- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06283277
Pomiar obojczyka płodu w celu przewidywania makrosomii płodu
Pomiar obojczyka płodu w celu przewidywania makrosomii płodu: prospektywne badanie kohortowe
Makrosomia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla matki, jak i dziecka, w tym powikłań podczas porodu, urazów, a nawet śmierci. Dokładne rozpoznanie makrosomii jest często trudne przed urodzeniem. Istnieje wiele czynników, które mogą zwiększać ryzyko makrosomii, takich jak otyłość matki, cukrzyca i nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży. Istnieje również wiele różnych technik, które można zastosować do przewidywania makrosomii, ale żadna z nich nie jest idealna.
Celem pracy jest ocena czułości pomiaru długości obojczyka płodu w trzecim trymestrze ciąży w porównaniu ze średnicą biakromii i wzorem IV Hadlocka w przewidywaniu makrosomii płodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do określenia przerostu płodu stosuje się dwa terminy: duży dla wieku ciążowego (LGA), co oznacza masę urodzeniową płodu (BW) większą niż 90 percentyl dla określonego wieku ciążowego, natomiast makrosomia to wartość bezwzględna niezależnie od wieku ciążowego, który historycznie definiowano jako 4000–4500 gm. W tych dwóch grupach ryzyko powikłań u noworodków i matek jest zwiększone w porównaniu z populacją ogólną i gwałtownie wzrasta, gdy masa ciała przekracza 4500 gm, ryzyko makrosomii jest kontinuum bez progu określającego bezpieczny i ryzykowny wynik. Niektórzy autorzy dzielą makrosomię na 3 stopnie, stopień 1 (4000 gm- 4499 gm), klasa 2 (4500-4999), klasa 3 (≥5000 gm).
Pomimo swoich implikacji, trafna diagnoza stawiana jest po urodzeniu, a jej przewidywanie w okresie prenatalnym jest słabe, chociaż opublikowane wzory do szacowania masy płodu wykazują korelację z BW, jednak zmienność oszacowania w przypadku większości wzorów sięga 20%, metaanaliza 29 badań wykazał czułość 56% i swoistość 92% w przewidywaniu BW ≥ 4000gm. Dokładność ultrasonografii maleje wraz ze wzrostem BW, BW>4500. Dokładność przewidywania wynosi tylko 33-44% przypadków. Biorąc pod uwagę słabą przewidywalność makrosomii, bada się wiele innych technik i wzorów, ani powtarzane badanie USG, ani krzywe wzrostu nie poprawiają przewidywalności, wydaje się, że wzór Youssefa mierzący średnicę biakromialną (odległość pomiędzy obydwoma wyrostkami barkowymi łączącymi obojczyki w stawach barkowo-obojczykowych) i specyficzny wzór makrosomiczny być przewidywalnym. W badaniu oceniającym długość obojczyka w przypadku dystocji barkowej stwierdzono, że pomiar obojczyka był istotny w przypadku makrosomii, jednak ograniczeniem była mała wielkość próbki i konieczne może być porównanie jej z innymi danymi biometrycznymi płodu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khaled M Attyia
- Numer telefonu: +201005503250
- E-mail: khaled.hussien@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża singletonowa.
- Wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni.
- Wyrażam zgodę na włączenie do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona wada rozwojowa płodu wpływająca na masę urodzeniową lub wpływająca na obojczyk.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży singleton w wieku ciążowym pomiędzy 37-42 tygodniem
szacunkowa masa płodu mierzona ultrasonograficznie przy użyciu wzorów Hadlocka IV i wzoru Youssefa w porównaniu z czułością pomiaru obojczyka płodu.
|
Pomiar długości obojczyka płodu i szacunkowej masy płodu za pomocą wzorów Hadlocka IV i wzoru Youssefa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar długości obojczyka w trzecim trymestrze
Ramy czasowe: 37-42 tydzień ciąży
|
Czułość pomiaru długości obojczyka w trzecim trymestrze ciąży w porównaniu ze średnicą biakromii i wzorem Hadlocka IV w przewidywaniu makrosomii płodu
|
37-42 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie związku pomiędzy długością obojczyka w trzecim trymestrze ciąży a dystocją barkową
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie - postprocedura
|
ustalenie, czy długość obojczyka jest czynnikiem prognostycznym dystocji barkowej, czy nie.
|
Natychmiast po porodzie - postprocedura
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: W dniu dostawy
|
albo poród drogą pochwową, albo cięcie cesarskie
|
W dniu dostawy
|
|
Wiek ciążowy w chwili porodu.
Ramy czasowe: W dniu dostawy
|
wiek ciążowy i jego związek z masą urodzeniową
|
W dniu dostawy
|
|
Wynik w skali noworodkowej w skali Apgar.
Ramy czasowe: po porodzie z 1 i 5 minutami
|
ocena stanu zdrowia noworodka
|
po porodzie z 1 i 5 minutami
|
|
Noworodkowa średnica dwubarkowa
Ramy czasowe: po porodzie w ciągu 1 do 5 minut
|
pomiar rzeczywistej średnicy biakromii noworodków po porodzie i porównanie ich ze średnicą biakromii zmierzoną za pomocą ultradźwięków.
|
po porodzie w ciągu 1 do 5 minut
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: po porodzie w ciągu 1 do 5 minut
|
pielęgniarka noworodkowa mierząca rzeczywistą masę urodzeniową noworodka w gramach przy użyciu skali cyfrowej.
|
po porodzie w ciągu 1 do 5 minut
|
|
Noworodek potrzebuje OIOM-u
Ramy czasowe: po porodzie w ciągu 1 minuty do 5 minut
|
konieczność przebywania na OIOM-ie dla noworodków
|
po porodzie w ciągu 1 minuty do 5 minut
|
|
Rzeczywista długość obojczyka u noworodków
Ramy czasowe: po porodzie w ciągu 1 minuty do 5 minut
|
pomiar rzeczywistej długości obojczyka u noworodka i porównanie jej z pomiarami USG obojczyka w trzecim trymestrze ciąży.
|
po porodzie w ciągu 1 minuty do 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
- Dyrektor Studium: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
- Dyrektor Studium: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Costantine MM, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network, Bethesda, Maryland. Customized versus population approach for evaluation of fetal overgrowth. Am J Perinatol. 2013 Aug;30(7):565-72. doi: 10.1055/s-0032-1329188. Epub 2012 Nov 12.
