Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar obojczyka płodu w celu przewidywania makrosomii płodu

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Khaled Mustafa Attyia, Assiut University

Pomiar obojczyka płodu w celu przewidywania makrosomii płodu: prospektywne badanie kohortowe

Makrosomia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla matki, jak i dziecka, w tym powikłań podczas porodu, urazów, a nawet śmierci. Dokładne rozpoznanie makrosomii jest często trudne przed urodzeniem. Istnieje wiele czynników, które mogą zwiększać ryzyko makrosomii, takich jak otyłość matki, cukrzyca i nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży. Istnieje również wiele różnych technik, które można zastosować do przewidywania makrosomii, ale żadna z nich nie jest idealna.

Celem pracy jest ocena czułości pomiaru długości obojczyka płodu w trzecim trymestrze ciąży w porównaniu ze średnicą biakromii i wzorem IV Hadlocka w przewidywaniu makrosomii płodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do określenia przerostu płodu stosuje się dwa terminy: duży dla wieku ciążowego (LGA), co oznacza masę urodzeniową płodu (BW) większą niż 90 percentyl dla określonego wieku ciążowego, natomiast makrosomia to wartość bezwzględna niezależnie od wieku ciążowego, który historycznie definiowano jako 4000–4500 gm. W tych dwóch grupach ryzyko powikłań u noworodków i matek jest zwiększone w porównaniu z populacją ogólną i gwałtownie wzrasta, gdy masa ciała przekracza 4500 gm, ryzyko makrosomii jest kontinuum bez progu określającego bezpieczny i ryzykowny wynik. Niektórzy autorzy dzielą makrosomię na 3 stopnie, stopień 1 (4000 gm- 4499 gm), klasa 2 (4500-4999), klasa 3 (≥5000 gm).

Pomimo swoich implikacji, trafna diagnoza stawiana jest po urodzeniu, a jej przewidywanie w okresie prenatalnym jest słabe, chociaż opublikowane wzory do szacowania masy płodu wykazują korelację z BW, jednak zmienność oszacowania w przypadku większości wzorów sięga 20%, metaanaliza 29 badań wykazał czułość 56% i swoistość 92% w przewidywaniu BW ≥ 4000gm. Dokładność ultrasonografii maleje wraz ze wzrostem BW, BW>4500. Dokładność przewidywania wynosi tylko 33-44% przypadków. Biorąc pod uwagę słabą przewidywalność makrosomii, bada się wiele innych technik i wzorów, ani powtarzane badanie USG, ani krzywe wzrostu nie poprawiają przewidywalności, wydaje się, że wzór Youssefa mierzący średnicę biakromialną (odległość pomiędzy obydwoma wyrostkami barkowymi łączącymi obojczyki w stawach barkowo-obojczykowych) i specyficzny wzór makrosomiczny być przewidywalnym. W badaniu oceniającym długość obojczyka w przypadku dystocji barkowej stwierdzono, że pomiar obojczyka był istotny w przypadku makrosomii, jednak ograniczeniem była mała wielkość próbki i konieczne może być porównanie jej z innymi danymi biometrycznymi płodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w ciąży w wieku ciążowym od 37 do 42 tygodni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża singletonowa.
  • Wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni.
  • Wyrażam zgodę na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada rozwojowa płodu wpływająca na masę urodzeniową lub wpływająca na obojczyk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży singleton w wieku ciążowym pomiędzy 37-42 tygodniem
szacunkowa masa płodu mierzona ultrasonograficznie przy użyciu wzorów Hadlocka IV i wzoru Youssefa w porównaniu z czułością pomiaru obojczyka płodu.
Pomiar długości obojczyka płodu i szacunkowej masy płodu za pomocą wzorów Hadlocka IV i wzoru Youssefa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar długości obojczyka w trzecim trymestrze
Ramy czasowe: 37-42 tydzień ciąży
Czułość pomiaru długości obojczyka w trzecim trymestrze ciąży w porównaniu ze średnicą biakromii i wzorem Hadlocka IV w przewidywaniu makrosomii płodu
37-42 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie związku pomiędzy długością obojczyka w trzecim trymestrze ciąży a dystocją barkową
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie - postprocedura
ustalenie, czy długość obojczyka jest czynnikiem prognostycznym dystocji barkowej, czy nie.
Natychmiast po porodzie - postprocedura
Sposób dostawy
Ramy czasowe: W dniu dostawy
albo poród drogą pochwową, albo cięcie cesarskie
W dniu dostawy
Wiek ciążowy w chwili porodu.
Ramy czasowe: W dniu dostawy
wiek ciążowy i jego związek z masą urodzeniową
W dniu dostawy
Wynik w skali noworodkowej w skali Apgar.
Ramy czasowe: po porodzie z 1 i 5 minutami
ocena stanu zdrowia noworodka
po porodzie z 1 i 5 minutami
Noworodkowa średnica dwubarkowa
Ramy czasowe: po porodzie w ciągu 1 do 5 minut
pomiar rzeczywistej średnicy biakromii noworodków po porodzie i porównanie ich ze średnicą biakromii zmierzoną za pomocą ultradźwięków.
po porodzie w ciągu 1 do 5 minut
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: po porodzie w ciągu 1 do 5 minut
pielęgniarka noworodkowa mierząca rzeczywistą masę urodzeniową noworodka w gramach przy użyciu skali cyfrowej.
po porodzie w ciągu 1 do 5 minut
Noworodek potrzebuje OIOM-u
Ramy czasowe: po porodzie w ciągu 1 minuty do 5 minut
konieczność przebywania na OIOM-ie dla noworodków
po porodzie w ciągu 1 minuty do 5 minut
Rzeczywista długość obojczyka u noworodków
Ramy czasowe: po porodzie w ciągu 1 minuty do 5 minut
pomiar rzeczywistej długości obojczyka u noworodka i porównanie jej z pomiarami USG obojczyka w trzecim trymestrze ciąży.
po porodzie w ciągu 1 minuty do 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
  • Dyrektor Studium: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
  • Dyrektor Studium: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG położnicze

Subskrybuj