un esito sicuro e rischioso, alcuni autori classificano la macrosomia in 3 gradi, grado 1 (4000 g- 4499 g), grado 2 (4500-4999), grado 3 (≥ 5000 g).
Nonostante le sue implicazioni, la diagnosi accurata è dopo la nascita e la sua previsione prenatale è scarsa, sebbene le formule pubblicate per la stima del peso fetale mostrino una correlazione con il peso corporeo, tuttavia la variabilità della stima arriva fino al 20% con la maggior parte delle formule, meta-analisi di 29 studi hanno mostrato una sensibilità del 56% e una specificità del 92% nel predire un peso corporeo ≥ 4000 g, l'accuratezza degli ultrasuoni diminuisce con l'aumentare del peso corporeo, la previsione accurata di un peso corporeo>4500 è solo nel 33-44% dei casi. Data la scarsa prevedibilità della macrosomia, vengono studiate una varietà di altre tecniche e formule, né l'esame ecografico ripetuto né le curve di crescita migliorano la prevedibilità, la formula di Youssef che misura il diametro biacromiale (la distanza tra entrambi i processi acromiali che unisce le clavicole alle articolazioni acromioclavicolari) e la formula specifica macrosomica sembrano essere predittivo. Nello studio che valutava la lunghezza della clavicola per la distocia della spalla, si è scoperto che la misurazione della clavicola era significativa per la macrosomia, tuttavia la limitazione è la piccola dimensione del campione e potrebbe essere necessario il suo confronto con altri dati biometrici fetali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Khaled M Attyia
- Numero di telefono: +201005503250
- Email: khaled.hussien@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola.
- Età gestazionale tra 37-42 settimane.
- Accettare di essere incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Malformazione fetale congenita che influisce sul peso alla nascita o che colpisce la clavicola.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne incinte single in età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane
peso fetale stimato misurato mediante ultrasuoni utilizzando la formula di Hadlock IV e la formula di Youssef rispetto alla sensibilità della misurazione clavicolare fetale.
|
Misurazione della lunghezza clavicolare fetale e del peso fetale stimato utilizzando la formula Hadlock IV e la formula di Youssef.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della lunghezza della clavicola nel terzo trimestre
Lasso di tempo: 37-42 settimane di gestazione
|
Sensibilità della misurazione della lunghezza della clavicola del terzo trimestre rispetto al diametro biacromiale e alla formula Hadlock IV nel predire la macrosomia fetale
|
37-42 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire la relazione tra la lunghezza della clavicola nel terzo trimestre e la distocia della spalla
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto - post-procedura
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stabilire se la lunghezza della clavicola è predittiva o meno di distocia di spalla.
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Immediatamente dopo il parto - post-procedura
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
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o parto vaginale o taglio cesareo
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Il giorno della consegna
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Età gestazionale al momento del parto.
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
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età gestazionale e sua relazione con il peso alla nascita
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Il giorno della consegna
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Punteggio di Apgar neonatale.
Lasso di tempo: postpartum con 1 e 5 minuti
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valutazione della salute neonatale
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postpartum con 1 e 5 minuti
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Diametro bi-acromiale neonatale
Lasso di tempo: dopo il parto entro 1-5 minuti
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misurazione del diametro biacromiale effettivo neonatale dopo il parto e confronto con il diametro biacromiale misurato mediante ultrasuoni.
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dopo il parto entro 1-5 minuti
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Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: dopo il parto entro 1-5 minuti
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infermiera neonatale che misura il peso effettivo alla nascita del neonato in grammi utilizzando una scala digitale.
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dopo il parto entro 1-5 minuti
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Necessità neonatale di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: dopo il parto entro 1 minuto a 5 minuti
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necessità di terapia intensiva neonatale
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dopo il parto entro 1 minuto a 5 minuti
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Lunghezza effettiva della clavicola neonatale
Lasso di tempo: dopo il parto entro 1 minuto a 5 minuti
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misurazione della lunghezza effettiva della clavicola neonatale e confronto con le misurazioni clavicolari ecografiche del terzo trimestre.
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dopo il parto entro 1 minuto a 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
- Direttore dello studio: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
- Direttore dello studio: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Costantine MM, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network, Bethesda, Maryland. Customized versus population approach for evaluation of fetal overgrowth. Am J Perinatol. 2013 Aug;30(7):565-72. doi: 10.1055/s-0032-1329188. Epub 2012 Nov 12.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Peso corporeo
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Diabete, gestazionale
- Gravidanza nei diabetici
- Peso alla nascita
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Distocia
- Distocia di spalla
- Macrosomia fetale
Altri numeri di identificazione dello studio
- fetal macrosomia
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