- Malin GL, Bugg GJ, Takwoingi Y, Thornton JG, Jones NW. Antenatal magnetic resonance imaging versus ultrasound for predicting neonatal macrosomia: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2016 Jan;123(1):77-88. doi: 10.1111/1471-0528.13517. Epub 2015 Jul 29.
- Barth WH, Jackson R. ACOG PRACTICE BULLETIN Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists. American collage of obstetricians and gynocologists [Internet]. 2020 Jan;135:18-35. Available from: http://journals.lww.com/greenjournal
- Nesbitt TS, Gilbert WM, Herrchen B. Shoulder dystocia and associated risk factors with macrosomic infants born in California. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):476-80. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70382-5.
- Boulet SL, Alexander GR, Salihu HM, Pass M. Macrosomic births in the united states: determinants, outcomes, and proposed grades of risk. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1372-8. doi: 10.1067/mob.2003.302.
- Zhang X, Decker A, Platt RW, Kramer MS. How big is too big? The perinatal consequences of fetal macrosomia. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):517.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.005.
- Doty MS, Chen HY, Sibai BM, Chauhan SP. Maternal and Neonatal Morbidity Associated With Early Term Delivery of Large-for-Gestational-Age But Nonmacrosomic Neonates. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1160-1166. doi: 10.1097/AOG.0000000000003285.
- Hadlock FP, Deter RL, Harrist RB, Park SK. Estimating fetal age: computer-assisted analysis of multiple fetal growth parameters. Radiology. 1984 Aug;152(2):497-501. doi: 10.1148/radiology.152.2.6739822.
- Scioscia M, Vimercati A, Ceci O, Vicino M, Selvaggi LE. Estimation of birth weight by two-dimensional ultrasonography: a critical appraisal of its accuracy. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):57-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000296656.81143.e6.
- Zafman KB, Bergh E, Fox NS. Accuracy of sonographic estimated fetal weight in suspected macrosomia: the likelihood of overestimating and underestimating the true birthweight. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(6):967-972. doi: 10.1080/14767058.2018.1511697. Epub 2018 Sep 3.
- Sandmire HF. Whither ultrasonic prediction of fetal macrosomia? Obstet Gynecol. 1993 Nov;82(5):860-2.
- Aviram A, Yogev Y, Ashwal E, Hiersch L, Danon D, Hadar E, Gabbay-Benziv R. Different formulas, different thresholds and different performance-the prediction of macrosomia by ultrasound. J Perinatol. 2017 Dec;37(12):1285-1291. doi: 10.1038/jp.2017.134. Epub 2017 Sep 14.
- Zhang J, Kim S, Grewal J, Albert PS. Predicting large fetuses at birth: do multiple ultrasound examinations and longitudinal statistical modelling improve prediction? Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 May;26(3):199-207. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01261.x. Epub 2012 Feb 10.
- Youssef AEA, Amin AF, Khalaf M, Khalaf MS, Ali MK, Abbas AM. Fetal biacromial diameter as a new ultrasound measure for prediction of macrosomia in term pregnancy: a prospective observational study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;32(16):2674-2679. doi: 10.1080/14767058.2018.1445714. Epub 2018 Mar 7.
- Porter B, Neely C, Szychowski J, Owen J. Ultrasonographic Fetal Weight Estimation: Should Macrosomia-Specific Formulas Be Utilized? Am J Perinatol. 2015 Aug;32(10):968-72. doi: 10.1055/s-0035-1545664. Epub 2015 Mar 2.
- Terzi E. A new approach to predicting shoulder dystocia: fetal clavicle measurement. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):1932-1939. doi: 10.3906/sag-2011-145.
- Yarkoni S, Schmidt W, Jeanty P, Reece EA, Hobbins JC. Clavicular measurement: a new biometric parameter for fetal evaluation. J Ultrasound Med. 1985 Sep;4(9):467-70. doi: 10.7863/jum.1985.4.9.467.
- Sherer DM, Sokolovski M, Dalloul M, Khoury-Collado F, Osho JA, Lamarque MD, Abulafia O. Fetal clavicle length throughout gestation: a nomogram. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Mar;27(3):306-10. doi: 10.1002/uog.2706.
- Shmueli A, Salman L, Hadar E, Aviram A, Bardin R, Ashwal E, Gabbay-Benziv R. Sonographic prediction of macrosomia in pregnancies complicated by maternal diabetes: finding the best formula. Arch Gynecol Obstet. 2019 Jan;299(1):97-103. doi: 10.1007/s00404-018-4934-y. Epub 2018 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Masy ciała
- Choroby płodu
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Cukrzyca, Ciąża
- Ciąża u diabetyków
- Waga urodzeniowa
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Dystocja
- Dystocja barkowa
- Makrosomia płodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- fetal macrosomia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG położnicze
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt